Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Orforglipron-Tabletten und -Kapseln (LY3502970) bei gesunden Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

23. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Orforglipron-Kapseln (LY3502970) und Orforglipron-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die ansonsten gesund sind.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Orforglipron (Studienmedikament) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern als Kapseln im Vergleich zu Tabletten verabreicht wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen) von Orforglipron bei Verabreichung als Kapseln und Tabletten werden ebenfalls bewertet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Teil A und B jeweils etwa 25 bzw. 22 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
  • Sie müssen vor dem Screening einen Monat lang ein stabiles Körpergewicht haben (weniger als oder gleich 5 Prozent Körpergewichtszunahme oder -abnahme) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Die Teilnehmer müssen zuverlässig und bereit sein, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und die Studienabläufe einzuhalten.
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,5 Prozent (%) oder mehr.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression oder eine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder leiden derzeit darunter.
  • Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom verursacht wird.
  • Bei Ihnen ist eine klinisch signifikante Magenentleerungsstörung bekannt.
  • sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben (zum Beispiel: Lap-Band, Magenbypass)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder irgendeiner Form von Schilddrüsenkrebs ist bei Ihnen selbst oder in der Familie (Verwandter ersten Grades) bekannt.
  • Beim Screening ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis?
  • Der Studienleiter geht davon aus, dass er einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt ist und entweder Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mit „Ja“ beantwortet hat.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Studie zur relativen Bioverfügbarkeit: Kohorte 1 und 2: Orforglipron
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Reihenfolgen von Orforglipron-Dosen, die entweder als Tablette oder Kapsel in unterschiedlichen Dosierungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Teil B: BE-Studie (Bioäquivalenz): Kohorte 1 und 2: Orforglipron
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Reihenfolgen von Orforglipron-Dosen, die entweder als Tablette (verschiedene Dosisstufen) oder als Kapsel (Testdosisstufen 1 bis 6) verabreicht werden.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum τ-Stunden-Zeitpunkt AUC(0-τ) der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 2,3,4 und 6 zusammen mit den entsprechenden Dosierungsstärken der Tabletten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
τ beträgt 24 Stunden bei einmal täglicher (QD) Dosierung
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Teil B: PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Orforglipron-Kapsel im Steady-State bei den Testdosisstufen 2,3,4 und 6 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: PK: Steady-State-AUC(0-τ) der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
τ beträgt 24 Stunden für die QD-Dosierung
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Teil B: PK: Steady-State-Cmax der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orforglipron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren