Um estudo para comparar comprimidos e cápsulas de orforglipron (LY3502970) em participantes saudáveis obesos ou com sobrepeso
Um estudo de dose múltipla para investigar a bioequivalência de cápsulas de orforglipron (LY3502970) e comprimidos de orforglipron em participantes com obesidade ou sobrepeso que são saudáveis.
O objetivo principal deste estudo é ver quanto de orforglipron (medicamento do estudo) entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado em cápsulas em comparação com comprimidos em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos. A segurança e tolerabilidade (efeitos colaterais) do orforglipron quando administrado em cápsulas e comprimidos também serão avaliadas.
O estudo será realizado em duas partes, com as partes A e B com duração de aproximadamente 25 e 22 semanas cada, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Company Inc.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Ter peso corporal estável durante um mês antes da triagem (menor ou igual a 5 por cento de ganho ou perda de peso corporal) e Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 27 a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Os participantes devem ser confiáveis e estar dispostos a estar disponíveis durante o estudo e a seguir os procedimentos do estudo.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Ter nível de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 por cento (%) ou superior.
- Ter história significativa ou atualmente ter transtorno depressivo maior ou transtorno psiquiátrico nos últimos 2 anos.
- Obesidade induzida por outras doenças endócrinas, como a síndrome de Cushing ou a síndrome de Prader-Willi.
- Ter conhecida anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa.
- Foram submetidos a cirurgia bariátrica (por exemplo: Lap-Band, Bypass Gástrico)
- Ter história própria ou familiar conhecida (parente de primeiro grau) de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou qualquer forma de câncer de tireoide.
- Apresentar um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal na triagem.
- Tem histórico de pancreatite.
- Considerado pelo investigador do estudo como estando em sério risco de suicídio e tendo respondido "Sim" à pergunta 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS]).
- Tem dificuldade em engolir cápsulas ou comprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B: PK: AUC (0-τ) no estado estacionário da cápsula de Orforglipron nos níveis de dose de teste 1 e 5, juntamente com as dosagens correspondentes dos comprimidos
Prazo: Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
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τ é 24 horas para dosagem QD
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Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
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Parte B: PK: Cmax no estado estacionário da cápsula de Orforglipron nos níveis de dose de teste 1 e 5, juntamente com as dosagens correspondentes dos comprimidos
Prazo: Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
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Dia 1 até a semana 9 (Coorte 1), Semana 15 (Coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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