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Uno studio per confrontare compresse e capsule di Orforglipron (LY3502970) in partecipanti sani obesi o in sovrappeso

23 giugno 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dosi multiple per indagare la bioequivalenza delle capsule di Orforglipron (LY3502970) e delle compresse di Orforglipron in partecipanti con obesità o sovrappeso che sono altrimenti sani.

Lo scopo principale di questo studio è vedere la quantità di orforglipron (farmaco in studio) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene quando somministrato sotto forma di capsule rispetto alle compresse in partecipanti sani sovrappeso e obesi. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità (effetti collaterali) dell'orforglipron quando somministrato sotto forma di capsule e compresse.

Lo studio sarà condotto in due parti, le parti A e B dureranno fino a circa 25 e 22 settimane ciascuna, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Avere un peso corporeo stabile per un mese prima dello screening (aumento o perdita di peso corporeo inferiore o uguale al 5%) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • I partecipanti devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) pari al 6,5% (%) o superiore.
  • Avere una storia significativa di o attualmente soffrire di disturbo depressivo maggiore o disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi.
  • Avere notato un'anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad esempio: Lap-Band, Bypass gastrico)
  • Avere una storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o qualsiasi forma di cancro alla tiroide.
  • Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale allo screening.
  • Avere una storia di pancreatite.
  • Giudicato dal ricercatore dello studio a grave rischio di suicidio e ha risposto "Sì" alla domanda 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Ha difficoltà a deglutire capsule o compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Studio sulla biodisponibilità relativa: Coorte 1 e 2: Orforglipron
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosi di orforglipron somministrate sotto forma di compresse o capsule a diversi livelli di dose.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Sperimentale: Parte B: Studio BE (bioequivalenza): Coorte 1 e 2: Orforglipron
I partecipanti riceveranno diverse sequenze di dosi di orforglipron somministrate sotto forma di compresse (diversi livelli di dose) o capsule (livelli di dose di prova da 1 a 6).
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al punto temporale τ ora AUC(0-τ) della capsula di Orforglipron ai livelli di dose di prova 2,3,4 e 6 insieme alla corrispondente dosaggio della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
τ è pari a 24 ore per la somministrazione una volta al giorno (QD).
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Parte B: PK: concentrazione massima osservata (Cmax) allo stato stazionario delle capsule di Orforglipron ai livelli di dose di prova 2,3,4 e 6 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: PK: AUC(0-τ) allo stato stazionario delle capsule di Orforglipron ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
τ è 24 ore per il dosaggio QD
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Parte B: PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron capsule ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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