En studie för att jämföra tabletter och kapslar av Orforglipron (LY3502970) hos friska deltagare som är feta eller överviktiga
En multipeldosstudie för att undersöka bioekvivalensen av Orforglipron (LY3502970) kapslar och Orforglipron-tabletter hos deltagare med fetma eller övervikt som annars är friska.
Huvudsyftet med denna studie är att se hur mycket av orforglipron (studieläkemedlet) som kommer ut i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges som kapslar jämfört med tabletter hos friska överviktiga och feta deltagare. Säkerheten och tolerabiliteten (biverkningar) av orforglipron när det ges som kapslar och tabletter kommer också att utvärderas.
Studien kommer att genomföras i två delar, med del A och B som varar upp till cirka 25 och 22 veckor vardera, inklusive screeningperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Ha en stabil kroppsvikt i en månad före screening (mindre än eller lika med 5 procent kroppsviktsökning eller -minskning) och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 27 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Deltagarna måste vara pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa studieprocedurer.
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning.
Exklusions kriterier:
- Har hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på 6,5 procent (%) eller högre.
- Har en betydande historia av eller har för närvarande en allvarlig depression eller psykiatrisk störning under de senaste 2 åren.
- Fetma inducerad av andra endokrina störningar, såsom Cushings syndrom eller Prader-Willis syndrom.
- Har känt till kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning.
- Har genomgått bariatrisk operation (till exempel: Lap-Band, Gastric Bypass)
- Har en känd själv- eller familjehistoria (första gradens släkting) av multipel endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B, sköldkörtel C-cellshyperplasi eller någon form av sköldkörtelcancer.
- Ta ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening.
- Har en historia av pankreatit.
- Bedöms av studieutredaren att löpa allvarlig suicidalrisk och har svarat "Ja" på antingen fråga 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Har svårt att svälja kapslar eller tabletter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: PK: Steady-state AUC(0-τ) för Orforglipron kapsel vid testdosnivåerna 1 och 5 tillsammans med motsvarande tablettdosstyrkor
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 9 (Kohort 1), Vecka 15 (Kohort 2)
|
τ är 24 timmar för QD-dosering
|
Dag 1 upp till vecka 9 (Kohort 1), Vecka 15 (Kohort 2)
|
|
Del B: PK: Steady-state Cmax för Orforglipron kapsel vid testdosnivåerna 1 och 5 tillsammans med motsvarande tablettdosstyrkor
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 9 (Kohort 1), Vecka 15 (Kohort 2)
|
Dag 1 upp till vecka 9 (Kohort 1), Vecka 15 (Kohort 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .