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Musica e immagini per veterani con emicrania (IMAGINE)

28 maggio 2024 aggiornato da: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Musica interattiva e immagini guidate per alleviare il mal di testa non farmaceutico

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle immagini musicali di telemedicina per l'emicrania (Obiettivo 1) ed esplorare se ci sono cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza del mal di testa e nei risultati associati centrati sul paziente (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMAGINE è uno studio pilota a braccio singolo. Da un minimo di 10 a un massimo di 25 veterani affetti da emicrania parteciperanno a sessioni MI di telemedicina individuali di 8 settimane. Le sessioni saranno condotte tramite un canale privato in VA Microsoft Teams, che è una piattaforma approvata da VA. Ogni sessione MI di 60 minuti è facilitata da un musicoterapista e consiste in 1) un check-in verbale 2) ascolto della musica (il paziente veterano e il terapista scelgono la musica insieme) 3) elaborazione delle immagini suscitate dalla musica, che viene eseguita attraverso illustrazioni opzionali o discussione delle immagini 4) identificazione di modi per continuare a lavorare con la musica e le immagini in modo indipendente tra una sessione e l'altra. Verranno valutate le metriche di fattibilità relative al reclutamento, alla fidelizzazione, al coinvolgimento e al completamento dei protocolli e delle valutazioni di trattamento. L'accettabilità sarà misurata attraverso un breve feedback dalle interviste dei partecipanti. Verranno condotte interviste qualitative per ottenere esperienze di veterani, inclusi benefici percepiti, barriere e facilitatori. Le trascrizioni delle interviste saranno codificate e analizzate per temi emergenti. I risultati dell'obiettivo 2 saranno esplorati attraverso i cambiamenti nella frequenza del mal di testa e nei sintomi associati dal basale al follow-up immediatamente dopo il completamento delle sessioni di IM. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riportare i risultati. Questo studio non ha la potenza necessaria per rilevare differenze nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di emicrania ICD-10 confermata dalla valutazione American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP).
  • Completamento di almeno 28 giorni sul diario del mal di testa
  • Una frequenza confermata di ≥4 giorni di mal di testa al mese
  • Accesso confermato a uno smartphone, computer/tablet
  • Una denuncia dolorosa primaria di mal di testa. I pazienti devono essere stabilizzati con i farmaci per il mal di testa. I pazienti devono assumere i farmaci attuali per il mal di testa negli ultimi 3 mesi e non devono essere noti cambiamenti futuri a tali farmaci per i prossimi 3 mesi dall'inizio dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Veterani senza diagnosi di emicrania ICD-10
  • Veterani senza conferma di emicrania da parte dell'AMPP
  • Veterani il cui dolore principale non è il mal di testa
  • Veterani che non parlano inglese
  • Veterani con un deterioramento cognitivo significativo basato sulla diagnosi EHR ICD10 [Deterioramento cognitivo lieve G31.84; Demenza F03.90; Demenza di Alzheimer G30.9] e confermato dallo screening cognitivo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 durante la valutazione di base iniziale. Veterani con un deficit uditivo che comprometterebbe la partecipazione all'intervento MI
  • Veterani che hanno una diagnosi di lesione cerebrale traumatica ≤ 1 anno prima della diagnosi di emicrania o peggioramento dell'emicrania come indicato dallo strumento di screening per la cefalea post-traumatica
  • Veterani attualmente affetti da una malattia psichiatrica invalidante (come notato dal medico); o ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Veterani che presentano sintomi psicotici attivi, tendenza al suicidio o sintomi depressivi gravi (punteggio PHQ >20) secondo la segnalazione del paziente e/o le note EHR
  • Veterani che hanno avuto ideazioni suicide e/o omicide negli ultimi 6 mesi.
  • Veterani che rifiutano o non riescono a superare lo screening tecnico4b
  • Veterani che ricevono hospice o cure palliative
  • Veterani che non hanno accesso a smartphone, computer/tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica e immagini
Le sessioni di MI saranno erogate da musicoterapisti certificati con formazione specializzata in MI e nel protocollo di trattamento dello studio. Il protocollo di 8 sessioni prevede due fasi. La fase 1 (sessioni 1-4) è focalizzata sull'apprendimento dell'uso della musica e delle immagini per l'autoregolamentazione. Una volta che il veterano ha dimostrato abilità nell’uso della musica per l’autoregolamentazione, la Fase 2 (sessioni 5-8) si sposta per identificare e approfondire le proprie risorse interiori e come possono utilizzare tali risorse per la cura di sé.
Comportamentale: Musica e immagini
Vedi la descrizione del braccio musicale e delle immagini.
Altri nomi:
  • MI; MI di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di fattibilità
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di veterani contattati e idonei acconsentono alla partecipazione allo studio, alla partecipazione alle sessioni di intervento e al completamento del protocollo di trattamento e delle valutazioni dei risultati programmate
Due mesi
Interviste di accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
I veterani verranno intervistati dopo aver completato le sessioni di studio per valutare le esperienze di telemedicina MI; aspetti dell'intervento, in particolare l'attuazione virtuale, che i veterani percepiscono come più/meno utili o più/meno apprezzati; barriere e facilitatori alla partecipazione allo studio; come gli interventi musicali si confrontano con altri trattamenti per l'emicrania già provati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Registro della frequenza e delle caratteristiche del mal di testa
Baseline e 3 mesi
Diario musicale
Lasso di tempo: Durante l'intervento musicale attivo (mesi 1-2)
Registro della frequenza di ascolto della musica
Durante l'intervento musicale attivo (mesi 1-2)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
Depressione, valutazione auto-riferita
3 mesi
Valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutazione auto-riportata in 5 item per la disabilità correlata al mal di testa
basale e 3 mesi
Veterani RAND 12-oggetti (VR-12)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurazione self-report composta da 12 item della qualità della vita correlata alla salute
basale e 3 mesi
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misura dell’ansia in 7 item, auto-valutati
basale e 3 mesi
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico
basale e 3 mesi
Scala catastrofica del dolore alla cefalea (HPCS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L’HPCS è una misura self-report composta da 13 item del pensiero catastrofico correlato al mal di testa
basale e 3 mesi
Scala di autoefficacia nella gestione della cefalea (HMSE)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
un questionario self-report di 25 voci relativo alla fiducia di una persona nella propria capacità di gestire i sintomi del mal di testa
basale e 3 mesi
Percezione globale del cambiamento del paziente (PGPC)
Lasso di tempo: 3 mesi
la scala a singolo elemento misura la percezione del miglioramento da parte del partecipante dall'inizio dello studio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Collaboratori

VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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