En studie for å sammenligne tabletter og kapsler av Orforglipron (LY3502970) hos friske deltakere som er overvektige eller overvektige
En flerdosestudie for å undersøke bioekvivalensen til Orforglipron (LY3502970) kapsler og Orforglipron-tabletter hos deltakere med fedme eller overvekt som ellers er friske.
Hovedformålet med denne studien er å se hvor mye av orforglipron (studiemedisin) som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det når det gis som kapsler sammenlignet med tabletter hos friske overvektige og overvektige deltakere. Sikkerheten og toleransen (bivirkninger) av orforglipron når det gis som kapsler og tabletter vil også bli evaluert.
Studien vil bli gjennomført i to deler, med del A og B som varer opptil ca. 25 og 22 uker hver, inkludert screeningsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Ha en stabil kroppsvekt i én måned før screening (mindre enn eller lik 5 prosent kroppsvektøkning eller -tap) og kroppsmasseindeks (BMI) i området 27 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
- Deltakerne må være pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og være villige til å følge studieprosedyrer.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Har hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på 6,5 prosent (%) eller høyere.
- Har betydelig historie med eller har for tiden alvorlig depressiv lidelse eller psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene.
- Fedme indusert av andre endokrine lidelser, som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
- Har kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming.
- Har gjennomgått fedmekirurgi (for eksempel: Lap-Band, Gastric Bypass)
- Har en kjent selv- eller familiehistorie (førstegradsslektning) med multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, skjoldbrusk C-cellehyperplasi eller noen form for skjoldbruskkjertelkreft.
- Få et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
- Har en historie med pankreatitt.
- Bedømt av studieforskeren til å ha alvorlig selvmordsrisiko og har svart "Ja" på enten spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Har problemer med å svelge kapsler eller tabletter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Tidsramme: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: PK: Steady-state AUC(0-τ) av Orforglipron kapsel ved testdosenivå 1 og 5 sammen med tilsvarende tablettdosestyrker
Tidsramme: Dag 1 til uke 9 (kohort 1), uke 15 (kohort 2)
|
τ er 24 timer for QD-dosering
|
Dag 1 til uke 9 (kohort 1), uke 15 (kohort 2)
|
|
Del B: PK: Steady-state Cmax for Orforglipron kapsel ved testdosenivå 1 og 5 sammen med tilsvarende tablettdosestyrker
Tidsramme: Dag 1 til uke 9 (kohort 1), uke 15 (kohort 2)
|
Dag 1 til uke 9 (kohort 1), uke 15 (kohort 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .