Une étude pour comparer les comprimés et les capsules d'Orforglipron (LY3502970) chez des participants en bonne santé obèses ou en surpoids
Une étude à doses multiples pour étudier la bioéquivalence des capsules d'Orforglipron (LY3502970) et des comprimés d'Orforglipron chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids qui sont par ailleurs en bonne santé.
L'objectif principal de cette étude est de voir quelle quantité d'orforglipron (médicament à l'étude) pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré sous forme de gélules par rapport aux comprimés chez les participants en bonne santé en surpoids et obèses. L'innocuité et la tolérabilité (effets secondaires) de l'orforglipron lorsqu'il est administré sous forme de gélules et de comprimés seront également évalué.
L'étude sera menée en deux parties, les parties A et B pouvant durer jusqu'à environ 25 et 22 semaines chacune, y compris la période de sélection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Avoir un poids corporel stable pendant un mois avant le dépistage (inférieur ou égal à 5 % de gain ou de perte de poids corporel) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Les participants doivent être fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures de l'étude.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin.
Critère d'exclusion:
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 6,5 pour cent (%) ou plus.
- Avoir des antécédents importants ou souffrir actuellement d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble psychiatrique au cours des 2 dernières années.
- Obésité induite par d'autres troubles endocriniens, comme le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi.
- Avoir connu une anomalie cliniquement significative de la vidange gastrique.
- Avoir subi une chirurgie bariatrique (par exemple : Lap-Band, Gastric Bypass)
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus (parent au premier degré) de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou de toute forme de cancer de la thyroïde.
- Avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal lors du dépistage.
- avez des antécédents de pancréatite.
- Jugé par l'investigateur de l'étude comme présentant un risque suicidaire sérieux et ayant répondu « Oui » à la question 4 ou 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Vous avez des difficultés à avaler des gélules ou des comprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Délai: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie B : PK : ASC (0-τ) à l'état d'équilibre de la capsule d'Orforglipron aux niveaux de dose d'essai 1 et 5 ainsi que les dosages correspondants des comprimés
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 9 (cohorte 1), semaine 15 (cohorte 2)
|
τ est de 24 heures pour un dosage QD
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 9 (cohorte 1), semaine 15 (cohorte 2)
|
|
Partie B : PK : Cmax à l'état d'équilibre de la capsule d'Orforglipron aux niveaux de dose d'essai 1 et 5 ainsi que les dosages correspondants des comprimés
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 9 (cohorte 1), semaine 15 (cohorte 2)
|
Jour 1 jusqu'à la semaine 9 (cohorte 1), semaine 15 (cohorte 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .