Muzyka i obrazy dla weteranów cierpiących na migrenowy ból głowy (IMAGINE)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Interaktywna muzyka i obrazy z przewodnikiem ułatwiające ból głowy firmy Nonpharma
Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności obrazów muzycznych telezdrowia w przypadku migreny (Cel 1) oraz zbadanie, czy istnieją klinicznie znaczące zmiany w częstotliwości bólów głowy i powiązanych wynikach skupionych na pacjencie (Cel 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IMAGINE to pilotażowa próba jednoramienna.
Co najmniej 10 do 25 weteranów cierpiących na migrenę będzie uczestniczyć w 8-tygodniowych indywidualnych sesjach telezdrowia MI.
Sesje będą prowadzone za pośrednictwem kanału prywatnego w aplikacji VA Microsoft Teams, która jest platformą zatwierdzoną przez VA.
Każda 60-minutowa sesja MI jest prowadzona przez muzykoterapeutę i składa się z 1) werbalnej wizyty 2) słuchania muzyki (pacjent-weteran i terapeuta wspólnie wybierają muzykę) 3) przetwarzania obrazów wywołanych muzyką, co odbywa się za pomocą opcjonalnej grafiki lub dyskusja na temat obrazów 4) identyfikacja sposobów niezależnej dalszej pracy z muzyką i obrazami pomiędzy sesjami.
Ocenione zostaną wskaźniki wykonalności związane z rekrutacją, utrzymaniem, zaangażowaniem i realizacją protokołów leczenia i ocen.
Akceptowalność będzie mierzona na podstawie krótkich informacji zwrotnych z wywiadów z uczestnikami.
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zdobycia doświadczenia weteranów, w tym postrzeganych korzyści, barier i ułatwień.
Transkrypcje wywiadów zostaną zakodowane i przeanalizowane pod kątem pojawiających się tematów.
Wyniki Celu 2 zostaną zbadane poprzez zmiany w częstotliwości bólu głowy i związanych z nim objawów od stanu wyjściowego do obserwacji bezpośrednio po zakończeniu sesji MI.
Do raportowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Badanie to nie jest w stanie wykryć różnic w wynikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza migrenowego bólu głowy ICD-10 potwierdzona oceną amerykańskiej oceny częstości występowania i zapobiegania migrenie (AMPP).
- Ukończenie co najmniej 28 dni dziennika bólu głowy
- Potwierdzona częstotliwość ≥4 dni z bólem głowy w miesiącu
- Potwierdzony dostęp do smartfona, komputera/tabletu
- Podstawową dolegliwością bólową jest ból głowy. Pacjentów należy ustabilizować za pomocą leków przeciwbólowych. Pacjenci muszą przyjmować aktualnie stosowane leki przeciwbólowe przez ostatnie 3 miesiące i nie są znane żadne przyszłe zmiany tych leków przez kolejne 3 miesiące od rozpoczęcia rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie-weterani
- Weterani bez diagnozy migrenowego bólu głowy ICD-10
- Weterani bez potwierdzenia od AMPP dotyczącego migreny
- Weterani, których główną dolegliwością bólową nie jest ból głowy
- Weterani, którzy nie mówią po angielsku
- Weterani ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie diagnozy EHR ICD10 [Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych G31.84; Demencja F03.90; Alzheimer's Dementia G30.9] i potwierdzono za pomocą Krótkiego Przenośnego Kwestionariusza Stanu Psychicznego (SPMSQ)19 podczas wstępnej oceny wyjściowej. Weterani z ubytkiem słuchu utrudniającym udział w interwencji MI
- Weterani, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu ≤ 1 rok przed rozpoznaniem migreny lub zaostrzeniem migreny, zgodnie ze wskazaniem narzędzia przesiewowego pourazowego bólu głowy
- Weterani cierpiący obecnie na powodującą niepełnosprawność chorobę psychiczną (jak stwierdził lekarz); lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Weterani, u których występują aktywne objawy psychotyczne, skłonności samobójcze lub ciężkie objawy depresyjne (wynik PHQ > 20) według raportu pacjenta i/lub notatek EHR
- Weterani, którzy mieli myśli samobójcze i/lub zabójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Weterani, którzy odmawiają lub nie mogą przejść przeglądu technicznego4b
- Weterani objęci opieką hospicyjną lub paliatywną
- Weterani, którzy nie mają dostępu do smartfona, komputera/tabletu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka i obrazy
Sesje MI będą prowadzone przez certyfikowanych muzykoterapeutów, posiadających specjalistyczne przeszkolenie w zakresie MI i protokołu leczenia objętego badaniem.
Protokół 8 sesji składa się z dwóch etapów.
Etap 1 (sesje 1-4) koncentruje się na nauce wykorzystania muzyki i obrazów do samoregulacji.
Gdy Weteran wykaże się umiejętnością wykorzystywania muzyki do samoregulacji, Etap 2 (sesje 5-8) przechodzi do identyfikacji i pogłębienia swoich wewnętrznych zasobów oraz tego, w jaki sposób może wykorzystać te zasoby do samoopieki.
|
Zobacz opis ramienia muzycznego i obrazowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki wykonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się weteranów, z którymi się skontaktowano, wyraża zgodę na udział w badaniu, udział w sesjach interwencyjnych oraz wypełnienie protokołu leczenia i zaplanowanych ocen wyników
|
2 miesiące
|
|
Rozmowy kwalifikacyjne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Po ukończeniu sesji badawczych z weteranami zostaną przeprowadzone rozmowy w celu oceny doświadczeń związanych z zawałem serca w ramach telezdrowia; aspekty interwencji, zwłaszcza wirtualnej realizacji, które weterani uważają za najbardziej/najmniej pomocne lub najbardziej/najmniej lubiane; bariery i ułatwienia w uczestnictwie w studiach; porównanie interwencji muzycznych z innymi wypróbowanymi już metodami leczenia migreny.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Dziennik częstotliwości i charakterystyki bólu głowy
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Dziennik muzyczny
Ramy czasowe: Podczas aktywnej interwencji muzycznej (miesiące 1-2)
|
Dziennik częstotliwości słuchania muzyki
|
Podczas aktywnej interwencji muzycznej (miesiące 1-2)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja, ocena własna
|
3 miesiące
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu migreny
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ocena składająca się z 5 elementów, samodzielnie zgłaszana pod kątem niepełnosprawności związanej z bólem głowy
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Los Weteranów 12 pozycji (VR-12)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Składająca się z 12 pozycji, samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Urządzenie przesiewowe uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
7-elementowa, samoopisowa miara lęku
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
składająca się z 20 pozycji metoda samoopisu, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Skala Katastroficznego Bólu Głowy (HPCS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
HPCS to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący katastrofalnego myślenia związanego z bólem głowy
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Skala własnej skuteczności w leczeniu bólu głowy (HMSE)
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji, dotyczący wiary danej osoby w zdolność radzenia sobie z objawami bólu głowy
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
|
Globalne postrzeganie zmiany przez pacjenta (PGPC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala jednopunktowa mierzy postrzeganą przez uczestnika poprawę od rozpoczęcia badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .