肥満または過体重の健康な参加者を対象にオルフォルグリプロン (LY3502970) の錠剤とカプセルを比較する研究
肥満または過体重でその他は健康な参加者を対象としたオルフォルグリプロン (LY3502970) カプセルとオルフォルグリプロン錠剤の生物学的同等性を調査する複数回投与研究。
この研究の主な目的は、健康な過体重および肥満の参加者を対象に、カプセルとして投与した場合と錠剤の場合と比較して、オルフォルグリプロン（治験薬）の量が血流に入り、体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 オルフォルグリプロンをカプセルや錠剤として投与した場合の安全性と忍容性（副作用）も評価されます。
この研究は 2 つのパートに分けて実施され、パート A とパート B はスクリーニング期間を含めてそれぞれ最大約 25 週間と 22 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Company Inc.
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断された参加者。
- スクリーニング前の 1 か月間体重が安定しており (体重の増減が 5% 以下)、BMI が 27 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内であること。
- 参加者は信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がなければなりません。
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを確保してください。
除外基準:
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルが 6.5 パーセント (%) 以上である。
- 過去2年以内に大うつ病性障害または精神障害の重大な病歴がある、または現在罹患している。
- クッシング症候群やプラダーウィリ症候群など、他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満。
- 臨床的に重大な胃内容排出異常が既知である。
- 肥満手術を受けたことがある（例：ラップバンド、胃バイパス）
- 自身または家族に多発性内分泌腫瘍2A型または2B型、甲状腺C細胞過形成、または任意の形態の甲状腺癌の既知の病歴（一親等親戚）がある。
- スクリーニング時に異常な 12 誘導心電図 (ECG) がある。
- 膵炎の既往歴がある。
- 重度の自殺リスクがあると研究調査者によって判断され、コロンビア自殺重症度評価スケール [C-SSRS] の質問 4 または 5 のいずれかに「はい」と回答した場合。
- カプセルや錠剤を飲み込むのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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実験的：Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: PK: 試験用量レベル 1 および 5 におけるオルフォルグリプロン カプセルの定常状態 AUC(0-τ) および対応する錠剤用量強度
時間枠：1日目から9週目まで（コホート1）、15週目（コホート2）
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τ は QD 投与の場合は 24 時間です
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1日目から9週目まで（コホート1）、15週目（コホート2）
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パート B: PK: 試験用量レベル 1 および 5 におけるオルフォルグリプロン カプセルの定常状態 Cmax および対応する錠剤用量強度
時間枠：1日目から9週目まで（コホート1）、15週目（コホート2）
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1日目から9週目まで（コホート1）、15週目（コホート2）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18617
- J2A-MC-GZPI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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