Une étude clinique pour déterminer la sécurité et l'efficacité de la genouillère Bio-Ray chez les panélistes souffrant de varices et de douleurs au genou.
27 février 2025 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Étude prospective, ouverte, avec groupe témoin, preuve scientifique, contexte réel, sécurité clinique et efficacité d'une genouillère Bio-Ray chez des panélistes souffrant de varices et de douleurs au genou auto-déclarées.
Étude prospective, ouverte, avec groupe témoin, preuve scientifique, en situation réelle, sur la sécurité et l'efficacité cliniques d'une genouillère Bio-Ray chez des panélistes souffrant de varices et de douleurs au genou autodéclarées.
La taille de l'échantillon pour cette étude de preuve scientifique est conservée. 32 panélistes âgés de 35 à 70 ans souffrant de douleurs au genou autodéclarées et de varices seront inscrits et 32 panélistes en bonne santé seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les panélistes potentiels subiront une sélection basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis uniquement après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.
Les panélistes seront invités à visiter l’installation pour les visites programmées suivantes :
Visite 01 (Jour 01) : Dépistage, inscription, évaluations au départ, produit de test et *distribution du journal du sujet, suivis d'évaluations après 1 heure (+10 minutes).
Visite 02 (Jour 03 +1 jour) : Évaluations au Jour 03 (+1 jour).
Visite 03 (07 ± 2 jours) : évaluations d'une semaine au jour 07 (± 2 jours).
Visite 04 (28 ± 2 jours) : revue du journal du sujet, suivie d'évaluations de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Panélistes des deux sexes, âgés de 35 à 70 ans (tous deux inclus) au moment du consentement éclairé.
- Femelles adultes non enceintes et non allaitantes ayant un test de grossesse urinaire auto-déclaré négatif.
- Le panéliste en âge de procréer pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, dispositif/injection d'implant hormonal, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée, crème ou mousse spermicide, vasectomie ou abstinence).
- 32 panélistes avec un diagnostic clinique de varices dans n'importe quelle jambe de classe C2 selon la classification CEAP (Annexe II), avec douleur au genou auto-déclarée.
- 32 panélistes en bonne santé seront inscrits.
- Consentement éclairé écrit documenté des panélistes.
- Les panélistes ont la volonté et la capacité d'adhérer aux instructions de l'étude, et acceptent de ne pas utiliser d'autre produit ou de porter tout autre produit similaire sur le même site désigné pour cette étude et de revenir pour toutes les visites spécifiées pour le suivi.
- Les panélistes ne sont actuellement pas inscrits dans une étude expérimentale active ou n'ont participé à une étude expérimentale similaire dans les 30 jours précédant leur inscription.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique ou psychiatrique importante ou grave qui, de l'avis du chercheur principal, rend les panélistes inaptes à participer à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale récente susceptible de gêner les évaluations spécifiques à l'étude et les résultats globaux.
- Panélistes de classe C3 à C6 de classification CEAP.
- Panélistes qui suivent actuellement un traitement médicamenteux pour les varices, la thrombose veineuse profonde ou l'insuffisance veineuse chronique.
- Les panélistes prennent ou ont pris des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, les rendent inéligibles ou les exposent à un risque excessif.
- Les panélistes sont actuellement inscrits dans une étude expérimentale active ou ont participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant leur inscription.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Panélistes qui ne souhaitent pas adhérer au protocole de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de varices
Genouillère Ebene Bio-Ray Portez le produit testé pendant la journée pendant environ 1 à 2 heures.
Ensuite, prolongez progressivement la durée de port jusqu’à 4-6 et 6-8 heures.
|
Portez la protection métallique (produit testé) pendant 1 à 2 heures au cours de la première semaine, puis pendant 6 à 8 heures par la suite.
(minimum pendant 4 heures)
|
|
Autre: Groupe sain
Genouillère Ebene Bio-Ray Portez le produit testé pendant la journée pendant environ 1 à 2 heures.
Ensuite, prolongez progressivement la durée de port jusqu’à 4-6 et 6-8 heures.
|
Portez la protection métallique (produit testé) pendant 1 à 2 heures au cours de la première semaine, puis pendant 6 à 8 heures par la suite.
(minimum pendant 4 heures)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des paramètres sanguins (D-dimères)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur D-dimère.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (protéine C-réactive)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur protéine C-réactive.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (facteur rhumatoïde)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur du facteur rhumatoïde.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (anticorps anti-CCP)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur des anticorps anti-CCP.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (MCP-1)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur MCP-1.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (IL-6)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur IL-6.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification des paramètres sanguins (TNF-α)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de détermination du biomarqueur TNF-α.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la circulation sanguine (SFJ)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la circulation sanguine de la jonction saphéno-fémorale par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la circulation sanguine (GSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la circulation sanguine de la grande veine saphène par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la circulation sanguine (SSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la circulation sanguine des petites veines saphènes par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la fonction des valvules sanguines (SFJ)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la fonction des valves sanguines de la jonction saphéno-fémorale par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la fonction des valvules sanguines (GSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la fonction des valves sanguines de la grande veine saphène par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de la fonction des valvules sanguines (SSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la fonction des valves sanguines de la petite veine saphène par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de l'anatomie des vaisseaux (SFJ)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de l'anatomie vasculaire de la jonction saphéno-fémorale par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de l'anatomie des vaisseaux (GSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de l'anatomie vasculaire de la grande veine saphène par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de l'anatomie des vaisseaux (SSV)
Délai: Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de l'anatomie vasculaire de la petite veine saphène par échographie duplex.
|
Le jour 01 (référence) avant l'utilisation et le jour 28 (± 2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre les groupes.
|
|
Modification de l'état de santé général de l'articulation du genou.
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la santé globale de l'articulation du genou sur la base d'un questionnaire.
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
|
Modification du score de douleur EVA (uniquement pour les panélistes vaniteux et vaniteux)
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement du score de douleur EVA du genou.
Où 0 = Aucune douleur 10 = pire douleur
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
|
Changement de classification CEAP (Clinique-Etiologie-Anatomie-Pathophysiologie)
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement dans la classification CEAP de la gravité des varices.
C0 = Aucun signe visible ou palpable de maladie veineuse, C1 = Télangiectasies ou veines réticulaires C2 = Varices et
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la pression artérielle du haut de la jambe (debout ou assis).
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
|
Modification de la pression artérielle
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de la pression artérielle du bas de la jambe (debout ou assis).
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
|
Modification de l'index cheville-brachial
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de modification de l'indice cheville-brachial.
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
|
Changement de température des jambes
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes de changement de température du corps des jambes par caméra infrarouge (image thermique).
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, à 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé, au sein du groupe et entre groupe.
|
|
Amélioration globale des symptômes et satisfaction quant à l'utilisation du produit testé
Délai: Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Évaluer l'efficacité du produit testé en termes d'amélioration globale des symptômes et de satisfaction quant à l'utilisation du produit testé à l'aide d'un questionnaire de perception subjective.
|
Le jour 01 (référence) avant utilisation, après 1 heure (+10 minutes), le jour 03 (+1 jours), le jour 07 (±2 jours) et le jour 28 (±2 jours) d'utilisation du produit testé.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2024
Première publication (Réel)
4 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240023-WU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .