Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og billeder til veteraner med migrænehovedpine (IMAGINE)

28. maj 2024 opdateret af: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center

Interaktiv musik og guidede billeder for at lette ikke-farmaka hovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførlighed og accept af telehealth-musikbilleder til migræne (Mål 1) og at undersøge, om der er klinisk meningsfulde ændringer i hovedpinefrekvens og tilhørende patientcentrerede resultater (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IMAGINE er et enkeltarms pilotforsøg. Mindst 10 og op til 25 veteraner med migrænehovedpine vil deltage i 8-ugentlig en-til-en telehealth MI-sessioner. Sessioner vil blive gennemført via en privat kanal i VA Microsoft Teams, som er en VA godkendt platform. Hver 60-minutters MI-session faciliteres af en musikterapeut og består af 1) en verbal check-in 2) musiklytning (veteranpatient og terapeut vælger musik sammen) 3) behandling af billeder fremkaldt af musik, som udføres gennem valgfrit kunstværk eller diskussion af billedsproget 4) identifikation af måder at fortsætte med at arbejde med musik og billedsprog uafhængigt mellem sessionerne. Feasibility-metrics relateret til rekruttering, fastholdelse, engagement og færdiggørelse af behandlingsprotokoller og vurderinger vil blive evalueret. Acceptabilitet vil blive målt gennem kort feedback fra deltagerinterviews. Kvalitative interviews vil blive gennemført for at opnå veteranerfaringer, herunder oplevede fordele, barrierer og facilitatorer. Interviewudskrifter vil blive kodet og analyseret for nye temaer. Mål 2-resultater vil blive udforsket gennem ændringer i hovedpinefrekvens og associerede symptomer fra baseline til opfølgning umiddelbart efter afslutning af MI-sessioner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere resultater. Denne undersøgelse er ikke drevet til at opdage forskelle i resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En migræne hovedpine ICD-10 diagnose, og bekræftet af den amerikanske migræne prævalens og forebyggelse (AMPP) vurdering.
  • Gennemførelse af mindst 28 hovedpinedagbogsdage
  • En bekræftet frekvens på ≥4 hovedpinedage om måneden
  • Bekræftet adgang til en smartphone, computer/tablet
  • En primær smerteklage af hovedpine. Patienterne skal stabiliseres på deres hovedpinemedicin. Patienter skal have deres nuværende hovedpinemedicin i de sidste 3 måneder og har ingen kendte fremtidige ændringer af disse lægemidler i de næste 3 måneder fra starten af ​​tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Veteraner uden migrænehovedpine ICD-10 diagnose
  • Veteraner uden migræne hovedpine bekræftelse fra AMPP
  • Veteraner, hvis primære smerteklage ikke er hovedpine
  • Veteraner, der ikke taler engelsk
  • Veteraner med en betydelig kognitiv svækkelse baseret på EPJ ICD10 diagnose [Mild kognitiv svækkelse G31.84; Demens F03.90; Alzheimers Demens G30.9] og bekræftet af Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)19 kognitiv screening under den indledende baseline vurdering. Veteraner med hørenedsættelse, der ville forringe deltagelse i MI-interventionen
  • Veteraner, der har en diagnose af traumatisk hjerneskade ≤ 1 år før diagnosen migræne eller forværring af migræne som angivet af posttraumatisk hovedpinescreeningsværktøj
  • Veteraner, der i øjeblikket lider af en invaliderende psykiatrisk sygdom (som bemærket af klinikeren); eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Veteraner, der har aktive psykotiske symptomer, suicidalitet eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-score >20) pr. patientrapport og/eller EPJ-notater
  • Veteraner, der har haft selvmordstanker og/eller mordtanker inden for de seneste 6 måneder.
  • Veteraner, der takker nej til eller ikke kan bestå den teknologiske screening4b
  • Veteraner, der modtager hospice eller palliativ behandling
  • Veteraner, der ikke har adgang til smartphone, computer/tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik og billedsprog
MI-sessioner vil blive leveret af bestyrelsescertificerede musikterapeuter med specialiseret træning i MI og undersøgelsesbehandlingsprotokollen. 8-sessionsprotokollen har to trin. Trin 1 (session 1-4) er fokuseret på at lære at bruge musik og billedsprog til selvregulering. Når veteranen har demonstreret færdighed i at bruge musik til selvregulering, skifter trin 2 (sessioner 5-8) for at identificere og uddybe deres indre ressourcer, og hvordan de kan bruge disse ressourcer til egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Musik og billedsprog
Se musik- og billedarmbeskrivelse.
Andre navne:
  • MI; Understøttende MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrics
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af kontaktede og kvalificerede veteraner giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i interventionssessioner og fuldføre behandlingsprotokollen og planlagte resultatvurderinger
2 måneder
Acceptabilitetssamtaler
Tidsramme: 6 måneder
Veteraner vil blive interviewet efter at have gennemført studiesessioner for at vurdere erfaringer med telehealth MI; aspekter af interventionen, især virtuelt levering, som veteraner opfatter som værende mest/mindst hjælpsomme eller mest/mindst kunne lide; barrierer og facilitatorer for studiedeltagelse; hvordan musikinterventionerne sammenlignes med andre migrænebehandlinger, der allerede er prøvet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dagbog
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Log over hovedpinefrekvens og karakteristika
Baseline og 3 måneder
Musikdagbog
Tidsramme: Under aktiv musikintervention (måned 1-2)
Log over lyttefrekvens til musik
Under aktiv musikintervention (måned 1-2)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
Depression, selvrapporteret vurdering
3 måneder
Migræne handicapvurdering
Tidsramme: baseline og 3 måneder
5 punkter selvrapporteret vurdering for hovedpinerelateret funktionsnedsættelse
baseline og 3 måneder
Veteraner RAND 12-varer (VR-12)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
12-punkts, selvrapporterende mål for sundhedsrelateret livskvalitet
baseline og 3 måneder
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
7-element, selvrapporterende mål for angst
baseline og 3 måneder
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD
baseline og 3 måneder
Hovedpine Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
HPCS er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofal tænkning relateret til hovedpine
baseline og 3 måneder
Hovedpine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema relateret til en persons tillid til deres evne til at håndtere deres hovedpinesymptomer
baseline og 3 måneder
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Tidsramme: 3 måneder
single item scale måler deltagerens opfattelse af forbedring siden starten af ​​undersøgelsen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard L. Roudebush VA Medical Center

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musik og billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner