En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Bio-Ray Knee Guard hos paneldeltagere med åreknuder og knæsmerter.
27. februar 2025 opdateret af: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektiv, åben-label, kontrolgruppe, bevis-of-videnskab, virkelige omgivelser, klinisk sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en Bio-Ray-knæbeskytter hos paneldeltagere med åreknuder og selverklæret knæsmerter.
Prospektiv, åben-label, kontrolgruppe, bevis-of-videnskab, virkelige omgivelser Klinisk sikkerhed og effektivitet undersøgelse af en Bio-Ray-knæbeskytter hos paneldeltagere med åreknuder og selverklæret knæsmerter.
Prøvestørrelse for denne proof-of-science undersøgelse holdes 32 paneldeltagere i alderen 35 til 70 år med selverklærede knæsmerter og åreknuder vil blive tilmeldt, og 32 raske paneldeltagere vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle paneldeltagere vil kun gennemgå screening baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke.
Paneldeltagere skal instrueres i at besøge anlægget for følgende planlagte besøg:
Besøg 01 (Dag 01): Screening, tilmelding, evalueringer ved baseline, testprodukt og *fagdagbogsfordeling, efterfulgt af evalueringer efter 1 time (+10 minutter).
Besøg 02 (dag 03 +1 dag): Evalueringer på dag 03 (+1 dag).
Besøg 03 (07 ±2 dage): 1-uges evalueringer på dag 07 (±2 dage).
Besøg 04 (28±2 dage): Gennemgang af emnets dagbog, efterfulgt af undersøgelsens afslutningsevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paneldeltagere af begge køn, i alderen fra 35 til 70 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Ikke-gravide og ikke-ammende voksne kvinder med en selvrapporteret negativ uringraviditetstest.
- Paneldeltager i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, vasektomi eller abstinens).
- 32 paneldeltagere med klinisk diagnose af åreknuder i nogen af benet med C2-klasse i henhold til CEAP-klassifikation (bilag II), med selverklærede knæsmerter.
- 32 raske paneldeltagere vil blive tilmeldt.
- Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra paneldeltagerne.
- Paneldeltagere, der er villige og evner til at overholde studievejledningen og accepterer ikke at bruge andre eller bære noget lignende produkt på det samme udpegede sted for denne undersøgelse og vender tilbage til alle specificerede besøg til opfølgning.
- Paneldeltagere er i øjeblikket ikke tilmeldt en aktiv undersøgelse eller har deltaget i lignende undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant eller alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter PI'ens opfattelse gør paneldeltagerne uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Enhver nylig operation, der kan hindre undersøgelsens specifikke vurderinger og det overordnede resultat.
- Paneldeltagere med klasse C3 til C6 af CEAP-klassificering.
- Paneldeltagere, der i øjeblikket er i medicinbehandling for åreknuder, dyb venetrombose eller kronisk venøs insufficiens.
- Paneldeltagere, der tager eller har taget medicin(er), som efter efterforskerens vurdering gør dem uegnede eller sætter dem i unødig risiko.
- Paneldeltagere er i øjeblikket tilmeldt en aktiv undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Paneldeltagere, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åreknuder gruppe
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bær testproduktet i dagtimerne i ca. 1-2 timer.
Fortsæt derefter med gradvist at forlænge slidvarigheden til 4-6 og 6-8 timer.
|
Bær metalbeskytteren (testprodukt) i 1-2 timer i løbet af den første uge, og derefter i 6-8 timer derefter.
(minimum i 4 timer)
|
|
Andet: Sund gruppe
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bær testproduktet i dagtimerne i ca. 1-2 timer.
Fortsæt derefter med gradvist at forlænge slidvarigheden til 4-6 og 6-8 timer.
|
Bær metalbeskytteren (testprodukt) i 1-2 timer i løbet af den første uge, og derefter i 6-8 timer derefter.
(minimum i 4 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodparametre (D-dimer)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren D-dimer.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (C-reaktivt protein)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren C-reaktivt protein.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (reumatoid faktor)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren reumatoid faktor.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (anti-CCP antistoffer)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til bestemmelse af biomarkør anti-CCP antistoffer.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (MCP-1)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren MCP-1.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (IL-6)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren IL-6.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodparametre (TNF-α)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i forhold til at bestemme biomarkøren TNF-α.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodcirkulationen (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodcirkulationen af saphenofemoral junction ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodcirkulationen (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodcirkulationen af store saphenous vene ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodcirkulationen (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodcirkulationen af små saphenøse vener ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodventilfunktionen (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodventilfunktionen af saphenofemoral junction ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodventilfunktionen (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodventilfunktionen af stor vene saphenus ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i blodventilfunktionen (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodventilfunktionen af lille saphenøs vene ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i karanatomi (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i karanatomi af saphenofemoral junction ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i karanatomi (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i karanatomi af stor vene saphenus ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i karanatomi (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i karanatomi af lille saphenøs vene ved duplex ultralyd.
|
På dag 01 (basislinje) før brug og på dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og mellem grupper.
|
|
Ændring i det generelle helbred af knæleddet.
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i generel sundhed af knæleddet baseret på spørgeskema.
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
|
Ændring i VAS smertescore (kun for vericose vain paneldeltager)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i VAS smertescore i knæ.
Hvor 0= Ingen smerte 10 = værste smerte
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
|
Ændring i CEAP-klassificering (klinisk-ætiologi-anatomi-patofysiologi)
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i CEAP-klassificering af sværhedsgraden af åreknuder.
C0 = Ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom, C1 = Telangiektasier eller retikulære vener C2 = Åreknuder og
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodtryk i overbenet (stående eller siddende).
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i blodtryk i underbenet (stående eller siddende).
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
|
Ændring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i ankel-brachialindeks.
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
|
Ændring i kropsbentemperaturen
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet med hensyn til ændring i kropsbenstemperatur ved hjælp af infrarødt kamera (termisk billede).
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testprodukt, inden for gruppe og grupper imellem.
|
|
Samlet forbedring af symptomer og tilfredshed med brugen af testprodukt
Tidsramme: På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
At vurdere effektiviteten af testproduktet i form af generel forbedring af symptomer og tilfredshed med brugen af testprodukt ved brug af subjektivt perceptionsspørgeskema.
|
På dag 01 (basislinje) før brug, efter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dage), dag 07 (±2 dage) og dag 28 (±2 dage) af brug af testproduktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240023-WU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bio-Ray Knæbeskytter
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...AfsluttetVentral brok | SammenvoksningerForenede Stater