Klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti chrániče kolen Bio-Ray u panelistů s křečovými žilami a bolestmi kolen.
27. února 2025 aktualizováno: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektivní, otevřená, kontrolní skupina, vědecky ověřená, reálná studie klinické bezpečnosti a účinnosti chrániče kolen Bio-Ray u panelistů s křečovými žilami a deklarovanou bolestí kolene.
Prospektivní, otevřená, kontrolní skupina, vědecky ověřená studie klinické bezpečnosti a účinnosti nastavující klinickou bezpečnost a účinnost Bio-Ray kolenního chrániče u panelistů s křečovými žilami a deklarovanou bolestí kolene.
Velikost vzorku pro tuto studii proof-of-science bude zachována. Zapsáno bude 32 panelistů ve věku 35 až 70 let s vlastními deklarovanými bolestmi kolen a křečovými žilami a zapsáno bude 32 zdravých panelistů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální panelisté podstoupí screening na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Panelisté budou instruováni, aby navštívili zařízení pro následující plánované návštěvy:
Návštěva 01 (den 01): Screening, zápis, hodnocení na začátku, testovaný produkt a *distribuce deníku subjektu, následovaná hodnoceními po 1 hodině (+10 minutách).
Návštěva 02 (den 03 + 1 den): Hodnocení v den 03 (+1 den).
Návštěva 03 (07 ±2 dny): Jednotýdenní hodnocení v den 07 (±2 dny).
Návštěva 04 (28±2 dny): Kontrola deníku subjektu, následovaná vyhodnocením na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Panelisté jakéhokoli pohlaví ve věku od 35 do 70 let (oba včetně) v době informovaného souhlasu.
- Netěhotné a nekojící dospělé ženy s negativním těhotenským testem v moči.
- Panelista ve fertilním věku praktikuje a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, bránice, kondomy se spermicidem nebo houbou se spermicidním želé, krémem nebo pěnou, vasektomie nebo abstinence).
- 32 panelistů s klinickou diagnózou křečových žil na kterékoli noze s třídou C2 podle CEAP klasifikace (příloha II), s vlastní deklarovanou bolestí kolene.
- Zapsáno bude 32 zdravých panelistů.
- Doložený písemný informovaný souhlas účastníků panelu.
- Panelisté mají ochotu a schopnost dodržovat pokyny studie a souhlasí s tím, že nebudou používat žádný jiný nebo nosit žádný jiný podobný produkt na stejném místě určeném pro tuto studii a vracejí se na všechny určené návštěvy za účelem následného sledování.
- Panelisté v současné době nejsou zařazeni do aktivní výzkumné studie nebo se účastnili podobné výzkumné studie do 30 dnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné nebo závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální, hematologické, endokrinologické, metabolické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru PI činí panelisty nezpůsobilými k účasti ve studii.
- Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok, který může bránit specifickému hodnocení studie a celkovému výsledku.
- Panelisté s třídou C3 až C6 klasifikace CEAP.
- Panelisté, kteří jsou v současné době na medikamentózní léčbě křečových žil, hluboké žilní trombózy nebo chronické žilní nedostatečnosti.
- Panelisté užívající nebo užívali léky, které podle úsudku vyšetřovatele činí nezpůsobilými nebo je vystavují nepřiměřenému riziku.
- Panelisté jsou v současné době zařazeni do aktivní výzkumné studie nebo se zúčastnili výzkumné studie do 30 dnů před zařazením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
- Panelisté, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina křečových žil
Ebene Bio-Ray Knee Guard Noste testovaný produkt přes den po dobu asi 1-2 hodin.
Poté pokračujte v postupném prodlužování doby nošení na 4-6 a 6-8 hodin.
|
Noste kovový chránič (testovaný výrobek) po dobu 1-2 hodin během prvního týdne a poté po dobu 6-8 hodin.
(minimálně 4 hodiny)
|
|
Jiný: Zdravá skupina
Ebene Bio-Ray Knee Guard Noste testovaný produkt přes den po dobu asi 1-2 hodin.
Poté pokračujte v postupném prodlužování doby nošení na 4-6 a 6-8 hodin.
|
Noste kovový chránič (testovaný výrobek) po dobu 1-2 hodin během prvního týdne a poté po dobu 6-8 hodin.
(minimálně 4 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních parametrů (D-dimer)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru D-dimeru.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (C-reaktivní protein)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru C-reaktivního proteinu.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (revmatoidní faktor)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného přípravku z hlediska stanovení biomarkeru revmatoidního faktoru.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (anti-CCP protilátky)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru anti-CCP protilátek.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (MCP-1)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru MCP-1.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (IL-6)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru IL-6.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevních parametrů (TNF-α)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska stanovení biomarkeru TNF-a.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevního oběhu (SFJ)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny krevního oběhu safenofemorální junkce pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevního oběhu (GSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny krevního oběhu velké safény pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna krevního oběhu (SSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny krevního oběhu malých saphenózních žil pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna funkce krevní chlopně (SFJ)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny funkce krevních chlopní safenofemorální junkce pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna funkce krevní chlopně (GSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny funkce krevní chlopně velké safény pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna funkce krevní chlopně (SSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny funkce krevní chlopně malé safény pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna anatomie cév (SFJ)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny anatomie cév safenofemorální junkce pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna anatomie cév (GSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny anatomie cév velké safény pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna v anatomii cév (SSV)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny anatomie cév malé safény pomocí duplexního ultrazvuku.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím a v den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinami.
|
|
Změna celkového zdraví kolenního kloubu.
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Na základě dotazníku posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny celkového zdraví kolenního kloubu.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
|
Změna skóre bolesti VAS (pouze pro verikózní ješitný panelista)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny skóre bolesti kolene VAS.
Kde 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
|
Změna v CEAP klasifikaci (klinická-etiologie-anatomie-patofyziologie)
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Posoudit účinnost testovaného přípravku z hlediska změny v CEAP klasifikaci závažnosti křečových žil.
C0 = žádné viditelné nebo hmatné známky žilního onemocnění, C1 = teleangiektázie nebo retikulární žíly C2 = křečové žíly a
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny krevního tlaku v horní části nohy (ve stoje nebo vsedě).
|
V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny krevního tlaku dolní končetiny (ve stoje nebo vsedě).
|
V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
|
Změna kotník-pažního indexu
Časové okno: V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny kotník-pažního indexu.
|
V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
|
Změna tělesné teploty nohou
Časové okno: V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
Posoudit účinnost testovaného produktu z hlediska změny tělesné teploty nohou pomocí infračervené kamery (tepelný snímek).
|
V den 01 (základní stav) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu ve skupině a mezi skupinou.
|
|
Celkové zlepšení symptomů a spokojenost s používáním testovaného produktu
Časové okno: V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Zhodnotit účinnost testovaného produktu z hlediska celkového zlepšení symptomů a spokojenosti s užíváním testovaného produktu pomocí dotazníku subjektivního vnímání.
|
V den 01 (základní hodnota) před použitím, 1 hodinu (+10 minut), den 03 (+1 dny), den 07 (±2 dny) a den 28 (±2 dny) používání testovacího produktu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nayan K Patel K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB240023-WU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-Ray chránič kolen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy