Un estudio para comparar tabletas y cápsulas de orforglipron (LY3502970) en participantes sanos que son obesos o tienen sobrepeso
Un estudio de dosis múltiples para investigar la bioequivalencia de las cápsulas y tabletas de orforglipron (LY3502970) en participantes con obesidad o sobrepeso que por lo demás están sanos.
El objetivo principal de este estudio es ver qué cantidad de orforglipron (fármaco del estudio) ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando se administra en forma de cápsulas en comparación con tabletas en participantes sanos con sobrepeso y obesidad. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad (efectos secundarios) de orforglipron cuando se administra en cápsulas y tabletas.
El estudio se llevará a cabo en dos partes, y las partes A y B durarán aproximadamente 25 y 22 semanas cada una, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine su historial médico y examen físico.
- Tener un peso corporal estable durante un mes antes de la evaluación (menor o igual al 5 por ciento de ganancia o pérdida de peso corporal) y un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 27 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Los participantes deben ser confiables y estar dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Tener un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) de 6,5 por ciento (%) o más.
- Tiene antecedentes importantes o padece actualmente un trastorno depresivo mayor o un trastorno psiquiátrico en los últimos 2 años.
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing o el síndrome de Prader-Willi.
- Haber conocido una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa.
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica (por ejemplo: Lap-Band, Bypass Gástrico)
- Tener antecedentes personales o familiares conocidos (pariente de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B, hiperplasia de células C de tiroides o cualquier forma de cáncer de tiroides.
- Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal en el momento de la evaluación.
- Tiene antecedentes de pancreatitis.
- El investigador del estudio lo considera en grave riesgo de suicidio y ha respondido "Sí" a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]).
- Tiene dificultad para tragar cápsulas o tabletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Periodo de tiempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte B: PK: AUC(0-τ) en estado estacionario de la cápsula de Orforglipron en los niveles de dosis de prueba 1 y 5 junto con las dosis correspondientes de los comprimidos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 9 (Cohorte 1), Semana 15 (Cohorte 2)
|
τ es 24 horas para la dosificación QD
|
Día 1 hasta Semana 9 (Cohorte 1), Semana 15 (Cohorte 2)
|
|
Parte B: PK: Cmax en estado estacionario de la cápsula de Orforglipron en los niveles de dosis de prueba 1 y 5 junto con las dosis correspondientes de los comprimidos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 9 (Cohorte 1), Semana 15 (Cohorte 2)
|
Día 1 hasta Semana 9 (Cohorte 1), Semana 15 (Cohorte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .