Een onderzoek waarin orforglipron-tabletten en -capsules (LY3502970) worden vergeleken bij gezonde deelnemers met obesitas of overgewicht
Een onderzoek met meerdere doses om de bio-equivalentie van Orforglipron (LY3502970)-capsules en Orforglipron-tabletten te onderzoeken bij deelnemers met obesitas of overgewicht die verder gezond zijn.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien hoeveel orforglipron (het onderzoeksgeneesmiddel) in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam dit kwijtraakt wanneer het in de vorm van capsules wordt toegediend, vergeleken met tabletten bij gezonde deelnemers met overgewicht of obesitas. De veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen) van orforglipron bij toediening in de vorm van capsules en tabletten zullen ook worden beoordeeld.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, waarbij deel A en B elk ongeveer 25 en 22 weken duren, inclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende één maand voorafgaand aan de screening (minder dan of gelijk aan 5 procent toename of verlies van lichaamsgewicht) en een Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 27 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Deelnemers moeten betrouwbaar zijn en bereid zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen.
- Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Een hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van 6,5 procent (%) of hoger hebben.
- Een aanzienlijke voorgeschiedenis heeft van een depressieve stoornis of psychiatrische stoornis, of deze momenteel heeft in de afgelopen 2 jaar.
- Obesitas veroorzaakt door andere endocriene stoornissen, zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom.
- U heeft een klinisch significante maagledigingsafwijking gekend.
- Bariatrische chirurgie heeft ondergaan (bijvoorbeeld: Lap-Band, Gastric Bypass)
- U heeft een bekende zelf- of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, C-celhyperplasie van de schildklier of enige vorm van schildklierkanker.
- Als u tijdens de screening een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) heeft.
- Heb een geschiedenis van pancreatitis.
- Volgens de onderzoeker loopt hij een ernstig suïcidaal risico en heeft hij "Ja" geantwoord op vraag 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]).
- Moeite hebben met het doorslikken van capsules of tabletten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Tijdsspanne: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B: PK: Steady-state AUC(0-τ) van Orforglipron-capsule bij testdosisniveaus 1 en 5, samen met de overeenkomstige tabletdosissterkten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 9 (Cohort 1), Week 15 (Cohort 2)
|
τ is 24 uur voor QD-dosering
|
Dag 1 t/m week 9 (Cohort 1), Week 15 (Cohort 2)
|
|
Deel B: PK: Steady-state Cmax van Orforglipron-capsule bij testdosisniveaus 1 en 5, samen met de overeenkomstige tabletdosissterkten
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 9 (Cohort 1), Week 15 (Cohort 2)
|
Dag 1 t/m week 9 (Cohort 1), Week 15 (Cohort 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .