Un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de la rodillera Bio-Ray en panelistas con dolor de rodilla y venas varicosas.
27 de febrero de 2025 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Estudio prospectivo, abierto, de grupo de control, de prueba de ciencia, en entorno de la vida real, de seguridad clínica y eficacia de una rodillera Bio-Ray en panelistas con venas varicosas y dolor de rodilla autodeclarado.
Estudio prospectivo, abierto, de grupo de control, de prueba de ciencia y en entornos de la vida real, estudio clínico de seguridad y eficacia de una rodillera Bio-Ray en panelistas con venas varicosas y dolor de rodilla autodeclarado.
Se mantiene el tamaño de la muestra para este estudio de prueba de ciencia. Se inscribirán 32 panelistas de entre 35 y 70 años con dolor de rodilla autodeclarado y venas varicosas y se inscribirán 32 panelistas sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles panelistas se someterán a una evaluación basada en criterios de inclusión y exclusión predefinidos solo después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Se indicará a los panelistas que visiten las instalaciones para las siguientes visitas programadas:
Visita 01 (Día 01): Detección, inscripción, evaluaciones al inicio del estudio, distribución del producto de prueba y *diario del sujeto, seguidas de evaluaciones después de 1 hora (+10 minutos).
Visita 02 (Día 03 +1 día): Evaluaciones el Día 03 (+1 día).
Visita 03 (07 ±2 días): evaluaciones de 1 semana el día 07 (±2 días).
Visita 04 (28 ± 2 días): revisión del diario del sujeto, seguida de evaluaciones de final de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Panelistas de ambos sexos, con edades comprendidas entre 35 y 70 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento informado.
- Mujeres adultas no embarazadas y no lactantes que tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa autoinformada.
- Panelista en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea, crema o espuma espermicida, vasectomía o abstinencia).
- 32 panelistas con diagnóstico clínico de varices en cualquiera de las piernas con clase C2 según clasificación CEAP (Anexo II), con dolor de rodilla autodeclarado.
- Se inscribirán 32 panelistas sanos.
- Consentimiento informado por escrito documentado de los panelistas.
- Los panelistas tienen voluntad y capacidad para cumplir con las instrucciones del estudio y aceptan no usar ningún otro ni usar ningún otro producto similar en el mismo sitio designado para este estudio y regresar para todas las visitas especificadas para seguimiento.
- Actualmente, los panelistas no están inscritos en un estudio de investigación activo ni han participado en un estudio de investigación similar dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica o psiquiátrica significativa o grave que, a juicio del IP, inhabilite a los panelistas para participar en el estudio.
- Cualquier cirugía reciente que pueda dificultar las evaluaciones específicas del estudio y el resultado general.
- Panelistas con clase C3 a C6 de la clasificación CEAP.
- Panelistas que actualmente están en terapia con medicamentos para venas varicosas, trombosis venosa profunda o insuficiencia venosa crónica.
- Panelistas que toman o han tomado medicamentos que, a juicio del Investigador, los hacen no elegibles o los colocan en un riesgo indebido.
- Los panelistas están actualmente inscritos en un estudio de investigación activo o han participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio.
- Panelistas que no estén dispuestos a adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de venas varicosas
Rodillera Ebene Bio-Ray Use el producto de prueba durante el día durante aproximadamente 1 a 2 horas.
Luego, proceda a alargar gradualmente la duración de uso hasta 4-6 y 6-8 horas.
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Use la protección metálica (producto de prueba) durante 1 a 2 horas durante la primera semana y luego durante 6 a 8 horas a partir de entonces.
(mínimo por 4 horas)
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Otro: Grupo Saludable
Rodillera Ebene Bio-Ray Use el producto de prueba durante el día durante aproximadamente 1 a 2 horas.
Luego, proceda a alargar gradualmente la duración de uso hasta 4-6 y 6-8 horas.
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Use la protección metálica (producto de prueba) durante 1 a 2 horas durante la primera semana y luego durante 6 a 8 horas a partir de entonces.
(mínimo por 4 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros sanguíneos (dímero D)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador dímero D.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador proteína C reactiva.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (factor reumatoide)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador factor reumatoide.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (anticuerpos anti-CCP)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador de anticuerpos anti-CCP.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (MCP-1)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador MCP-1.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (IL-6)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador IL-6.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en los parámetros sanguíneos (TNF-α)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de determinar el biomarcador TNF-α.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la circulación sanguínea (SFJ)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en la circulación sanguínea de la unión safenofemoral mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la circulación sanguínea (GSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la circulación sanguínea de la vena safena mayor mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la circulación sanguínea (SSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en la circulación sanguínea de las pequeñas venas safenas mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la función de la válvula sanguínea (SFJ)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la función de la válvula sanguínea de la unión safenofemoral mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la función de la válvula sanguínea (GSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la función de la válvula sanguínea de la vena safena mayor mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la función de la válvula sanguínea (SSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la función de la válvula sanguínea de la vena safena menor mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la anatomía vascular (SFJ)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la anatomía de los vasos de la unión safenofemoral mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la anatomía vascular (GSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la anatomía de los vasos de la vena safena mayor mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la anatomía de los vasos (SSV)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la anatomía de los vasos de la vena safena menor mediante ecografía dúplex.
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El día 01 (línea de base) antes del uso y el día 28 (±2 días) del uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupos.
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Cambio en la salud general de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambios en la salud general de la articulación de la rodilla según un cuestionario.
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Cambio en la puntuación de dolor VAS (solo para panelistas vanidosos vericosos)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la puntuación de dolor EVA de la rodilla.
Donde 0= Sin dolor 10 = peor dolor
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Cambio en la clasificación CEAP (Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología)
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la clasificación CEAP de la gravedad de las venas varicosas.
C0 = Sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa, C1 = Telangiectasias o venas reticulares C2 = Vena varicosa y
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la presión arterial de la parte superior de la pierna (de pie o sentado).
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la presión arterial de la parte inferior de la pierna (de pie o sentado).
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Cambio en el índice tobillo-brazo.
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en el índice tobillo-brazo.
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Cambio en la temperatura corporal de las piernas.
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de cambio en la temperatura del cuerpo y las piernas mediante una cámara de infrarrojos (imagen térmica).
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba, dentro del grupo y entre grupo.
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Mejora general de los síntomas y satisfacción con el uso del producto de prueba.
Periodo de tiempo: El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Evaluar la eficacia del producto de prueba en términos de mejora general de los síntomas y satisfacción con el uso del producto de prueba mediante un cuestionario de percepción subjetiva.
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El día 01 (línea de base) antes del uso, 1 hora (+10 minutos), día 03 (+1 días), día 07 (±2 días) y día 28 (±2 días) de uso del producto de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240023-WU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .