Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ochraniaczy kolan Bio-Ray u panelistów z żylakami i bólem kolan.
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektywne, otwarte badanie z grupą kontrolną, dowód naukowy, badanie z życia codziennego, badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności ochraniacza kolana Bio-Ray u panelistów z żylakami i deklarowanym bólem kolana.
Prospektywne, otwarte badanie z grupą kontrolną, oparte na dowodzie naukowym, kliniczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach rzeczywistych dotyczące ochraniacza kolana Bio-Ray u panelistów z żylakami i deklarowanym bólem kolana.
Wielkość próby do tego badania potwierdzającego naukę zostanie ustalona. Do badania zostanie włączonych 32 panelistów w wieku od 35 do 70 lat z deklarowanym bólem kolana i żylakami oraz 32 zdrowych panelistów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni paneliści zostaną poddani badaniu przesiewowemu w oparciu o wcześniej określone kryteria włączenia i wykluczenia wyłącznie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Paneliści zostaną poinstruowani, aby udać się do obiektu w ramach następujących zaplanowanych wizyt:
Wizyta 01 (dzień 01): Badanie przesiewowe, rejestracja, oceny na początku badania, produkt testowy i dystrybucja *dziennika pacjenta, następnie oceny po 1 godzinie (+10 minut).
Wizyta 02 (dzień 03 +1 dzień): Oceny w dniu 03 (+1 dzień).
Wizyta 03 (07 ±2 dni): 1-tygodniowa ocena w dniu 07 (±2 dni).
Wizyta 04 (28±2 dni): Przegląd dzienniczka pacjenta, po którym następuje ocena zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Paneliści dowolnej płci, w wieku od 35 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Dorosłe kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, które samodzielnie zgłosiły negatywny wynik testu ciążowego na mocz.
- Panelistka w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody kontroli urodzeń (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragmy, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym lub gąbki z żelem plemnikobójczym, kremem lub pianką, wazektomia lub abstynencja).
- 32 panelistów z rozpoznaniem klinicznym żylaków dowolnej nogi w klasie C2 według klasyfikacji CEAP (Załącznik II), z deklarowanym przez siebie bólem kolana.
- Do udziału w panelu zostanie zapisanych 32 zdrowych panelistów.
- Udokumentowana pisemna świadoma zgoda panelistów.
- Paneliści wykazujący chęć i zdolność do przestrzegania wskazówek dotyczących badania oraz zgadzający się nie używać żadnego innego produktu ani nie nosić żadnego podobnego produktu w tym samym wyznaczonym miejscu na potrzeby tego badania oraz wracać na wszystkie określone wizyty w celu kontroli.
- Paneliści nie są obecnie zapisani do aktywnego badania eksperymentalnego lub brali udział w podobnym badaniu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znacząca lub poważna choroba układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii PI powoduje, że paneliści nie mogą wziąć udziału w badaniu.
- Wszelkie niedawne operacje, które mogą utrudniać ocenę konkretnego badania i ogólny wynik.
- Paneliści z klasami C3 do C6 klasyfikacji CEAP.
- Paneliści, którzy aktualnie przyjmują leki na żylaki, zakrzepicę żył głębokich czy przewlekłą niewydolność żylną.
- Paneliści przyjmują lub przyjmowali leki, które w ocenie Badacza uniemożliwiają im udział w badaniu lub narażają ich na nadmierne ryzyko.
- Paneliści są obecnie zapisani do aktywnego badania eksperymentalnego lub brali w nim udział w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Paneliści, którzy nie chcą przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żylaków
Ochraniacz kolan Ebene Bio-Ray Noś testowany produkt w ciągu dnia przez około 1-2 godziny.
Następnie stopniowo wydłużaj czas noszenia do 4-6 i 6-8 godzin.
|
Noś metalową osłonę (produkt testowy) przez 1-2 godziny w pierwszym tygodniu, a następnie przez 6-8 godzin.
(minimum przez 4 godziny)
|
|
Inny: Zdrowa Grupa
Ochraniacz kolan Ebene Bio-Ray Noś testowany produkt w ciągu dnia przez około 1-2 godziny.
Następnie stopniowo wydłużaj czas noszenia do 4-6 i 6-8 godzin.
|
Noś metalową osłonę (produkt testowy) przez 1-2 godziny w pierwszym tygodniu, a następnie przez 6-8 godzin.
(minimum przez 4 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów krwi (D-dimer)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena efektywności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera D-dimeru.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena efektywności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera białka C-reaktywnego.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (czynnik reumatoidalny)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera czynnika reumatoidalnego.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (przeciwciała anty-CCP)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem oznaczenia biomarkera przeciwciał anty-CCP.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (MCP-1)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena efektywności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera MCP-1.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (IL-6)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena efektywności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera IL-6.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana parametrów krwi (TNF-α)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena efektywności badanego produktu pod kątem oznaczania biomarkera TNF-α.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana w krążeniu krwi (SFJ)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmian w krążeniu krwi w złączu odpiszczelowo-udowym za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana w krążeniu krwi (GSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmian w krążeniu krwi w żyle odpiszczelowej wielkiej za pomocą ultrasonografii duplex.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana w krążeniu krwi (SSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmian w krążeniu krwi w małych żyłach odpiszczelowych za pomocą ultrasonografii duplex.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana funkcji zastawki krwi (SFJ)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany funkcji zastawki krwionośnej złącza odpiszczelowo-udowego za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana funkcji zastawki krwi (GSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany funkcji zastawek krwi żyły odpiszczelowej dużej za pomocą ultrasonografii duplex.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana funkcji zastawki krwi (SSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany funkcji zastawek krwi małej żyły odpiszczelowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana anatomii naczyń (SFJ)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany anatomii naczyń połączenia odpiszczelowo-udowego za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana anatomii naczyń (GSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany anatomii naczyń żyły odpiszczelowej dużej za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana anatomii naczyń (SSV)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany anatomii naczyń małej żyły odpiszczelowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem i w dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupami.
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia stawu kolanowego.
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany ogólnego stanu zdrowia stawu kolanowego na podstawie ankiety.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
|
Zmiana w punktacji bólu VAS (tylko dla panelistów z żylakami próżnymi)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany punktacji bólu kolana w skali VAS.
Gdzie 0 = brak bólu 10 = najgorszy ból
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
|
Zmiana klasyfikacji CEAP (Kliniczna-Etiologia-Anatomia-Patofizjologia)
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod kątem zmiany klasyfikacji nasilenia żylaków CEAP.
C0 = Brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej, C1 = Teleangiektazje lub żyły siatkowate, C2 = Żylaki i
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany ciśnienia krwi w górnej części nogi (stojąc lub siedząc).
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany ciśnienia krwi w podudziu (w pozycji stojącej lub siedzącej).
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
Ocena skuteczności badanego produktu pod względem zmiany wskaźnika kostka-ramię.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
|
Zmiana temperatury ciała nóg
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
Ocena skuteczności badanego produktu w zakresie zmiany temperatury ciała nóg za pomocą kamery termowizyjnej (obraz termowizyjny).
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego, w obrębie grupy i pomiędzy grupą.
|
|
Ogólna poprawa objawów i zadowolenie ze stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Ocena skuteczności testowanego produktu pod kątem ogólnej poprawy objawów i satysfakcji ze stosowania testowanego produktu za pomocą kwestionariusza subiektywnej percepcji.
|
W dniu 01 (wartość bazowa) przed użyciem, po 1 godzinie (+10 minut), dniu 03 (+1 dni), dniu 07 (±2 dni) i dniu 28 (±2 dni) stosowania produktu testowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240023-WU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .