Música e imágenes para veteranos con migraña (IMAGINE)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Música interactiva e imágenes guiadas para aliviar el dolor de cabeza no farmacéutico
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de las imágenes musicales de telesalud para la migraña (Objetivo 1) y explorar si existen cambios clínicamente significativos en la frecuencia del dolor de cabeza y los resultados asociados centrados en el paciente (Objetivo 2).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
IMAGINE es una prueba piloto de un solo brazo.
Al menos 10 y hasta 25 veteranos con migraña participarán en sesiones de MI de telesalud individuales de 8 semanas de duración.
Las sesiones se llevarán a cabo a través de un canal privado en VA Microsoft Teams, que es una plataforma aprobada por VA.
Cada sesión de IM de 60 minutos es facilitada por un musicoterapeuta y consiste en 1) un control verbal 2) escuchar música (el paciente veterano y el terapeuta eligen la música juntos) 3) procesar imágenes provocadas por la música, que se realiza a través de obras de arte opcionales o discusión de las imágenes 4) identificación de formas de continuar trabajando con música e imágenes de forma independiente entre sesiones.
Se evaluarán las métricas de viabilidad relacionadas con el reclutamiento, la retención, la participación y la finalización de los protocolos y evaluaciones de tratamiento.
La aceptabilidad se medirá mediante breves comentarios de las entrevistas a los participantes.
Se realizarán entrevistas cualitativas para conocer las experiencias de los veteranos, incluidos los beneficios percibidos, las barreras y los facilitadores.
Las transcripciones de las entrevistas se codificarán y analizarán en busca de temas emergentes.
Los resultados del objetivo 2 se explorarán a través de cambios en la frecuencia del dolor de cabeza y los síntomas asociados desde el inicio hasta el seguimiento inmediatamente después de completar las sesiones de IM.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar los resultados.
Este estudio no tiene el poder para detectar diferencias en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de migraña ICD-10 y confirmado por la evaluación estadounidense de prevalencia y prevención de la migraña (AMPP).
- Completar al menos 28 días diarios de dolores de cabeza.
- Una frecuencia confirmada de ≥4 días de dolor de cabeza por mes.
- Acceso confirmado a un teléfono inteligente, computadora/tableta
- Una queja primaria de dolor de cabeza. Los pacientes deben estabilizarse con sus medicamentos para el dolor de cabeza. Los pacientes deben estar tomando sus medicamentos actuales para el dolor de cabeza durante los últimos 3 meses y no tener cambios futuros conocidos en esos medicamentos durante los próximos 3 meses desde el inicio de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No veteranos
- Veteranos sin diagnóstico de migraña ICD-10
- Veteranos sin confirmación de migraña por parte de AMPP
- Veteranos cuya principal queja de dolor no es el dolor de cabeza.
- Veteranos que no hablan inglés.
- Veteranos con un deterioro cognitivo significativo según el diagnóstico EHR ICD10 [Deterioro cognitivo leve G31.84; Demencia F03.90; Demencia de Alzheimer G30.9] y confirmado por el evaluador cognitivo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 durante la evaluación inicial inicial. Veteranos con déficit auditivo que perjudicaría la participación en la intervención MI
- Veteranos que tienen un diagnóstico de lesión cerebral traumática ≤ 1 año antes del diagnóstico de migraña o empeoramiento de la migraña según lo indicado por la herramienta de detección de dolor de cabeza postraumático
- Veteranos que actualmente padecen una enfermedad psiquiátrica incapacitante (según lo señalado por el médico); u hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Veteranos que tienen síntomas psicóticos activos, tendencias suicidas o síntomas depresivos graves (puntuación PHQ >20) según el informe del paciente y/o las notas de la HCE
- Veteranos que hayan tenido ideas suicidas y/u homicidas en los últimos 6 meses.
- Veteranos que se niegan a pasar o no pueden pasar la evaluación técnica4b
- Veteranos que reciben cuidados paliativos o cuidados paliativos
- Veteranos que no tienen acceso a teléfonos inteligentes, computadoras o tabletas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música e imágenes
Las sesiones de MI serán impartidas por musicoterapeutas certificados con formación especializada en MI y el protocolo de tratamiento del estudio.
El protocolo de 8 sesiones tiene dos etapas.
La etapa 1 (sesiones 1 a 4) se centra en aprender a utilizar la música y las imágenes para la autorregulación.
Una vez que el veterano ha demostrado habilidad en el uso de la música para la autorregulación, la etapa 2 (sesiones 5 a 8) cambia para identificar y profundizar sus recursos internos y cómo pueden utilizar esos recursos para el cuidado personal.
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Ver descripción del brazo de música e imágenes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de viabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Porcentaje de veteranos contactados y elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio, asistir a sesiones de intervención y completar el protocolo de tratamiento y las evaluaciones de resultados programadas.
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2 meses
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Entrevistas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los veteranos serán entrevistados después de completar sesiones de estudio para evaluar experiencias de telesalud MI; aspectos de la intervención, especialmente la entrega virtual, que los veteranos perciben como más/menos útiles o más/menos agradables; barreras y facilitadores para la participación en estudios; cómo se comparan las intervenciones musicales con otros tratamientos para la migraña ya probados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Registro de frecuencia y características del dolor de cabeza.
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Línea de base y 3 meses
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Diario musical
Periodo de tiempo: Durante la intervención musical activa (meses 1-2)
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Registro de frecuencia de escucha de música.
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Durante la intervención musical activa (meses 1-2)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Depresión, evaluación autoinformada
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3 meses
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Evaluación de discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluación autoinformada de 5 ítems para la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
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línea de base y 3 meses
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Veteranos RAND 12 artículos (VR-12)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medida de autoinforme de 12 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud
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línea de base y 3 meses
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medida de ansiedad de autoinforme de 7 ítems
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línea de base y 3 meses
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5
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línea de base y 3 meses
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Escala catastrófica del dolor de cabeza (HPCS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El HPCS es una medida de autoinforme de 13 ítems sobre pensamiento catastrófico relacionado con el dolor de cabeza.
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línea de base y 3 meses
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Escala de autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza (HMSE)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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un cuestionario de autoinforme de 25 ítems relacionado con la confianza de una persona en su capacidad para controlar sus síntomas de dolor de cabeza
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línea de base y 3 meses
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Percepción global del cambio del paciente (PGPC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de un solo ítem mide la percepción de mejora del participante desde el inicio del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .