Egy tanulmány az Orforglipron (LY3502970) tabletták és kapszulák összehasonlítására elhízott vagy túlsúlyos egészséges résztvevők körében
Egy többszörös dózisú vizsgálat az Orforglipron (LY3502970) kapszulák és Orforglipron tabletták bioekvivalenciájának vizsgálatára elhízott vagy túlsúlyos, egyébként egészséges résztvevők körében.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az orforglipronból (vizsgálati gyógyszer) mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle kapszula formájában, összehasonlítva a tablettákkal egészséges túlsúlyos és elhízott résztvevőknél. Az orforglipron biztonságosságát és tolerálhatóságát (mellékhatásait) kapszula és tabletta formájában is értékelni fogják.
A vizsgálat két részből áll, az A és B rész körülbelül 25 és 22 hétig tart, beleértve a szűrési időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján nyilvánvalóan egészségesek.
- A szűrés előtt egy hónapig stabil testtömeggel kell rendelkeznie (5 százalékos vagy annál kisebb testtömeg-gyarapodás vagy veszteség), a testtömeg-index (BMI) pedig 27-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²).
- A résztvevőknek megbízhatónak kell lenniük, és késznek kell lenniük arra, hogy rendelkezésre álljanak a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje 6,5% (%) vagy magasabb.
- Jelentős anamnézisében vagy jelenleg súlyos depressziós vagy pszichiátriai rendellenessége van az elmúlt 2 évben.
- Egyéb endokrin rendellenességek, például Cushing-szindróma vagy Prader-Willi szindróma által kiváltott elhízás.
- Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenesség ismert.
- Bariátriai műtéten esett át (például: Lap-Band, Gastric Bypass)
- Ismert saját vagy családi anamnézisében (elsőfokú rokona) 2A vagy 2B típusú többszörös endokrin neoplázia, pajzsmirigy C-sejtes hiperplázia vagy a pajzsmirigyrák bármely formája.
- Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) legyen a szűréskor.
- Hasnyálmirigy-gyulladása van.
- A vizsgálatot végző személy úgy ítélte meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve, és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] 4. vagy 5. kérdésére igennel válaszolt.
- Nehézségei vannak a kapszulák vagy tabletták lenyelésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Időkeret: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: PK: Az Orforglipron kapszula steady-state AUC(0-τ) értéke az 1. és 5. tesztdózisszint mellett a megfelelő tabletta dóziserősségekkel együtt
Időkeret: 1. naptól a 9. hétig (1. kohorsz), 15. hétig (2. kohorsz)
|
τ QD adagolás esetén 24 óra
|
1. naptól a 9. hétig (1. kohorsz), 15. hétig (2. kohorsz)
|
|
B. rész: PK: Az Orforglipron kapszula steady-state Cmax értéke az 1. és 5. vizsgálati dózisszint mellett a megfelelő tabletta dóziserősségekkel együtt
Időkeret: 1. naptól a 9. hétig (1. kohorsz), 15. hétig (2. kohorsz)
|
1. naptól a 9. hétig (1. kohorsz), 15. hétig (2. kohorsz)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .