En klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av Bio-Ray Knee Guard hos paneldeltagare med åderbråck och knäsmärta.
27 februari 2025 uppdaterad av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektiv, öppen etikett, kontrollgrupp, vetenskapsbevis, verklig miljö, klinisk säkerhet och effektstudie av en Bio-Ray-knäskydd hos paneldeltagare med åderbråck och självförklarad knäsmärta.
Prospektiv, öppen etikett, kontrollgrupp, vetenskapsbevis, verklighetsmiljö Studie av en Bio-Ray-knäskydd hos paneldeltagare med åderbråck och självförklarad knäsmärta.
Provstorleken för denna proof-of-science studie hålls 32 paneldeltagare i åldern 35 till 70 år med självförklarad knäsmärta och åderbråck kommer att registreras och 32 friska paneldeltagare kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella paneldeltagare kommer att genomgå screening baserat på fördefinierade inklusions- och uteslutningskriterier endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke.
Paneldeltagarna ska instrueras att besöka anläggningen för följande planerade besök:
Besök 01 (Dag 01): Screening, registrering, utvärderingar vid baslinjen, testprodukt och *ämnesdagbokfördelning, följt av utvärderingar efter 1 timme (+10 minuter).
Besök 02 (Dag 03 +1 dag): Utvärderingar vid Dag 03 (+1 dag).
Besök 03 (07 ±2 dagar): 1 veckas utvärderingar på dag 07 (±2 dagar).
Besök 04 (28±2 dagar): Genomgång av ämnesdagbok, följt av utvärderingar av studiens slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paneldeltagare av båda könen, i åldern 35 till 70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Icke-gravida och icke ammande vuxna kvinnor som har ett självrapporterat negativt uringraviditetstest.
- Paneldeltagare i fertil ålder, praktiserar och samtycker till att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, vasektomi eller abstinens).
- 32 paneldeltagare med klinisk diagnos av åderbråck i något av benet med C2-klass enligt CEAP-klassificering (bilaga II), med självförklarad knäsmärta.
- 32 friska paneldeltagare kommer att anmälas.
- Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från paneldeltagarna.
- Paneldeltagare som är villig och förmåga att följa studieanvisningarna och samtycker till att inte använda någon annan eller bära någon annan liknande produkt på samma utsedda plats för denna studie och återvänder för alla specificerade besök för uppföljning.
- Paneldeltagare är för närvarande inte inskrivna i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i liknande undersökningsstudie inom 30 dagar före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande eller allvarliga kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt PI:s åsikt, gör paneldeltagarna olämpliga att delta i studien.
- Varje nyligen genomförd operation som kan hindra studiespecifika bedömningar och övergripande resultat.
- Paneldeltagare med klass C3 till C6 av CEAP-klassificering.
- Paneldeltagare som för närvarande är på läkemedelsbehandling för åderbråck, djup ventrombos eller kronisk venös insufficiens.
- Paneldeltagare som tar eller har tagit medicin(er) som, enligt utredarens bedömning, gör dem olämpliga eller utsätter dem för onödig risk.
- Paneldeltagare är för närvarande inskrivna i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före registreringen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Paneldeltagare som inte är villiga att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Åderbråck Group
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bär testprodukten på dagtid i ca 1-2 timmar.
Fortsätt sedan med att gradvis förlänga slitaget till 4-6 och 6-8 timmar.
|
Bär metallskyddet (testprodukt) i 1-2 timmar under den första veckan, och sedan i 6-8 timmar därefter.
(minst 4 timmar)
|
|
Övrig: Frisk grupp
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bär testprodukten på dagtid i ca 1-2 timmar.
Fortsätt sedan med att gradvis förlänga slitaget till 4-6 och 6-8 timmar.
|
Bär metallskyddet (testprodukt) i 1-2 timmar under den första veckan, och sedan i 6-8 timmar därefter.
(minst 4 timmar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodparametrar (D-dimer)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören D-dimer.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodparametrar (C-reaktivt protein)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören C-reaktivt protein.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodparametrar (reumatoid faktor)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller bestämning av biomarkören reumatoid faktor.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodparametrar (anti-CCP-antikroppar)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören anti-CCP-antikroppar.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Ändring av blodparametrar (MCP-1)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören MCP-1.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Ändring av blodparametrar (IL-6)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören IL-6.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodparametrar (TNF-α)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller att bestämma biomarkören TNF-α.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodcirkulationen (SFJ)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i blodcirkulationen av saphenofemoral junction genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodcirkulationen (GSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i blodcirkulationen i stora saphenous venen genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodcirkulationen (SSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i blodcirkulationen av små saphenösa vener genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodklafffunktionen (SFJ)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av blodklafffunktionen hos saphenofemoral junction genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodklafffunktionen (GSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i blodklafffunktionen hos stora saphenous venen genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i blodklafffunktionen (SSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av blodklafffunktionen hos små vena saphenus genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i kärlens anatomi (SFJ)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i kärlanatomi av saphenofemoral junction genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i kärlens anatomi (GSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av kärlens anatomi av stora saphenösa venen genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i kärlens anatomi (SSV)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i kärlens anatomi hos små vena saphenus genom duplex ultraljud.
|
På dag 01 (baslinje) före användning och på dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan grupper.
|
|
Förändring i knäledens allmänna hälsa.
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten i termer av förändring i knäledens allmänna hälsa baserat på frågeformulär.
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
|
Förändring i VAS smärtpoäng (endast för vericose vain paneldeltagare)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av VAS-smärta i knä.
Där 0= Ingen smärta 10 = värsta smärtan
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
|
Förändring i CEAP-klassificering (klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi)
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring i CEAP-klassificering av åderbråcks svårighetsgrad.
C0 = Inga synliga eller påtagliga tecken på venös sjukdom, C1= Telangiektasier eller retikulära vener C2 = Åderbråck och
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet när det gäller förändring av blodtrycket i överbenet (stående eller sittande).
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av blodtrycket i underbenet (stående eller sittande).
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
|
Förändring i ankel-brachial index
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukten när det gäller förändring av ankel-armindex.
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
|
Förändring i kroppsbenstemperatur
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
För att bedöma testproduktens effektivitet vad gäller förändring av kroppsbenstemperatur med infraröd kamera (värmebild).
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktanvändning, inom grupp och mellan gruppen.
|
|
Övergripande förbättring av symtom och tillfredsställelse med användningen av testprodukten
Tidsram: På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
Att bedöma testproduktens effektivitet i termer av övergripande förbättring av symtom och tillfredsställelse med användningen av testprodukt med hjälp av subjektiva uppfattningsfrågeformulär.
|
På dag 01 (baslinje) före användning, efter 1 timme (+10 minuter), dag 03 (+1 dagar), dag 07 (±2 dagar) och dag 28 (±2 dagar) av testproduktens användning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2024
Första postat (Faktisk)
4 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240023-WU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .