Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia della ginocchiera Bio-Ray nei partecipanti al panel con vene varicose e dolore al ginocchio.
27 febbraio 2025 aggiornato da: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studio prospettico, in aperto, gruppo di controllo, Proof-Of-Science, contesto di vita reale, sicurezza clinica ed efficacia di una ginocchiera a raggi biologici in partecipanti al panel con vene varicose e dolore al ginocchio autodichiarato.
Studio prospettico, in aperto, con gruppo di controllo, Proof-Of-Science, in un contesto di vita reale, sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di una ginocchiera Bio-Ray in partecipanti al panel con vene varicose e dolore al ginocchio autodichiarato.
La dimensione del campione per questo studio di prova scientifica prevede che verranno arruolati 32 partecipanti di età compresa tra 35 e 70 anni con dolore al ginocchio e vene varicose autodichiarati e verranno arruolati 32 partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali membri del panel saranno sottoposti a screening sulla base di criteri di inclusione ed esclusione predefiniti solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto.
Ai panelisti verrà richiesto di visitare la struttura per le seguenti visite programmate:
Visita 01 (Giorno 01): Screening, arruolamento, valutazioni al basale, prodotto da testare e *distribuzione del diario del soggetto, seguiti da valutazioni dopo 1 ora (+10 minuti).
Visita 02 (Giorno 03 +1 giorno): Valutazioni al Giorno 03 (+1 giorno).
Visita 03 (07 ±2 giorni): valutazioni di 1 settimana al giorno 07 (±2 giorni).
Visita 04 (28±2 giorni): revisione del diario del soggetto, seguita dalle valutazioni di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi, di età compresa tra 35 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
- Donne adulte non in gravidanza e non in allattamento con test di gravidanza sulle urine negativo autodichiarato.
- Il membro del panel potenzialmente fertile pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (spirale, dispositivo/iniezione ormonale per impianto, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugnetta con gel spermicida, crema o schiuma, vasectomia o astinenza).
- 32 partecipanti al panel con diagnosi clinica di vene varicose in qualsiasi gamba con classe C2 secondo la classificazione CEAP (Appendice II), con dolore al ginocchio autodichiarato.
- Verranno arruolati 32 panelisti sani.
- Consenso informato scritto documentato da parte dei relatori.
- I partecipanti al panel hanno la volontà e la capacità di aderire alle indicazioni dello studio e accettano di non utilizzare o indossare altri prodotti simili nello stesso sito designato per questo studio e di ritornare per tutte le visite specificate per il follow-up.
- I membri del panel non sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale attivo o hanno partecipato a uno studio sperimentale simile nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, gastrointestinale, ematologica, endocrinologica, metabolica, neurologica o psichiatrica significativa o grave che, a giudizio del PI, renda i partecipanti al panel non idonei a prendere parte allo studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico recente che possa ostacolare le valutazioni specifiche dello studio e il risultato complessivo.
- Panelisti di classe da C3 a C6 della classificazione CEAP.
- Partecipanti che sono attualmente in terapia farmacologica per vene varicose, trombosi venosa profonda o insufficienza venosa cronica.
- I membri del panel che assumono o hanno assunto farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono non idonei o li espongono a rischi eccessivi.
- I membri del panel sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale attivo o hanno partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
- Panelisti che non sono disposti ad aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo delle vene varicose
Ginocchiera Ebene Bio-Ray Indossare il prodotto testato durante il giorno per circa 1-2 ore.
Successivamente, procedere ad allungare gradualmente la durata di posa a 4-6 e 6-8 ore.
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Indossare la protezione metallica (prodotto di prova) per 1-2 ore durante la prima settimana e successivamente per 6-8 ore.
(minimo per 4 ore)
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Altro: Gruppo sano
Ginocchiera Ebene Bio-Ray Indossare il prodotto testato durante il giorno per circa 1-2 ore.
Successivamente, procedere ad allungare gradualmente la durata di posa a 4-6 e 6-8 ore.
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Indossare la protezione metallica (prodotto di prova) per 1-2 ore durante la prima settimana e successivamente per 6-8 ore.
(minimo per 4 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri del sangue (D-dimero)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore D-dimero.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Variazione dei parametri del sangue (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore proteina C-reattiva.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Variazione dei parametri del sangue (fattore reumatoide)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore fattore reumatoide.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Modifica dei parametri del sangue (anticorpi anti-CCP)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione degli anticorpi anti-CCP biomarcatori.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Modifica dei parametri del sangue (MCP-1)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore MCP-1.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Modifica dei parametri del sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore IL-6.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Variazione dei parametri del sangue (TNF-α)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di determinazione del biomarcatore TNF-α.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamento nella circolazione sanguigna (SFJ)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento della circolazione sanguigna della giunzione safenofemorale mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamenti nella circolazione sanguigna (GSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento della circolazione sanguigna della vena grande safena mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamenti nella circolazione sanguigna (SSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento della circolazione sanguigna delle piccole vene safene mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamento nella funzione della valvola del sangue (SFJ)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento della funzione della valvola sanguigna della giunzione safenofemorale mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamento nella funzione della valvola del sangue (GSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di modifica della funzione della valvola sanguigna della vena grande safena mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Modificazione della funzione della valvola sanguigna (SSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della funzione della valvola sanguigna della piccola vena safena mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamento nell'anatomia dei vasi (SFJ)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento dell'anatomia dei vasi della giunzione safeno-femorale mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamento nell'anatomia dei vasi (GSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento dell'anatomia dei vasi della vena grande safena mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamenti nell'anatomia dei vasi (SSV)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di cambiamento dell'anatomia dei vasi della piccola vena safena mediante ecografia duplex.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppi.
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Cambiamenti nella salute generale dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Valutare l'efficacia del prodotto testato in termini di cambiamento della salute generale dell'articolazione del ginocchio sulla base di un questionario.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Variazione del punteggio del dolore VAS (solo per i partecipanti al panel vericosi e vanitosi)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Valutare l'efficacia del prodotto testato in termini di variazione del punteggio VAS del dolore al ginocchio.
Dove 0=nessun dolore 10=dolore peggiore
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Modifica della classificazione CEAP (eziologia-clinica-anatomia-fisiopatologia)
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della classificazione CEAP della gravità delle vene varicose.
C0 = Nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa, C1= Teleangectasie o vene reticolari C2 = Vene varicose e
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della pressione sanguigna della parte superiore della gamba (in piedi o seduti).
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Valutare l'efficacia del prodotto in esame in termini di variazione della pressione sanguigna della parte inferiore della gamba (in piedi o seduti).
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Variazione dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova in termini di variazione dell'indice caviglia-braccio.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Variazione della temperatura corporea delle gambe
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Valutare l'efficacia del prodotto testato in termini di variazione della temperatura corporea delle gambe mediante telecamera a infrarossi (immagine termica).
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), il giorno 03 (+1 giorno), il giorno 07 (±2 giorni) e il giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova, all'interno del gruppo e tra gruppo.
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Miglioramento generale dei sintomi e soddisfazione nell'uso del prodotto testato
Lasso di tempo: Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Valutare l'efficacia del prodotto in prova in termini di miglioramento complessivo dei sintomi e soddisfazione con l'uso del prodotto in prova utilizzando un questionario sulla percezione soggettiva.
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Il giorno 01 (baseline) prima dell'uso, 1 ora (+10 minuti), giorno 03 (+1 giorno), giorno 07 (±2 giorni) e giorno 28 (±2 giorni) di utilizzo del prodotto di prova.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240023-WU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ginocchiera Bio-Ray
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...CompletatoErnia ventrale | AdesioniStati Uniti