Eine Studie zum Vergleich von Orforglipron-Tabletten und -Kapseln (LY3502970) bei gesunden Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht
Eine Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Orforglipron-Kapseln (LY3502970) und Orforglipron-Tabletten bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die ansonsten gesund sind.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Orforglipron (Studienmedikament) in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern als Kapseln im Vergleich zu Tabletten verabreicht wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen) von Orforglipron bei Verabreichung als Kapseln und Tabletten werden ebenfalls bewertet.
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Teil A und B jeweils etwa 25 bzw. 22 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Company Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.
- Sie müssen vor dem Screening einen Monat lang ein stabiles Körpergewicht haben (weniger als oder gleich 5 Prozent Körpergewichtszunahme oder -abnahme) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
- Die Teilnehmer müssen zuverlässig und bereit sein, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und die Studienabläufe einzuhalten.
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von 6,5 Prozent (%) oder mehr.
- Sie haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression oder eine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder leiden derzeit darunter.
- Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder das Prader-Willi-Syndrom verursacht wird.
- Bei Ihnen ist eine klinisch signifikante Magenentleerungsstörung bekannt.
- sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben (zum Beispiel: Lap-Band, Magenbypass)
- Eine bekannte Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder irgendeiner Form von Schilddrüsenkrebs ist bei Ihnen selbst oder in der Familie (Verwandter ersten Grades) bekannt.
- Beim Screening ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis?
- Der Studienleiter geht davon aus, dass er einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt ist und entweder Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] mit „Ja“ beantwortet hat.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil B: PK: Steady-State-AUC(0-τ) der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
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τ beträgt 24 Stunden für die QD-Dosierung
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Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
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Teil B: PK: Steady-State-Cmax der Orforglipron-Kapsel bei den Testdosisstufen 1 und 5 zusammen mit den entsprechenden Tablettendosisstärken
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
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Tag 1 bis Woche 9 (Kohorte 1), Woche 15 (Kohorte 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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