Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tabletki i kapsułki orforglipronu (LY3502970) u zdrowych uczestników, którzy są otyli lub z nadwagą

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z użyciem wielokrotnych dawek mające na celu zbadanie biorównoważności kapsułek i tabletek orforglipronu (LY3502970) u osób z otyłością lub nadwagą, które poza tym są zdrowe.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, ile orforglipronu (badanego leku) dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego pozbycie się po podaniu w postaci kapsułek w porównaniu z tabletkami u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja (działania niepożądane) orforglipronu podawanego w postaci kapsułek i tabletek.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, przy czym część A i B będą trwać do około 25 i 22 tygodni każda, łącznie z okresem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Company Inc.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Mieć stabilną masę ciała przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym (mniejszy lub równy 5 procent przyrostu lub utraty masy ciała) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Uczestnicy muszą być niezawodni i gotowi na czas trwania badania oraz przestrzegać procedur badania.
  • Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) wynoszący 6,5 procent (%) lub więcej.
  • Masz znaczącą historię lub obecnie cierpisz na duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego.
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
  • Przeszedłeś operację bariatryczną (na przykład: opaska uciskowa, bypass żołądka)
  • Czy u pacjenta lub w rodzinie (krewny pierwszego stopnia) występowała mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 2A lub 2B, rozrost komórek C tarczycy lub jakakolwiek postać raka tarczycy.
  • Podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG).
  • Mają historię zapalenia trzustki.
  • Uznany przez badacza za osobę obarczoną poważnym ryzykiem samobójstwa i odpowiedział „Tak” na pytanie 4 lub 5 w Skali Oceny Dotkliwości Samobójstwa Columbia [C-SSRS]).
  • Mają trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Badanie względnej biodostępności: Kohorty 1 i 2: Orforglipron
Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawek orforglipronu podawanego w postaci tabletek lub kapsułek na różnych poziomach dawek.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Część B: Badanie BE (biorównoważności): Kohorta 1 i 2: Orforglipron
Uczestnicy otrzymają różne sekwencje dawek orforglipronu podawanych w postaci tabletek (różne poziomy dawek) lub kapsułek (poziomy dawek testowych od 1 do 6).
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Farmakokinetyka (PK): Pole stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do τ godziny punktu czasowego AUC(0-τ) kapsułki Orforglipronu przy poziomach dawek testowych 2, 3, 4 i 6 wraz z odpowiednimi mocy dawki tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
τ wynosi 24 godziny w przypadku dawkowania raz dziennie (QD).
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
Część B: PK: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) kapsułki orforglipronu w stanie stacjonarnym przy poziomach dawek testowych 2, 3, 4 i 6 wraz z odpowiadającymi mocami dawek tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: PK: AUC(0-τ) kapsułki Orforglipronu w stanie stacjonarnym przy poziomach dawek testowych 1 i 5 wraz z odpowiadającymi mocami dawek tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
τ wynosi 24 godziny dla dozowania QD
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
Część B: PK: Cmax kapsułki Orforglipronu w stanie stacjonarnym przy poziomach dawek testowych 1 i 5 wraz z odpowiadającymi mocami dawek tabletek
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)
Dzień 1 do tygodnia 9 (kohorta 1), tydzień 15 (kohorta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18617
  • J2A-MC-GZPI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orforglipron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj