Badanie porównujące tabletki i kapsułki orforglipronu (LY3502970) u zdrowych uczestników, którzy są otyli lub z nadwagą
Badanie z użyciem wielokrotnych dawek mające na celu zbadanie biorównoważności kapsułek i tabletek orforglipronu (LY3502970) u osób z otyłością lub nadwagą, które poza tym są zdrowe.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile orforglipronu (badanego leku) dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego pozbycie się po podaniu w postaci kapsułek w porównaniu z tabletkami u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja (działania niepożądane) orforglipronu podawanego w postaci kapsułek i tabletek.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, przy czym część A i B będą trwać do około 25 i 22 tygodni każda, łącznie z okresem przesiewowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Mieć stabilną masę ciała przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (mniejszy lub równy 5 procent przyrostu lub utraty masy ciała) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
- Uczestnicy muszą być niezawodni i gotowi na czas trwania badania oraz przestrzegać procedur badania.
- Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynoszący 6,5 procent (%) lub więcej.
- Masz znaczącą historię lub obecnie cierpisz na duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
- Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
- Przeszedłeś operację bariatryczną (na przykład: opaska uciskowa, bypass żołądka)
- Czy u pacjenta lub w rodzinie (krewny pierwszego stopnia) występowała mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 2A lub 2B, rozrost komórek C tarczycy lub jakakolwiek postać raka tarczycy.
- Podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
- Mają historię zapalenia trzustki.
- Uznany przez badacza za osobę obarczoną poważnym ryzykiem samobójstwa i odpowiedział „Tak” na pytanie 4 lub 5 w Skali Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia [C-SSRS]).
- Mają trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Ramy czasowe: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: PK: AUC(0-τ) kapsułki Orforglipronu w stanie stacjonarnym przy poziomach dawek testowych 1 i 5 wraz z odpowiadającymi mocami dawek tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
|
τ wynosi 24 godziny dla dozowania QD
|
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
|
|
Część B: PK: Cmax kapsułki Orforglipronu w stanie stacjonarnym przy poziomach dawek testowych 1 i 5 wraz z odpowiadającymi mocami dawek tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
|
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .