Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bio-Ray-Knieschutzes bei Panelisten mit Krampfadern und Knieschmerzen.

Einschlusskriterien:

1. Diskussionsteilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 35 bis 70 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Nicht schwangere und nicht stillende erwachsene Frauen mit einem nach eigener Aussage negativen Urin-Schwangerschaftstest.
3. Mitglied im gebärfähigen Alter, praktiziert eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung (IUP, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflastern, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgel, -creme oder -schaum) und verpflichtet sich, diese beizubehalten. Vasektomie oder Abstinenz).
4. 32 Panelisten mit klinischer Diagnose von Krampfadern in einem Bein der Klasse C2 gemäß CEAP-Klassifizierung (Anhang II) mit selbst angegebenen Knieschmerzen.
5. Es werden 32 gesunde Diskussionsteilnehmer eingeschrieben.
6. Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung der Panelisten.
7. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, sich an die Studienanweisungen zu halten, und verpflichten sich, an der für diese Studie vorgesehenen Stelle kein anderes Produkt zu verwenden oder ein ähnliches Produkt zu tragen und zu allen angegebenen Besuchen zur Nachuntersuchung wiederzukommen.
8. Die Panelisten sind derzeit nicht an einer aktiven Prüfstudie beteiligt oder haben innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung an einer ähnlichen Prüfstudie teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede signifikante oder schwerwiegende kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Panelisten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
2. Jede kürzlich durchgeführte Operation, die die studienspezifischen Beurteilungen und das Gesamtergebnis beeinträchtigen könnte.
3. Diskussionsteilnehmer mit den Klassen C3 bis C6 der CEAP-Klassifizierung.
4. Diskussionsteilnehmer, die derzeit eine medikamentöse Therapie gegen Krampfadern, tiefe Venenthrombosen oder chronische Veneninsuffizienz erhalten.
5. Diskussionsteilnehmer, die Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes unzulässig machen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen.
6. Die Panelisten sind derzeit in eine aktive Prüfstudie eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfstudie teilgenommen.
7. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
8. Diskussionsteilnehmer, die nicht bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten.