静脈瘤と膝痛を持つパネリストを対象とした Bio-Ray ニーガードの安全性と有効性を判断するための臨床研究。

包含基準:

1. パネリストは性別を問わず、インフォームドコンセント時の年齢が 35 歳から 70 歳まで（両方を含む）。
2. 自己申告による尿妊娠検査結果が陰性である非妊娠および非授乳中の成人女性。
3. 妊娠の可能性に関するパネリストは、確立された避妊方法（IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチ、ペッサリー、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー、クリームまたはフォームの定期的使用）を実践しており、維持することに同意している。精管切除術または禁欲）。
4. CEAP 分類 (付録 II) による C2 クラスのいずれかの脚に静脈瘤の臨床診断があり、膝痛を自己申告している 32 人のパネリスト。
5. 健康なパネリスト32名が参加します。
6. パネリストからの書面によるインフォームドコンセントを文書化します。
7. パネリストは研究の指示を遵守する意欲と能力があり、この研究のために同じ指定部位で他の製品を使用したり着用したりしないことに同意し、フォローアップのための指定されたすべての訪問に戻ることに同意します。
8. パネリストは現在、積極的な治験に登録していないか、登録前 30 日以内に同様の治験に参加したことがありません。

除外基準:

1. -PIの意見で、パネリストが研究に参加するのに不適格であると判断する、重大または重篤な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、または精神疾患。
2. 研究の特定の評価と全体的な結果を妨げる可能性のある最近の手術。
3. CEAP 分類のクラス C3 ～ C6 のパネリスト。
4. 現在、静脈瘤、深部静脈血栓症、または慢性静脈不全のため薬物療法を受けているパネリスト。
5. パネリストが、治験責任医師の判断により不適格または不当な危険にさらされると判断した薬剤を服用している、または服用したことがある。
6. パネリストは現在進行中の治験に登録されているか、登録前 30 日以内に治験に参加しています。
7. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
8. 研究プロトコルに従う気がないパネリスト。