정맥류 및 무릎 통증이 있는 패널리스트를 대상으로 바이오레이 무릎 보호대(Bio-Ray Knee Guard)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 연구.
2025년 2월 27일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
정맥류 및 자가 선언된 무릎 통증이 있는 패널리스트를 대상으로 한 바이오레이 무릎 보호대에 대한 전향적, 오픈 라벨, 대조 그룹, 과학 증명, 실제 환경, 임상적 안전성 및 효능 연구.
정맥류 및 자가 선언된 무릎 통증이 있는 패널리스트를 대상으로 한 바이오레이 무릎 보호대에 대한 전향적, 오픈 라벨, 대조 그룹, 과학 증명, 실제 설정 임상 안전성 및 효능 연구.
이 과학 증명 연구의 표본 크기는 무릎 통증 및 정맥류가 있다고 스스로 선언한 35~70세의 패널리스트 32명과 건강한 패널리스트 32명이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적인 패널리스트는 서면 동의를 얻은 후에만 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 심사를 받게 됩니다.
패널리스트는 다음과 같은 예정된 방문을 위해 시설을 방문하도록 지시를 받습니다.
방문 01(01일): 스크리닝, 등록, 기준선 평가, 테스트 제품 및 *대상 일지 배포, 이어서 1시간(+10분) 후 평가.
방문 02(03일 +1일): 03일(+1일)에 평가.
방문 03(07 ±2일): 07일(±2일)에 1주 평가.
방문 04(28±2일): 피험자 일지 검토 후 연구 평가 종료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 35~70세(둘 다 포함)인 남녀 패널리스트.
- 자가 보고된 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보인 비임신 및 비수유 성인 여성.
- 가임 가능성에 대한 패널리스트는 확립된 피임 방법(IUD, 호르몬 이식 장치/주사, 피임약 또는 패치, 피임약, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제 젤리가 포함된 스펀지, 크림 또는 폼의 정기적 사용)을 실천하고 있으며 이를 유지하는 데 동의합니다. 정관수술 또는 금욕).
- 32명의 패널리스트는 CEAP 분류(부록 II)에 따라 C2 클래스의 모든 다리에서 하지정맥류에 대한 임상 진단을 받았으며 자가 무릎 통증을 선언했습니다.
- 건강한 패널리스트 32명이 등록됩니다.
- 패널리스트의 문서화된 서면 동의서.
- 패널리스트는 연구 방향을 준수하려는 의지와 능력을 갖고 있으며 본 연구를 위해 지정된 동일한 장소에서 다른 제품을 사용하거나 다른 유사한 제품을 착용하지 않고 후속 조치를 위해 지정된 모든 방문에 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 패널리스트는 현재 진행 중인 조사 연구에 등록되어 있지 않거나 등록 전 30일 이내에 유사한 조사 연구에 참여한 적이 있습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 패널리스트가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 심각하거나 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환.
- 연구 특정 평가 및 전반적인 결과를 방해할 수 있는 최근 수술.
- CEAP 분류 C3~C6 클래스의 패널리스트.
- 현재 정맥류, 심부정맥 혈전증 또는 만성 정맥 부전으로 약물 치료를 받고 있는 패널리스트.
- 패널리스트는 연구자의 판단에 따라 부적격하거나 과도한 위험에 처하게 하는 약물을 복용하거나 복용한 적이 있습니다.
- 패널리스트는 현재 진행 중인 조사 연구에 등록되어 있거나 등록 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 프로토콜을 준수할 의향이 없는 패널리스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥류 그룹
에벤 바이오레이 무릎가드 시험제품을 낮에 1~2시간 정도 착용합니다.
그런 다음 점차적으로 착용 시간을 4~6시간, 6~8시간으로 늘립니다.
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메탈가드(시제품)를 첫 주에는 1~2시간 착용하고, 그 이후에는 6~8시간 착용합니다.
(최소 4시간)
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다른: 건강한 그룹
에벤 바이오레이 무릎가드 시험제품을 낮에 1~2시간 정도 착용합니다.
그런 다음 점차적으로 착용 시간을 4~6시간, 6~8시간으로 늘립니다.
|
메탈가드(시제품)를 첫 주에는 1~2시간 착용하고, 그 이후에는 6~8시간 착용합니다.
(최소 4시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 매개변수의 변화(D-이합체)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 D-이합체 결정 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(C 반응성 단백질)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 C-반응성 단백질을 결정하는 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(류마티스 인자)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커인 류마티스 인자를 결정하는 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(항CCP 항체)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 항-CCP 항체를 결정하는 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(MCP-1)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 MCP-1을 결정하는 측면에서 테스트 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(IL-6)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 IL-6 결정 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 매개변수의 변화(TNF-α)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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바이오마커 TNF-α를 결정하는 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 순환 변화(SFJ)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 복재대퇴접합부의 혈액순환 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 순환 변화(GSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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듀플렉스 초음파를 이용하여 대복재정맥의 혈액순환 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 순환 변화(SSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 소복재정맥의 혈액순환 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 판막 기능 변화(SFJ)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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양면초음파를 이용한 복재대퇴접합부의 혈액판막기능 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 판막 기능 변화(GSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 대복재정맥의 혈액판막기능 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈액 판막 기능 변화(SSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 소복재정맥의 혈액판막기능 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈관 해부학적 변화(SFJ)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용한 복재대퇴접합부의 혈관해부학적 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈관 해부학적 변화(GSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 대복재정맥의 혈관해부학적 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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혈관 해부학적 변화(SSV)
기간: 사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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이중초음파를 이용하여 소복재정맥의 혈관해부학적 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준선) 및 테스트 제품 사용 28일(±2일), 그룹 내 및 그룹 간.
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무릎 관절의 전반적인 건강 상태 변화.
기간: 사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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무릎관절의 전반적인 건강상태 변화에 대한 시험제품의 유효성을 설문지를 바탕으로 평가한다.
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사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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VAS 통증 점수 변화(진통증 패널리스트에 한함)
기간: 사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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무릎의 VAS 통증점수 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
여기서 0= 통증 없음 10 = 가장 심한 통증
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사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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CEAP 분류 변경(임상-병인학-해부학-병태생리학)
기간: 사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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정맥류의 중증도에 대한 CEAP 분류의 변화 측면에서 시험 제품의 유효성을 평가합니다.
C0 = 정맥 질환의 눈에 보이거나 만져볼 수 있는 징후 없음, C1= 모세혈관 확장증 또는 망상 정맥 C2 = 정맥류 및
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사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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상지(서 있거나 앉아 있는 경우)의 혈압변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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혈압의 변화
기간: 사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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하지(서 있거나 앉은 자세)의 혈압변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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발목 상완 지수의 변화
기간: 사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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발목-상완 지수의 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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신체 다리 온도의 변화
기간: 사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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적외선 카메라(열화상)를 이용하여 다리 온도 변화에 대한 시험제품의 유효성을 평가한다.
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사용 전 01일(기준), 그룹 내 및 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에 그룹 간.
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시험제품 사용에 대한 전반적인 증상 개선 및 만족도
기간: 사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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주관적 인식 설문지를 이용하여 시험제품 사용에 대한 전반적인 증상 개선 및 만족도 측면에서 시험제품의 효과를 평가하고자 한다.
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사용 전 01일(기준), 테스트 제품 사용 1시간(+10분), 03일(+1일), 07일(±2일) 및 28일(±2일)에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .