Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Bio-Ray-kniebeschermers te bepalen bij panelleden met spataderen en kniepijn.
27 februari 2025 bijgewerkt door: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospectieve, open-label, controlegroep, proof-of-science, real-life setting, klinische veiligheid en werkzaamheidsstudie van een bio-ray kniebeschermer bij panelleden met spataderen en zelfverklaarde kniepijn.
Prospectief, open-label, controlegroep, proof-of-science, real-life setting Klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een Bio-Ray-kniebeschermer bij panelleden met spataderen en zelfverklaarde kniepijn.
De steekproefomvang voor dit proof-of-science-onderzoek wordt aangehouden. Er zullen 32 panelleden in de leeftijd van 35 tot 70 jaar met zelfverklaarde kniepijn en spataderen worden ingeschreven en 32 gezonde panelleden zullen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële panelleden worden alleen gescreend op basis van vooraf gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria nadat ze schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen.
Panelleden krijgen de opdracht om de faciliteit te bezoeken voor de volgende geplande bezoeken:
Bezoek 01 (dag 01): Screening, inschrijving, evaluaties bij aanvang, verdeling van het testproduct en *proefpersoondagboek, gevolgd door evaluaties na 1 uur (+10 minuten).
Bezoek 02 (dag 03 +1 dag): Evaluaties op dag 03 (+1 dag).
Bezoek 03 (07 ±2 dagen): evaluaties van 1 week op dag 07 (±2 dagen).
Bezoek 04 (28 ± 2 dagen): dagboekoverzicht van het onderwerp, gevolgd door evaluaties aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Panelleden van beide geslachten, in de leeftijd van 35 tot 70 jaar (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Niet-zwangere en niet-zogende volwassen vrouwen met een zelfgerapporteerde negatieve urinezwangerschapstest.
- Panellid dat zwanger kan worden, beoefent en stemt ermee in een gevestigde methode van anticonceptie te handhaven (spiraaltje, hormonaal implantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleisters, pessarium, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gelei, crème of schuim, vasectomie of onthouding).
- 32 panelleden met klinische diagnose van spataderen in een van de benen met klasse C2 volgens de CEAP-classificatie (bijlage II), met zelfverklaarde kniepijn.
- Er zullen 32 gezonde panelleden worden ingeschreven.
- Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de panelleden.
- Panelleden die bereid en in staat zijn om zich aan de onderzoeksrichtlijnen te houden, en die ermee instemmen geen ander product te gebruiken of een ander vergelijkbaar product te dragen op dezelfde aangewezen locatie voor dit onderzoek en terug te keren voor alle gespecificeerde bezoeken voor follow-up.
- Panelleden zijn momenteel niet ingeschreven in een actief onderzoeksonderzoek of hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan hun inschrijving deelgenomen aan een soortgelijk onderzoeksonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante of ernstige cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocrinologische, metabolische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de PI, de panelleden ongeschikt maakt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Elke recente operatie die de specifieke beoordelingen van het onderzoek en de algehele uitkomst kan belemmeren.
- Panelleden met klasse C3 tot C6 van CEAP-classificatie.
- Panelleden die momenteel medicatietherapie ondergaan voor spataderen, diepe veneuze trombose of chronische veneuze insufficiëntie.
- Panelleden gebruiken of hebben medicatie(s) gebruikt waardoor ze, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in aanmerking komen of een onnodig risico met zich meebrengen.
- Panelleden zijn momenteel ingeschreven voor een actief onderzoekend onderzoek of hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan hun inschrijving aan een onderzoekend onderzoek deelgenomen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Panelleden die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spataderengroep
Ebene Bio-Ray Knee Guard Draag het testproduct overdag ongeveer 1-2 uur.
Ga vervolgens verder met het geleidelijk verlengen van de draagduur tot 4-6 en 6-8 uur.
|
Draag de metalen beschermkap (testproduct) gedurende de eerste week gedurende 1-2 uur en daarna gedurende 6-8 uur.
(minimaal 4 uur)
|
|
Ander: Gezonde groep
Ebene Bio-Ray Knee Guard Draag het testproduct overdag ongeveer 1-2 uur.
Ga vervolgens verder met het geleidelijk verlengen van de draagduur tot 4-6 en 6-8 uur.
|
Draag de metalen beschermkap (testproduct) gedurende de eerste week gedurende 1-2 uur en daarna gedurende 6-8 uur.
(minimaal 4 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedparameters (D-dimeer)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker D-dimeer.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker C-reactief eiwit.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (reumafactor)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker reumafactor.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (anti-CCP-antilichamen)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker anti-CCP-antilichamen.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (MCP-1)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker MCP-1.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (IL-6)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker IL-6.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedparameters (TNF-α)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van het bepalen van de biomarker TNF-α.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in bloedcirculatie (SFJ)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedcirculatie van de saphenofemorale junctie door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de bloedcirculatie (GSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedcirculatie van de grote vena vena door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de bloedcirculatie (SSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedcirculatie van kleine vena's door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de bloedklepfunctie (SFJ)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedklepfunctie van de saphenofemorale junctie door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de bloedklepfunctie (GSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedklepfunctie van de grote vena saphena door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de bloedklepfunctie (SSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloedklepfunctie van de kleine vena vena door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in vaatanatomie (SFJ)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de vaatanatomie van de saphenofemorale overgang door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in vaatanatomie (GSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de vaatanatomie van de grote vena vena door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in vaatanatomie (SSV)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de vaatanatomie van de kleine vena vena door middel van duplex-echografie.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik en op dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct, binnen groepen en tussen groepen.
|
|
Verandering in de algehele gezondheid van het kniegewricht.
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de algehele gezondheid van het kniegewricht op basis van een vragenlijst.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
|
Verandering in VAS-pijnscore (alleen voor vericose ijdele panellid)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de VAS-pijnscore van de knie.
Waarbij 0= geen pijn, 10 = ergste pijn
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
|
Verandering in CEAP-classificatie (klinische etiologie-anatomie-pathofysiologie)
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de CEAP-classificatie van de ernst van spataderen.
C0 = Geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte, C1 = Teleangiëctasieën of reticulaire aderen C2 = Spataderen en
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloeddruk van het bovenbeen (staand of zittend).
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de bloeddruk van het onderbeen (staand of zittend).
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
|
Verandering in enkel-armindex
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de enkel-armindex.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
|
Verandering in lichaamstemperatuur van de benen
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van verandering in de lichaamstemperatuur van de benen door middel van een infraroodcamera (thermisch beeld).
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van testproductgebruik, binnen groeps- en tussen groep.
|
|
Algemene verbetering van de symptomen en tevredenheid over het gebruik van het testproduct
Tijdsspanne: Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Om de effectiviteit van het testproduct te beoordelen in termen van algehele verbetering van de symptomen en tevredenheid over het gebruik van het testproduct met behulp van een subjectieve perceptievragenlijst.
|
Op dag 01 (basislijn) vóór gebruik, na 1 uur (+10 minuten), dag 03 (+1 dag), dag 07 (±2 dagen) en dag 28 (±2 dagen) van gebruik van het testproduct.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB240023-WU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .