Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání tablet a tobolek orforglipronu (LY3502970) u zdravých účastníků, kteří jsou obézní nebo s nadváhou

23. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami ke zkoumání bioekvivalence orforglipronu (LY3502970) tobolek a tablet orforglipronu u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří jsou jinak zdraví.

Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik orforglipronu (studovaného léku) se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván ve formě kapslí, ve srovnání s tabletami u zdravých účastníků s nadváhou a obezitou. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky) orforglipronu podávaného ve formě tobolek a tablet.

Studie bude provedena ve dvou částech, přičemž část A a B potrvá přibližně 25 a 22 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Mějte stabilní tělesnou hmotnost po dobu jednoho měsíce před screeningem (méně než nebo rovný 5% přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci musí být spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu trvání studie a být ochotni dodržovat studijní postupy.
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • Mít hladinu hemoglobinu A1c (HbA1c) 6,5 procenta (%) nebo vyšší.
  • Mají významnou anamnézu nebo v současné době trpíte závažnou depresivní poruchou nebo psychiatrickou poruchou během posledních 2 let.
  • Obezita vyvolaná jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo Prader-Williho syndrom.
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
  • Prodělali jste bariatrickou operaci (například: Lap-Band, Gastrický bypass)
  • Mít vlastní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) mnohočetnou endokrinní neoplazii typu 2A nebo typu 2B, hyperplazii C-buněk štítné žlázy nebo jakoukoli formu rakoviny štítné žlázy.
  • Mějte při screeningu abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Máte v anamnéze pankreatitidu.
  • Vyšetřovatel studie byl posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy a odpověděli „Ano“ na otázku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Máte potíže s polykáním tobolek nebo tablet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Studie relativní biologické dostupnosti: Kohorta 1 a 2: Orforglipron
Účastníci obdrží různé sekvence dávek orforglipronu podávaných buď jako tablety nebo kapsle v různých úrovních dávky.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: Část B: Studie BE (bioekvivalence): Kohorta 1 a 2: Orforglipron
Účastníci obdrží různé sekvence dávek orforglipronu podávaných buď jako tablety (různé úrovně dávky) nebo kapsle (úrovně zkušebních dávek 1 až 6).
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do τ hodina časového bodu AUC(0-τ) tobolky Orforglipronu při hladinách testovacích dávek 2, 3, 4 a 6 spolu s odpovídajícím síly dávky tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
τ je 24 hodin pro dávkování jednou denně (QD).
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Část B: PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) tobolky Orforglipronu v ustáleném stavu při testovacích dávkách 2, 3, 4 a 6 spolu s odpovídajícími dávkami tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: PK: AUC(0-τ) tobolky Orforglipronu v ustáleném stavu při testovacích dávkách 1 a 5 spolu s odpovídajícími dávkami tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
τ je 24 hodin pro QD dávkování
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Část B: PK: Cmax tobolky Orforglipronu v ustáleném stavu při testovacích dávkách 1 a 5 spolu s odpovídajícími dávkami tablet
Časové okno: Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)
Den 1 až týden 9 (Kohorta 1), týden 15 (Kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit