Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba a snímky pro veterány s migrénou (IMAGINE)

28. května 2024 aktualizováno: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktivní hudba a řízené snímky pro úlevu od bolesti hlavy Nonpharma

Účelem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost telehealth hudebních snímků pro migrénu (Cíl 1) a prozkoumat, zda existují klinicky významné změny ve frekvenci bolesti hlavy a související výsledky zaměřené na pacienta (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMAGINE je jednoramenná pilotní zkouška. Nejméně 10 až 25 veteránů s migrenózní bolestí hlavy se zúčastní 8-týdenních individuálních telehealth MI relací. Relace budou probíhat prostřednictvím soukromého kanálu ve VA Microsoft Teams, což je platforma schválená VA. Každé 60minutové sezení MI je zprostředkováno muzikoterapeutem a skládá se z 1) slovního odbavení 2) poslechu hudby (veterán a terapeut vybírají hudbu společně) 3) zpracování obrazů vyvolaných hudbou, které se provádí prostřednictvím volitelného uměleckého díla nebo diskuse o obrazech 4) identifikace způsobů, jak pokračovat v nezávislé práci s hudbou a obrazy mezi sezeními. Budou vyhodnoceny metriky proveditelnosti související s náborem, udržením, zapojením a dokončením léčebných protokolů a hodnocení. Přijatelnost bude měřena prostřednictvím krátké zpětné vazby z rozhovorů s účastníky. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s cílem získat zkušenosti veteránů, včetně vnímaných výhod, bariér a facilitátorů. Přepisy rozhovorů budou kódovány a analyzovány pro naléhavá témata. Výsledky Cíle 2 budou zkoumány prostřednictvím změn ve frekvenci bolesti hlavy a souvisejících symptomů od výchozího stavu až po sledování bezprostředně po dokončení sezení MI. K vykazování výsledků budou použity popisné statistiky. Tato studie není zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrenózní bolesti hlavy MKN-10 a potvrzená hodnocením Americké prevalence a prevence migrény (AMPP).
  • Vyplnění alespoň 28 dnů deníku bolesti hlavy
  • Potvrzená frekvence ≥ 4 dny bolesti hlavy za měsíc
  • Potvrzený přístup k chytrému telefonu, počítači/tabletu
  • Primární stížnost na bolest hlavy. Pacienti musí být stabilizováni na lécích proti bolesti hlavy. Pacienti musí užívat své současné léky proti bolesti hlavy po dobu posledních 3 měsíců a během následujících 3 měsíců od zahájení registrace u nich nejsou známy žádné budoucí změny těchto léků.

Kritéria vyloučení:

  • Neveteráni
  • Veteráni bez diagnózy migrénové bolesti hlavy MKN-10
  • Veteráni bez potvrzení o migréně od AMPP
  • Veteráni, jejichž primární stížnost na bolest není bolest hlavy
  • Veteráni, kteří nemluví anglicky
  • Veteráni s významnou kognitivní poruchou na základě diagnózy EHR MKN10 [Mild Cognitive Impairment G31.84; demence F03,90; Alzheimerova demence G30.9] a potvrzeno Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitivním screenerem během počátečního základního hodnocení. Veteráni se sluchovým deficitem, který by narušil účast na zásahu MI
  • Veteráni, kteří mají diagnózu traumatického poranění mozku ≤ 1 rok před diagnózou migrény nebo zhoršení migrény, jak je indikováno nástrojem pro screening posttraumatické bolesti hlavy
  • Veteráni v současné době trpící invalidizující psychiatrickou nemocí (jak poznamenal klinik); nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Veteráni, kteří mají aktivní psychotické symptomy, sebevražednost nebo těžké depresivní symptomy (PHQ skóre >20) podle zprávy pacienta a/nebo poznámek EHR
  • Veteráni, kteří měli v posledních 6 měsících sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky.
  • Veteráni, kteří odmítnou nebo nemohou projít technickým screeningem4b
  • Veteráni v hospici nebo paliativní péči
  • Veteráni, kteří nemají přístup k chytrému telefonu, počítači/tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba a snímky
Semináře MI budou zajišťovat muzikoterapeuti s certifikací správní rady se specializovaným školením v oblasti MI a studijního léčebného protokolu. Protokol o 8 relacích má dvě fáze. Fáze 1 (sezení 1-4) je zaměřena na učení se používat hudbu a představy pro seberegulaci. Jakmile veterán prokáže schopnost používat hudbu pro seberegulaci, fáze 2 (sezení 5-8) se přesune k identifikaci a prohloubení svých vnitřních zdrojů a způsobu, jak tyto zdroje využít pro sebeobsluhu.
Behaviorální: Hudba a snímky
Viz popis ramene hudby a snímků.
Ostatní jména:
  • MI; Podpůrný MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky proveditelnosti
Časové okno: 2 měsíce
Procento kontaktovaných a způsobilých veteránů souhlasí s účastí ve studii, s účastí na intervenčních sezeních a dokončením léčebného protokolu a plánovaných hodnocení výsledků
2 měsíce
Pohovory o přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Veteráni budou po absolvování studijních sezení absolvovat rozhovory za účelem posouzení zkušeností s telehealth MI; aspekty intervence, zejména virtuální doručení, které veteráni vnímají jako nejvíce/nejméně užitečné nebo nejvíce/nejméně oblíbené; překážky a facilitátoři účasti na studiu; jak jsou hudební intervence ve srovnání s jinými již vyzkoušenými způsoby léčby migrény.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Záznam frekvence a charakteristik bolesti hlavy
Výchozí stav a 3 měsíce
Hudební deník
Časové okno: Během aktivní hudební intervence (1-2 měsíce)
Záznam frekvence poslechu hudby
Během aktivní hudební intervence (1-2 měsíce)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
Deprese, self-reported hodnocení
3 měsíce
Posouzení invalidity migrény
Časové okno: základní a 3 měsíce
5 položek self-reported zhodnocení pro postižení související s bolestí hlavy
základní a 3 měsíce
Veteráni RAND 12 položek (VR-12)
Časové okno: základní a 3 měsíce
12-položková, self-reportová míra kvality života související se zdravím
základní a 3 měsíce
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: základní a 3 měsíce
7-položková, self-report míra úzkosti
základní a 3 měsíce
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: základní a 3 měsíce
20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD
základní a 3 měsíce
Headache Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Časové okno: základní a 3 měsíce
HPCS je 13-položkový self-report měřítko katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí hlavy
základní a 3 měsíce
Škála vlastní účinnosti zvládání bolesti hlavy (HMSE)
Časové okno: základní a 3 měsíce
25-položkový dotazník týkající se sebedůvěry osoby ve schopnost zvládat příznaky bolesti hlavy
základní a 3 měsíce
Globální vnímání změny pacientem (PGPC)
Časové okno: 3 měsíce
škála jednotlivých položek měří, jak účastník vnímá zlepšení od začátku studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Spolupracovníci

VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudba a snímky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit