Musik och bildspråk för veteraner med migränhuvudvärk (IMAGINE)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Kristin Story, Richard L. Roudebush VA Medical Center
Interaktiv musik och guidade bilder för att lindra huvudvärk
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av telehälsomusikbilder för migrän (Syfte 1) och att undersöka om det finns kliniskt meningsfulla förändringar i huvudvärkfrekvens och associerade patientcentrerade resultat (Mål 2).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IMAGINE är en enarmad pilotförsök.
Minst 10 och upp till 25 veteraner med migränhuvudvärk kommer att delta i 8-veckors en-till-en telehealth MI-sessioner.
Sessionerna kommer att genomföras via en privat kanal i VA Microsoft Teams, som är en VA-godkänd plattform.
Varje 60-minuters MI-session underlättas av en musikterapeut och består av 1) en verbal incheckning 2) musiklyssning (veteranpatient och terapeut väljer musik tillsammans) 3) bearbetning av bilder framkallade av musik, vilket görs genom valfria konstverk eller diskussion om bildspråket 4) identifiering av sätt att fortsätta arbeta med musik och bildspråk självständigt mellan sessionerna.
Genomförbarhetsmått relaterade till rekrytering, retention, engagemang och slutförande av behandlingsprotokoll och bedömningar kommer att utvärderas.
Acceptansen kommer att mätas genom kort feedback från deltagarintervjuer.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att uppnå veteranerfarenheter, inklusive upplevda fördelar, barriärer och facilitatorer.
Intervjuutskrifter kommer att kodas och analyseras för framväxande teman.
Mål 2-resultat kommer att utforskas genom förändringar i huvudvärkfrekvens och associerade symtom från baslinjen till uppföljning omedelbart efter avslutade MI-sessioner.
Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera utfall.
Denna studie är inte driven för att upptäcka skillnader i resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- West Haven VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En migränhuvudvärk ICD-10-diagnos, och bekräftad av American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) bedömning.
- Avslutande av minst 28 huvudvärksdagar
- En bekräftad frekvens på ≥4 huvudvärksdagar per månad
- Bekräftad åtkomst till en smartphone, dator/surfplatta
- Ett primärt smärtklagomål av huvudvärk. Patienterna måste stabiliseras på sina huvudvärksmediciner. Patienterna måste ha sina nuvarande huvudvärksmediciner under de senaste 3 månaderna och inte ha några kända framtida förändringar av dessa mediciner under de kommande 3 månaderna från början av inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Icke-veteraner
- Veteraner utan migränhuvudvärk ICD-10 diagnos
- Veteraner utan migränhuvudvärk bekräftelse från AMPP
- Veteraner vars primära smärtbesvär inte är huvudvärk
- Veteraner som inte talar engelska
- Veteraner med en betydande kognitiv funktionsnedsättning baserat på EHR ICD10-diagnos [Mild kognitiv funktionsnedsättning G31.84; Demens F03.90; Alzheimers demens G30.9] och bekräftas av den korta portable mentala status frågeformuläret (SPMSQ)19 kognitiv screener under den första baslinjebedömningen. Veteraner med hörselnedsättning som skulle försämra deltagandet i MI-interventionen
- Veteraner som har diagnosen traumatisk hjärnskada ≤ 1 år före diagnosen migrän eller försämring av migrän som indikeras av posttraumatisk huvudvärkscreening
- Veteraner som för närvarande lider av en invalidiserande psykiatrisk sjukdom (som noterats av läkaren); eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Veteraner som har aktiva psykotiska symtom, suicidalitet eller svåra depressiva symtom (PHQ-poäng >20) per patientrapport och/eller EPJ-anteckningar
- Veteraner som har haft självmordstankar och/eller mordtankar under de senaste 6 månaderna.
- Veteraner som tackar nej till eller inte kan klara teknisk screening4b
- Veteraner som får hospice eller palliativ vård
- Veteraner som inte har tillgång till smartphone, dator/surfplatta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik och bildspråk
MI-sessioner kommer att levereras av styrelsecertifierade musikterapeuter med specialiserad utbildning i MI och studiens behandlingsprotokoll.
8-sessionsprotokollet har två steg.
Steg 1 (pass 1-4) är inriktat på att lära sig att använda musik och bildspråk för självreglering.
När veteranen har visat skicklighet i att använda musik för självreglering, ändras steg 2 (sessioner 5-8) för att identifiera och fördjupa sina inre resurser och hur de kan använda dessa resurser för egenvård.
|
Se armbeskrivning för musik och bildspråk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsmått
Tidsram: 2 månader
|
Procentandel av kontaktade och kvalificerade veteraner samtycker till studiedeltagande, delta i interventionssessioner och slutföra behandlingsprotokollet och schemalagda resultatbedömningar
|
2 månader
|
|
Acceptansintervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Veteraner kommer att intervjuas efter att ha slutfört studietillfällen för att bedöma erfarenheter av telehealth MI; aspekter av interventionen, särskilt virtuell leverans, som veteraner uppfattar som mest/minst hjälpsamma eller mest/minst omtyckta; hinder och underlättar för studiedeltagande; hur musikinsatserna jämför med andra migränbehandlingar som redan prövats.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksdagbok
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Logga över huvudvärkfrekvens och egenskaper
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Musikdagbok
Tidsram: Under aktiv musikintervention (månad 1-2)
|
Logga över musiklyssningsfrekvens
|
Under aktiv musikintervention (månad 1-2)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
Depression, självrapporterad bedömning
|
3 månader
|
|
Migränhandikappbedömning
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
5 punkt självrapporterad bedömning för huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning
|
baslinje och 3 månader
|
|
Veterans RAND 12-artiklar (VR-12)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
12-post, självrapporterande mått på hälsorelaterat livskvalitet
|
baslinje och 3 månader
|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
7-post, självrapporterande mått på ångest
|
baslinje och 3 månader
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
en självrapporteringsåtgärd med 20 artiklar som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD
|
baslinje och 3 månader
|
|
Huvudvärk Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
HPCS är ett självrapporterande mått på 13 punkter på katastroftänkande relaterat till huvudvärk
|
baslinje och 3 månader
|
|
Headache Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
ett självrapporteringsformulär med 25 artiklar relaterat till en persons förtroende för sin förmåga att hantera sina huvudvärksymtom
|
baslinje och 3 månader
|
|
Patient Global Perception of Change (PGPC)
Tidsram: 3 månader
|
Single item-skala mäter deltagarens uppfattning om förbättring sedan studiens start
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
4 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .