Исследование по сравнению таблеток и капсул орфорглипрона (LY3502970) у здоровых участников, страдающих ожирением или избыточным весом.
Исследование многократных доз для изучения биоэквивалентности капсул орфорглипрона (LY3502970) и таблеток орфорглипрона у участников с ожирением или избыточным весом, которые в остальном здоровы.
Основная цель этого исследования — выяснить, сколько орфорглипрона (исследуемого препарата) попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при приеме в виде капсул по сравнению с таблетками у здоровых участников с избыточным весом и ожирением. Также будут оценены безопасность и переносимость (побочные эффекты) орфорглипрона при его применении в виде капсул и таблеток.
Исследование будет проводиться в две части: части A и B продолжительностью примерно до 25 и 22 недель каждая, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется на основании истории болезни и физического осмотра.
- Иметь стабильную массу тела в течение одного месяца до скрининга (прибавка или потеря массы тела менее или равна 5 процентам) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 27 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Участники должны быть надежными и готовы предоставить свою помощь на протяжении всего исследования, а также следовать процедурам исследования.
- Обеспечить венозный доступ, достаточный для взятия проб крови.
Критерий исключения:
- Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) составляет 6,5 процента (%) или выше.
- Имеют в анамнезе или в настоящее время серьезное депрессивное расстройство или психическое расстройство в течение последних 2 лет.
- Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
- Имеются клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Перенесли бариатрическую операцию (например: Lap-Band, желудочное шунтирование)
- Иметь известный личный или семейный анамнез (родственник первой степени) множественной эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или любой формы рака щитовидной железы.
- Во время скрининга у вас обнаружена аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
- В анамнезе есть панкреатит.
- По мнению исследователя, подвергающегося серьезному суицидальному риску и ответившего «Да» на вопрос 4 или 5 по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии [C-SSRS]).
- Испытываете трудности с глотанием капсул или таблеток.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Временное ограничение: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: ФК: Стабильная AUC(0-τ) капсулы Орфорглипрона при уровнях тестовых доз 1 и 5 вместе с соответствующими дозами таблеток.
Временное ограничение: С 1-го дня по 9-ю неделю (группа 1), 15-я неделя (группа 2)
|
τ составляет 24 часа для дозирования QD.
|
С 1-го дня по 9-ю неделю (группа 1), 15-я неделя (группа 2)
|
|
Часть B: ФК: Стабильная Cmax капсулы орфорглипрона при уровнях тестовых доз 1 и 5 вместе с соответствующими дозами таблеток.
Временное ограничение: С 1-го дня по 9-ю неделю (группа 1), 15-я неделя (группа 2)
|
С 1-го дня по 9-ю неделю (группа 1), 15-я неделя (группа 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .