Um estudo clínico para determinar a segurança e eficácia da joelheira Bio-Ray em painelistas com varizes e dor no joelho.
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Estudo prospectivo, aberto, grupo de controle, prova de ciência, cenário da vida real, segurança clínica e estudo de eficácia de uma joelheira de raio biológico em painelistas com varizes e dor autodeclarada no joelho.
Estudo prospectivo, aberto, grupo de controle, prova de ciência, cenário da vida real, estudo de segurança clínica e eficácia de uma joelheira de raio biológico em painelistas com varizes e dor autodeclarada no joelho.
O tamanho da amostra para este estudo de prova científica é mantido em 32 painelistas com idade entre 35 e 70 anos com dor autodeclarada no joelho e veias varicosas serão inscritos e 32 painelistas saudáveis serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais painelistas serão submetidos a triagem com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos somente após obtenção do consentimento informado por escrito.
Os painelistas serão instruídos a visitar as instalações para as seguintes visitas programadas:
Visita 01 (Dia 01): Triagem, inscrição, avaliações iniciais, produto de teste e *distribuição no diário do sujeito, seguido de avaliações após 1 hora (+10 minutos).
Visita 02 (Dia 03 +1 dia): Avaliações no Dia 03 (+1 dia).
Visita 03 (07 ±2 dias): avaliações de 1 semana no Dia 07 (±2 dias).
Visita 04 (28±2 dias): Revisão do diário do sujeito, seguida de avaliações ao final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Painelistas de ambos os sexos, com idade entre 35 e 70 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado.
- Mulheres adultas não grávidas e não lactantes com teste de gravidez de urina negativo autorrelatado.
- O membro do painel com potencial para engravidar, está praticando e concorda em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geleia, creme ou espuma espermicida, vasectomia ou abstinência).
- 32 provadores com diagnóstico clínico de varizes em qualquer perna com classe C2 conforme classificação CEAP (Anexo II), com dor autodeclarada no joelho.
- 32 painelistas saudáveis serão inscritos.
- Consentimento informado por escrito documentado dos painelistas.
- Os membros do painel têm vontade e capacidade de aderir às instruções do estudo e concordam em não usar qualquer outro produto ou usar qualquer outro produto semelhante no mesmo local designado para este estudo e retornam para todas as visitas especificadas para acompanhamento.
- Os membros do painel não estão atualmente inscritos em um estudo investigacional ativo ou participaram de um estudo investigacional semelhante nos 30 dias anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica ou psiquiátrica significativa ou grave que, na opinião do PI, torne os painelistas inaptos para participar do estudo.
- Qualquer cirurgia recente que possa dificultar as avaliações específicas do estudo e o resultado geral.
- Provadores com classe C3 a C6 da classificação CEAP.
- Painelistas que estejam atualmente em terapia medicamentosa para varizes, trombose venosa profunda ou insuficiência venosa crônica.
- Os membros do painel tomam ou tomaram medicamentos que, na opinião do Investigador, os tornam inelegíveis ou os colocam em risco indevido.
- Os painelistas estão atualmente inscritos em um estudo investigacional ativo ou participaram de um estudo investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Painelistas que não desejam aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de veias varicosas
Joelheira Ebene Bio-Ray Use o produto de teste durante o dia por cerca de 1-2 horas.
Em seguida, prossiga para aumentar gradualmente a duração do uso para 4-6 e 6-8 horas.
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Use a proteção metálica (produto de teste) por 1 a 2 horas durante a primeira semana e depois por 6 a 8 horas.
(mínimo de 4 horas)
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Outro: Grupo Saudável
Joelheira Ebene Bio-Ray Use o produto de teste durante o dia por cerca de 1-2 horas.
Em seguida, prossiga para aumentar gradualmente a duração do uso para 4-6 e 6-8 horas.
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Use a proteção metálica (produto de teste) por 1 a 2 horas durante a primeira semana e depois por 6 a 8 horas.
(mínimo de 4 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (dímero D)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador D-dímero.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (proteína C reativa)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador proteína C reativa.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (fator reumatóide)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador fator reumatóide.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (anticorpos anti-CCP)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador de anticorpos anti-CCP.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (MCP-1)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador MCP-1.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (IL-6)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador IL-6.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração nos parâmetros sanguíneos (TNF-α)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de determinação do biomarcador TNF-α.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na Circulação Sanguínea (SFJ)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na circulação sanguínea da junção safeno-femoral por ultrassonografia duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na Circulação Sanguínea (GSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na circulação sanguínea da veia safena magna por ultrassonografia duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na Circulação Sanguínea (SSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na circulação sanguínea das veias safenas parvas por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração na função da válvula sanguínea (SFJ)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na função da válvula sanguínea da junção safeno-femoral por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração na função da válvula sanguínea (GSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na função da válvula sanguínea da veia safena magna por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Alteração na função da válvula sanguínea (SSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na função da válvula sanguínea da veia safena parva por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na anatomia do vaso (SFJ)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na anatomia do vaso da junção safeno-femoral por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na anatomia do vaso (GSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na anatomia dos vasos da veia safena magna por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na anatomia do vaso (SSV)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na anatomia dos vasos da veia safena parva por ultrassom duplex.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso e no Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupos.
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Mudança na saúde geral da articulação do joelho.
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na saúde geral da articulação do joelho com base no questionário.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Alteração na pontuação de dor VAS (apenas para painelista com vaidosa verizes)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na pontuação de dor VAS do joelho.
Onde 0 = Sem dor 10 = pior dor
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Mudança na classificação CEAP (Etiologia Clínica-Anatomia-Fisiopatologia)
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na classificação CEAP da gravidade das veias varicosas.
C0 = Sem sinais visíveis ou palpáveis de doença venosa, C1= Telangiectasias ou veias reticulares C2 = Varizes e
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na pressão arterial da parte superior da perna (em pé ou sentado).
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Mudança na pressão arterial
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração na pressão arterial da perna (em pé ou sentado).
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Mudança no índice tornozelo-braquial
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Para avaliar a eficácia do produto de teste em termos de alteração no índice tornozelo-braquial.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Mudança na temperatura corporal das pernas
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de mudança na temperatura corporal das pernas por câmera infravermelha (imagem térmica).
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste, dentro do grupo e entre grupo.
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Melhora geral dos sintomas e satisfação com o uso do produto de teste
Prazo: No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Avaliar a eficácia do produto de teste em termos de melhora geral dos sintomas e satisfação com o uso do produto de teste por meio de questionário de percepção subjetiva.
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No Dia 01 (linha de base) antes do uso, 1 hora (+10 minutos), Dia 03 (+1 dia), Dia 07 (±2 dias) e Dia 28 (±2 dias) de uso do produto de teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB240023-WU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .