Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af tabletter og kapsler af Orforglipron (LY3502970) hos raske deltagere, der er fede eller overvægtige

23. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En flerdosisundersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af ​​Orforglipron (LY3502970) kapsler og Orforglipron-tabletter hos deltagere med fedme eller overvægt, som ellers er raske.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvor meget af orforglipron (undersøgelseslægemidlet) der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som kapsler sammenlignet med tabletter hos raske overvægtige og fede deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten (bivirkninger) af orforglipron, når det gives som kapsler og tabletter, vil også blive vurderet.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele, hvor del A og B varer op til ca. 25 og 22 uger hver, inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Hav en stabil kropsvægt i en måned før screening (mindre end eller lig med 5 procent vægtøgning eller -tab) og Body Mass Index (BMI) i området 27 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltagerne skal være pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele undersøgelsens varighed og være villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på 6,5 procent (%) eller mere.
  • Har en betydelig historie med eller har i øjeblikket alvorlig depressiv lidelse eller psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Fedme induceret af andre endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom.
  • Har kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  • Har gennemgået fedmekirurgi (for eksempel: Lap-Band, Gastric Bypass)
  • Har en kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller enhver form for skjoldbruskkirtelkræft.
  • Få et unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Har en historie med pancreatitis.
  • Vurderet af undersøgelsesforskeren til at være i alvorlig selvmordsrisiko og har svaret "Ja" til enten spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
  • Har svært ved at sluge kapsler eller tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Relativ biotilgængelighedsundersøgelse: Kohorte 1 og 2: Orforglipron
Deltagerne vil modtage forskellige sekvenser af orforglipron-doser indgivet som enten tablet eller kapsel ved forskellige dosisniveauer.
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970
Eksperimentel: Del B: BE (bioækvivalens) undersøgelse: Kohorte 1 og 2: Orforglipron
Deltagerne vil modtage forskellige sekvenser af orforglipron-doser indgivet som enten tablet (forskellige dosisniveauer) eller kapsler (testdosisniveauer 1 til 6).
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3502970

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Farmakokinetik (PK): Steady-state areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt 0 til τ time tidspunkt AUC(0-τ) for Orforglipron kapslen ved testdosisniveauer 2,3,4 og 6 sammen med de tilsvarende tabletdosis styrker
Tidsramme: Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
τ er 24 timer for én gang daglig (QD) dosering
Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
Del B: PK: Steady-state maksimal observeret koncentration (Cmax) af Orforglipron kapsel ved testdosisniveauer 2,3,4 og 6 sammen med de tilsvarende tabletdosisstyrker
Tidsramme: Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: PK: Steady-state AUC(0-τ) af Orforglipron kapsel ved testdosisniveau 1 og 5 sammen med de tilsvarende tabletdosisstyrker
Tidsramme: Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
τ er 24 timer for QD-dosering
Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
Del B: PK: Steady-state Cmax for Orforglipron kapsel ved testdosisniveau 1 og 5 sammen med de tilsvarende tabletdosisstyrker
Tidsramme: Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)
Dag 1 op til uge 9 (kohorte 1), uge ​​15 (kohorte 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orforglipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner