Клиническое исследование для определения безопасности и эффективности наколенников Bio-Ray у участников дискуссии с варикозным расширением вен и болью в колене.
27 февраля 2025 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Проспективное, открытое, контрольная группа, научное подтверждение, исследование в реальных условиях, клиническая безопасность и эффективность наколенника Bio-Ray у участников дискуссии с варикозным расширением вен и самопровозглашенной болью в колене.
Проспективное, открытое, контрольная группа, научное исследование, клиническая безопасность и эффективность в реальных условиях использования наколенника Bio-Ray у участников группы с варикозным расширением вен и самопровозглашенной болью в колене.
Размер выборки для этого научного исследования сохраняется: будут включены 32 участника группы в возрасте от 35 до 70 лет с самопровозглашенной болью в коленях и варикозным расширением вен, а также 32 здоровых участника группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные члены комиссии будут проходить проверку на основе заранее определенных критериев включения и исключения только после получения письменного информированного согласия.
Членам комиссии должно быть дано указание посетить объект для следующих плановых посещений:
Визит 01 (День 01): Скрининг, регистрация, исходные оценки, тестируемый продукт и *раздача дневников субъектов, с последующей оценкой через 1 час (+10 минут).
Визит 02 (День 03 +1 день): Оценки в День 03 (+1 день).
Визит 03 (07 ±2 дня): 1-недельное обследование в день 07 (±2 дня).
Визит 04 (28±2 дня): просмотр дневника субъекта с последующей оценкой результатов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники группы любого пола в возрасте от 35 до 70 лет (оба включительно) на момент информированного согласия.
- Небеременные и некормящие взрослые женщины, имеющие отрицательный результат теста на беременность в моче.
- Член комиссии по детородному потенциалу практикует и соглашается соблюдать установленный метод контроля рождаемости (ВМС, гормональный имплантат/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативы со спермицидом или губки со спермицидным желе, кремом или пеной, вазэктомия или воздержание).
- 32 участника группы с клиническим диагнозом варикозного расширения вен любой ноги класса C2 по классификации CEAP (Приложение II) с самопровозглашенной болью в колене.
- В исследование будут включены 32 здоровых участника.
- Задокументированное письменное информированное согласие участников дискуссии.
- Участники группы, желающие и способные следовать указаниям исследования, а также соглашающиеся не использовать какие-либо другие или носить какие-либо другие подобные изделия в том же месте, назначенном для этого исследования, и возвращаться во все указанные посещения для последующего наблюдения.
- Члены группы в настоящее время не участвуют в активном исследовании и не участвовали в аналогичном исследовании в течение 30 дней до включения в него.
Критерий исключения:
- Любое значительное или серьезное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, гематологическое, эндокринологическое, метаболическое, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению ИП, делает участников группы непригодными для участия в исследовании.
- Любая недавняя операция, которая может помешать конкретной оценке исследования и общему результату.
- Члены комиссии с классами от C3 до C6 по классификации CEAP.
- Участники дискуссии, которые в настоящее время проходят медикаментозную терапию по поводу варикозного расширения вен, тромбоза глубоких вен или хронической венозной недостаточности.
- Члены комиссии принимают или принимали лекарства, которые, по мнению исследователя, делают их неприемлемыми или подвергают их неоправданному риску.
- Члены группы в настоящее время участвуют в активном исследовании или участвовали в нем в течение 30 дней до включения в него.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Участники группы, не желающие соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа варикозного расширения вен
Наколенник Ebene Bio-Ray Носите тестируемое изделие днем в течение примерно 1-2 часов.
Затем приступайте к постепенному увеличению продолжительности ношения до 4-6 и 6-8 часов.
|
Носите металлическую защиту (тестируемый продукт) в течение 1–2 часов в течение первой недели, а затем в течение 6–8 часов в дальнейшем.
(минимум 4 часа)
|
|
Другой: Здоровая группа
Наколенник Ebene Bio-Ray Носите тестируемое изделие днем в течение примерно 1-2 часов.
Затем приступайте к постепенному увеличению продолжительности ношения до 4-6 и 6-8 часов.
|
Носите металлическую защиту (тестируемый продукт) в течение 1–2 часов в течение первой недели, а затем в течение 6–8 часов в дальнейшем.
(минимум 4 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей крови (D-димер)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера D-димера.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение показателей крови (С-реактивный белок)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера С-реактивного белка.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение показателей крови (ревматоидный фактор)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера ревматоидного фактора.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение показателей крови (антитела к ЦЦП)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера анти-ЦЦП-антител.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение параметров крови (MCP-1)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера МСР-1.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение показателей крови (IL-6)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера IL-6.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение параметров крови (TNF-α)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части определения биомаркера TNF-α.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение кровообращения (SFJ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению кровообращения сафенофеморального перехода с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение кровообращения (БПВ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению кровообращения большой подкожной вены с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение кровообращения (SSV)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части изменения кровообращения мелких подкожных вен с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение функции клапанов крови (SFJ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению функции клапанов сафенофеморального перехода с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение функции клапанов крови (БПВ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части изменения функции клапанов большой подкожной вены методом дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение функции клапанов крови (SSV)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению функции клапанов малой подкожной вены методом дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение анатомии сосудов (SFJ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части изменения анатомии сосудов сафенофеморального перехода с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение анатомии сосудов (БСВ)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части изменения анатомии сосудов большой подкожной вены с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение анатомии сосудов (SSV)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата в части изменения анатомии сосудов малой подкожной вены с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием и в день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта внутри группы и между группами.
|
|
Изменение общего состояния коленного сустава.
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения общего состояния коленного сустава на основе анкеты.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
|
Изменение показателя боли по ВАШ (только для участника группы верикоза)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению показателя боли в колене по ВАШ.
Где 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
|
Изменение классификации CEAP (клиническая этиология-анатомия-патофизиология)
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения изменения классификации CEAP степени тяжести варикозной болезни.
C0 = нет видимых или пальпируемых признаков венозного заболевания, C1 = телеангиэктазии или ретикулярные вены, C2 = варикозное расширение вен и
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению артериального давления в верхней части ноги (стоя или сидя).
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению артериального давления голени (стоя или сидя).
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
Оценить эффективность тестируемого препарата по изменению лодыжечно-плечевого индекса.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
|
Изменение температуры тела ног
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта по изменению температуры тела ног с помощью инфракрасной камеры (теплового изображения).
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта, внутри группы и между группой.
|
|
Общее улучшение симптомов и удовлетворенность использованием тестируемого продукта.
Временное ограничение: В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Оценить эффективность тестируемого продукта с точки зрения общего улучшения симптомов и удовлетворенности использованием тестируемого продукта с помощью опросника субъективного восприятия.
|
В день 01 (исходный уровень) перед использованием, через 1 час (+10 минут), день 03 (+1 день), день 07 (±2 дня) и день 28 (±2 дня) использования тестируемого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB240023-WU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .