En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Bio-Ray Knee Guard hos paneldeltakere med åreknuter og knesmerter.
27. februar 2025 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektiv, åpen etikett, kontrollgruppe, bevis-på-vitenskap, virkelige omgivelser, klinisk sikkerhet og effektstudie av en Bio-Ray-knebeskytter hos paneldeltakere med åreknuter og selverklært knesmerter.
Prospektiv, åpen etikett, kontrollgruppe, bevis-på-vitenskap, virkelige omgivelser Klinisk sikkerhet og effektstudie av en Bio-Ray-knebeskytter hos paneldeltakere med åreknuter og selverklært knesmerter.
Prøvestørrelse for denne bevis-av-vitenskap-studien holdes 32 paneldeltakere i alderen 35 til 70 år med selverklærte knesmerter og åreknuter vil bli registrert og 32 friske paneldeltakere vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle paneldeltakere vil gjennomgå screening basert på forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kun etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke.
Paneldeltakerne skal instrueres om å besøke anlegget for følgende planlagte besøk:
Besøk 01 (Dag 01): Screening, påmelding, evalueringer ved baseline, testprodukt og *fagdagbokdistribusjon, etterfulgt av evalueringer etter 1 time (+10 minutter).
Besøk 02 (dag 03 +1 dag): Evalueringer på dag 03 (+1 dag).
Besøk 03 (07 ±2 dager): 1 ukes evalueringer på dag 07 (±2 dager).
Besøk 04 (28±2 dager): Gjennomgang av fagdagboken, etterfulgt av studiesluttevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paneldeltakere av begge kjønn, i alderen 35 til 70 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
- Ikke-gravide og ikke-ammende voksne kvinner som har en selvrapportert negativ uringraviditetstest.
- Paneldeltaker i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert metode for prevensjon (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, membran, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, vasektomi eller abstinens).
- 32 paneldeltakere med klinisk diagnose av åreknuter i noen av benet med C2-klasse i henhold til CEAP-klassifisering (vedlegg II), med selverklærte knesmerter.
- 32 friske paneldeltakere vil bli påmeldt.
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra paneldeltakerne.
- Paneldeltakere som har vilje og evne til å følge studieinstruksjonene, og samtykker i å ikke bruke andre eller bruke andre lignende produkter på samme utpekte sted for denne studien og kommer tilbake for alle spesifiserte besøk for oppfølging.
- Paneldeltakere er foreløpig ikke registrert i en aktiv undersøkelsesstudie eller har deltatt i lignende undersøkelse innen 30 dager før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig eller alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter PIs oppfatning, gjør paneldeltakerne uegnet til å delta i studien.
- Enhver nylig kirurgisk inngrep som kan hindre studiespesifikke vurderinger og samlet resultat.
- Paneldeltakere med klasse C3 til C6 av CEAP-klassifisering.
- Paneldeltakere som for tiden er på medikamentell behandling for åreknuter, dyp venetrombose eller kronisk venøs insuffisiens.
- Paneldeltakere som tar eller har tatt medisin(er) som, etter etterforskerens vurdering, gjør dem ikke kvalifiserte eller setter dem i unødig risiko.
- Paneldeltakere er for tiden registrert i en aktiv undersøkelsesstudie eller har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før påmelding.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Paneldeltakere som ikke er villige til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åreknuter gruppe
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bruk testproduktet på dagtid i ca. 1-2 timer.
Fortsett deretter med å gradvis forlenge slitasjen til 4-6 og 6-8 timer.
|
Bruk metallbeskyttelsen (testprodukt) i 1-2 timer den første uken, og deretter i 6-8 timer etterpå.
(minimum 4 timer)
|
|
Annen: Sunn gruppe
Ebene Bio-Ray Knee Guard Bruk testproduktet på dagtid i ca. 1-2 timer.
Fortsett deretter med å gradvis forlenge slitasjen til 4-6 og 6-8 timer.
|
Bruk metallbeskyttelsen (testprodukt) i 1-2 timer den første uken, og deretter i 6-8 timer etterpå.
(minimum 4 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodparametre (D-dimer)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren D-dimer.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (C-reaktivt protein)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren C-reaktivt protein.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (revmatoid faktor)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren revmatoid faktor.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (anti-CCP-antistoffer)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkørens anti-CCP-antistoffer.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (MCP-1)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren MCP-1.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (IL-6)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren IL-6.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodparametre (TNF-α)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder å bestemme biomarkøren TNF-α.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodsirkulasjon (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten av testproduktet når det gjelder endring i blodsirkulasjonen av saphenofemoral junction ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodsirkulasjon (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodsirkulasjonen til stor vene saphenus ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodsirkulasjon (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodsirkulasjonen til små saphenøse vener ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodventilfunksjon (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodventilfunksjonen til saphenofemoral junction ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodventilfunksjon (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodventilfunksjonen til stor vene saphenus ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i blodventilfunksjon (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodventilfunksjonen til liten saphenøs vene ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i karanatomi (SFJ)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i karanatomien til saphenofemoral junction ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i karanatomi (GSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i karanatomien til stor vene saphenus ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i karanatomi (SSV)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i karanatomien til liten saphenøs vene ved dupleks ultralyd.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk og på dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom grupper.
|
|
Endring i den generelle helsen til kneleddet.
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i generell helse til kneleddet basert på spørreskjema.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
|
Endring i VAS smertescore (bare for vericose vain panelist)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i VAS smerteskåre i kne.
Der 0= Ingen smerte 10 = verste smerte
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
|
Endring i CEAP-klassifisering (klinisk-etiologi-anatomi-patofysiologi)
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i CEAP-klassifisering av alvorlighetsgraden av åreknuter.
C0 = Ingen synlige eller følbare tegn på venøs sykdom, C1 = Telangiektasier eller retikulære vener C2 = Åreknuter og
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodtrykket i overbenet (stående eller sittende).
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i blodtrykket på underbenet (stående eller sittende).
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
|
Endring i ankel-brachial indeks
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i ankel-brachial indeks.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
|
Endring i kroppsbeintemperatur
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder endring i kroppsbeintemperatur med infrarødt kamera (termisk bilde).
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testprodukt, innen gruppe og mellom gruppen.
|
|
Generell forbedring av symptomer og tilfredshet med bruk av testprodukt
Tidsramme: På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktet når det gjelder generell forbedring av symptomer og tilfredshet med bruk av testprodukt ved bruk av subjektivt oppfatningsspørreskjema.
|
På dag 01 (grunnlinje) før bruk, etter 1 time (+10 minutter), dag 03 (+1 dager), dag 07 (±2 dager) og dag 28 (±2 dager) med bruk av testproduktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB240023-WU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .