Musikk og bilder for veteraner med migrenehodepine (IMAGINE)
24. august 2026 oppdatert av: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Interaktiv musikk og guidede bilder for å lette ikke-farmaka hodepine
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarhet og aksept av telehelsemusikkbilder for migrene (Mål 1) og å undersøke om det er klinisk meningsfulle endringer i hodepinefrekvens og tilhørende pasientsentrerte utfall (Mål 2).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
IMAGINE er en enarms pilotforsøk.
Minst 10 og opptil 25 veteraner med migrenehodepine vil delta i 8-ukentlige en-til-en telehelse MI-økter.
Økter vil bli gjennomført via en privat kanal i VA Microsoft Teams, som er en VA-godkjent plattform.
Hver 60-minutters MI-økt tilrettelegges av en musikkterapeut og består av 1) en verbal innsjekking 2) musikklytting (veteranpasient og terapeut velger musikk sammen) 3) behandling av bilder fremkalt av musikk, som gjøres gjennom valgfrie kunstverk eller diskusjon av bildespråket 4) identifisering av måter å fortsette å jobbe med musikk og bilder uavhengig av mellom øktene.
Gjennomførbarhetsmålinger knyttet til rekruttering, oppbevaring, engasjement og fullføring av behandlingsprotokoller og vurderinger vil bli evaluert.
Akseptabilitet vil bli målt gjennom korte tilbakemeldinger fra deltakerintervjuer.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført for å oppnå veteranerfaringer, inkludert opplevde fordeler, barrierer og tilretteleggere.
Intervjuutskrifter vil bli kodet og analysert for nye temaer.
Mål 2-utfall vil bli utforsket gjennom endringer i hodepinefrekvens og tilhørende symptomer fra baseline til oppfølging umiddelbart etter fullføring av MI-økter.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere utfall.
Denne studien er ikke drevet til å oppdage forskjeller i utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En migrenehodepine ICD-10 diagnose, og bekreftet av American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) vurdering.
- Gjennomføring av minst 28 hodepinedagbokdager
- En bekreftet frekvens på ≥4 hodepinedager per måned
- Bekreftet tilgang til smarttelefon, datamaskin/nettbrett
- En primær smerteklage på hodepine. Pasienter må stabiliseres på sine hodepinemedisiner. Pasienter må gå på sine nåværende hodepinemedisiner de siste 3 månedene og har ingen kjente fremtidige endringer av disse medisinene de neste 3 månedene fra starten av registreringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteraner
- Veteraner uten migrenehodepine ICD-10 diagnose
- Veteraner uten migrene hodepine bekreftelse fra AMPP
- Veteraner hvis primære smerteklage ikke er hodepine
- Veteraner som ikke snakker engelsk
- Veteraner med en betydelig kognitiv svikt basert på EPJ ICD10-diagnose [Mild kognitiv svikt G31.84; Demens F03.90; Alzheimers demens G30.9] og bekreftet av den korte, bærbare mentale status spørreskjemaet (SPMSQ)19 kognitiv screener under den første baseline-vurderingen. Veteraner med nedsatt hørsel som ville svekke deltakelse i MI-intervensjonen
- Veteraner som har en diagnose av traumatisk hjerneskade ≤ 1 år før diagnosen migrene eller forverring av migrene som indikert av posttraumatisk hodepinescreeningsverktøy
- Veteraner som for tiden lider av en invalidiserende psykiatrisk sykdom (som bemerket av klinikeren); eller psykiatrisk innleggelse de siste 6 månedene
- Veteraner som har aktive psykotiske symptomer, suicidalitet eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-score >20) per pasientrapport og/eller EPJ-notater
- Veteraner som har hatt selvmordstanker og/eller drapstanker de siste 6 månedene.
- Veteraner som takker nei til eller ikke kan bestå teknisk screening4b
- Veteraner som mottar hospice eller palliativ behandling
- Veteraner som ikke har tilgang til smarttelefon, datamaskin/nettbrett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk og bilder
MI-økter vil bli levert av styresertifiserte musikkterapeuter med spesialisert opplæring i MI og studiebehandlingsprotokollen.
8-sesjonsprotokollen har to stadier.
Trinn 1 (økt 1-4) er fokusert på å lære å bruke musikk og bilder for selvregulering.
Når veteranen har vist ferdigheter i å bruke musikk for selvregulering, skifter trinn 2 (økter 5-8) for å identifisere og utdype deres indre ressurser og hvordan de kan bruke disse ressursene til egenomsorg.
|
Se armbeskrivelse for musikk og bilder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsmålinger
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandelen av kontaktede og kvalifiserte veteraner samtykker til å delta i studien, delta på intervensjonsøkter og fullføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitetsintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Veteraner vil bli intervjuet etter å ha fullført studieøkter for å vurdere erfaringer med telehelse MI; aspekter ved intervensjonen, spesielt praktisk talt levering, som veteraner oppfatter som mest/minst hjelpsomme eller mest/minst likt; barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse; hvordan musikkintervensjonene er sammenlignet med andre migrenebehandlinger som allerede er prøvd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine dagbok
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Logg over hodepinefrekvens og egenskaper
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Musikkdagbok
Tidsramme: Under aktiv musikkintervensjon (måned 1-2)
|
Logg over musikklyttefrekvens
|
Under aktiv musikkintervensjon (måned 1-2)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjon, selvrapportert vurdering
|
3 måneder
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
5 punkt egenrapportert vurdering for hodepinerelatert funksjonshemming
|
baseline og 3 måneder
|
|
Veteraner RAND 12-element (VR-12)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
12-post, egenrapportering mål på helserelatert livskvalitet
|
baseline og 3 måneder
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
7-element, selvrapporterende mål på angst
|
baseline og 3 måneder
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD
|
baseline og 3 måneder
|
|
Hodepine Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
HPCS er et 13-elements selvrapporteringsmål på katastrofal tenkning relatert til hodepine
|
baseline og 3 måneder
|
|
Hodepine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
et 25-elements selvrapporteringsskjema relatert til en persons tillit til deres evne til å håndtere sine hodepinesymptomer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Pasientens globale oppfatning av endring (PGPC)
Tidsramme: 3 måneder
|
enkeltelementskala måler deltakerens oppfatning av forbedring siden starten av studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .