Uno studio per confrontare compresse e capsule di Orforglipron (LY3502970) in partecipanti sani obesi o in sovrappeso
Uno studio a dosi multiple per indagare la bioequivalenza delle capsule di Orforglipron (LY3502970) e delle compresse di Orforglipron in partecipanti con obesità o sovrappeso che sono altrimenti sani.
Lo scopo principale di questo studio è vedere la quantità di orforglipron (farmaco in studio) che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene quando somministrato sotto forma di capsule rispetto alle compresse in partecipanti sani sovrappeso e obesi. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità (effetti collaterali) dell'orforglipron quando somministrato sotto forma di capsule e compresse.
Lo studio sarà condotto in due parti, le parti A e B dureranno fino a circa 25 e 22 settimane ciascuna, compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Company Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Avere un peso corporeo stabile per un mese prima dello screening (aumento o perdita di peso corporeo inferiore o uguale al 5%) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
- I partecipanti devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
- Avere un livello di emoglobina A1c (HbA1c) pari al 6,5% (%) o superiore.
- Avere una storia significativa di o attualmente soffrire di disturbo depressivo maggiore o disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni.
- Obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi.
- Avere notato un'anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico.
- Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad esempio: Lap-Band, Bypass gastrico)
- Avere una storia personale o familiare nota (parente di primo grado) di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B, iperplasia delle cellule C della tiroide o qualsiasi forma di cancro alla tiroide.
- Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale allo screening.
- Avere una storia di pancreatite.
- Giudicato dal ricercatore dello studio a grave rischio di suicidio e ha risposto "Sì" alla domanda 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Ha difficoltà a deglutire capsule o compresse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte B: PK: AUC(0-τ) allo stato stazionario delle capsule di Orforglipron ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
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τ è 24 ore per il dosaggio QD
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Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
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Parte B: PK: Cmax allo stato stazionario di Orforglipron capsule ai livelli di dose di prova 1 e 5 insieme ai corrispondenti dosaggi della compressa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
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Dal giorno 1 fino alla settimana 9 (coorte 1), settimana 15 (coorte 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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