一项临床研究，旨在确定生物射线护膝对患有静脉曲张和膝盖疼痛的小组成员的安全性和有效性。
2025年2月27日 更新者：Dr Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
对患有静脉曲张和自称膝盖疼痛的小组成员进行生物射线护膝的前瞻性、开放标签、对照组、科学证明、现实环境、临床安全性和有效性研究。
对患有静脉曲张和自称膝盖疼痛的小组成员进行生物射线护膝的前瞻性、开放标签、对照组、科学证明、现实环境临床安全性和有效性研究。
这项科学验证研究的样本量将被纳入 32 名年龄在 35 至 70 岁之间、自称患有膝盖疼痛和静脉曲张的小组成员，以及 32 名健康的小组成员。
研究概览
详细说明
只有在获得书面知情同意书后，潜在的小组成员才会根据预先确定的纳入和排除标准进行筛选。
应指示专门小组成员按以下预定访问方式参观该设施：
第 01 次访问（第 01 天）：筛选、注册、基线评估、测试产品和*受试者日记分发，然后在 1 小时（+10 分钟）后进行评估。
访视 02（第 03 天 +1 天）：第 03 天（+1 天）的评估。
第 03 次访视（07 ±2 天）：第 07 天（±2 天）进行 1 周评估。
第 04 次访视（28±2 天）：受试者日记审查，然后是研究结束评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad、Gujarat、印度、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 小组成员不分性别，知情同意时年龄在 35 岁至 70 岁（含）之间。
- 自我报告尿妊娠试验呈阴性的非妊娠和非哺乳期成年女性。
- 有生育潜力的小组成员正在实践并同意维持既定的节育方法（宫内节育器、激素植入装置/注射、定期使用避孕药或避孕贴、隔膜、含有杀精剂的避孕套或含有杀精果冻、霜或泡沫的海绵，输精管结扎术或禁欲）。
- 32 名小组成员临床诊断任意一条腿有静脉曲张，根据 CEAP 分类（附录 II）为 C2 级，并自称膝盖疼痛。
- 将招募 32 名健康的小组成员。
- 小组成员的书面知情同意书记录在案。
- 小组成员有意愿且有能力遵守研究方向，并同意不在本研究的同一指定地点使用任何其他或佩戴任何其他类似产品，并返回进行所有指定的随访进行随访。
- 小组成员目前未参加活跃的调查研究或在入组前 30 天内参加过类似的调查研究。
排除标准：
- 任何显着或严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经或精神疾病，PI认为这些疾病使小组成员不适合参加研究。
- 任何最近可能妨碍研究具体评估和总体结果的手术。
- CEAP 分类 C3 至 C6 级的小组成员。
- 目前正在接受静脉曲张、深静脉血栓或慢性静脉功能不全药物治疗的小组成员。
- 根据研究者的判断，小组成员正在服用或已经服用的药物使他们不符合资格或使他们面临不适当的风险。
- 小组成员当前正在参加一项活跃的研究，或者在参加前 30 天内参加过一项研究。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 不愿意遵守研究方案的小组成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉曲张组
Ebene Bio-Ray 护膝 白天佩戴测试产品约 1-2 小时。
然后，逐渐将佩戴时间延长至4-6小时和6-8小时。
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第一周佩戴金属防护罩（测试产品）1-2小时，之后佩戴6-8小时。
（最少4小时）
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其他：健康集团
Ebene Bio-Ray 护膝 白天佩戴测试产品约 1-2 小时。
然后，逐渐将佩戴时间延长至4-6小时和6-8小时。
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第一周佩戴金属防护罩（测试产品）1-2小时，之后佩戴6-8小时。
（最少4小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液参数的变化（D-二聚体）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物 D-二聚体方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数的变化（C反应蛋白）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物 C 反应蛋白方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数的变化（类风湿因子）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物类风湿因子方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数变化（抗CCP抗体）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物抗 CCP 抗体方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数的变化（MCP-1）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物 MCP-1 方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数的变化（IL-6）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物 IL-6 方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液参数的变化（TNF-α）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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评估测试产品在确定生物标志物 TNF-α 方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液循环变化（SFJ）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功能超声评估受试品对隐股交界处血液循环变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液循环的变化（GSV）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功能超声评估受试品对大隐静脉血液循环变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液循环的变化（SSV）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功能超声评估受试品对小隐静脉血液循环变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液瓣膜功能改变（SFJ）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功超声评估受试品对隐股交界处血液瓣膜功能变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液瓣膜功能（GSV）的变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功能超声评估受试品对大隐静脉血液瓣膜功能变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血液瓣膜功能（SSV）的变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功能超声评估受试品对小隐静脉血液瓣膜功能变化的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血管解剖结构的变化（SFJ）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功超声评估测试产品在隐股交界处血管解剖结构变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血管解剖结构的变化（GSV）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功超声评估测试产品在大隐静脉血管解剖变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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血管解剖结构的变化（SSV）
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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通过双功超声评估测试产品在小隐静脉血管解剖变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）和测试产品使用的第 28 天（±2 天），组内和组间。
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膝关节整体健康状况的变化。
大体时间：使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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根据问卷调查评估测试产品对膝关节整体健康变化的有效性。
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使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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VAS疼痛评分变化（仅适用于静脉曲张的虚荣小组成员）
大体时间：使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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评估测试产品在膝关节 VAS 疼痛评分变化方面的有效性。
其中 0= 无痛 10= 最痛
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使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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CEAP分类的变化（临床-病因学-解剖学-病理生理学）
大体时间：使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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评估测试产品在 CEAP 静脉曲张严重程度分类变化方面的有效性。
C0 = 无可见或可触及的静脉疾病迹象，C1 = 毛细血管扩张或网状静脉 C2 = 静脉曲张
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使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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评估测试产品在大腿（站立或坐着）血压变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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|
血压变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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评估测试产品在小腿（站立或坐着）血压变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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踝肱指数变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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评估测试产品在踝肱指数变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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身体腿部温度的变化
大体时间：在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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通过红外热像仪（热图像）评估测试产品在身体腿部温度变化方面的有效性。
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在使用前的第 01 天（基线）、测试产品使用后 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时，在组内和组之间。
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症状总体改善以及对使用测试产品的满意度
大体时间：使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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使用主观感知问卷评估测试产品在症状总体改善和使用测试产品满意度方面的有效性。
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使用前第 01 天（基线）、使用测试产品 1 小时（+10 分钟）、第 03 天（+1 天）、第 07 天（±2 天）和第 28 天（±2 天）时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Nayan K Patel K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2024年10月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月1日
首次发布 (实际的)
2024年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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