Tutkimus Orforglipron (LY3502970) -tablettien ja -kapseleiden vertailusta terveillä osallistujilla, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia
Moniannostutkimus Orforglipron (LY3502970) -kapseleiden ja Orforglipron-tablettien bioekvivalenssin tutkimiseksi osallistujille, jotka ovat lihavia tai ylipainoisia ja jotka ovat muuten terveitä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka paljon orforglipronia (tutkimuslääke) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö saada eroon siitä, kun sitä annetaan kapseleina verrattuna tabletteihin terveillä ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla. Myös kapseleina ja tabletteina annetun orforglipronin turvallisuus ja siedettävyys (sivuvaikutukset) arvioidaan.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, ja osa A ja B kestävät kumpikin enintään noin 25 ja 22 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Company Inc.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on oltava vakaa ruumiinpaino kuukauden ajan ennen seulontaa (vähemmän kuin 5 prosenttia painonnousua tai -laskua) ja painoindeksi (BMI) on 27–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Osallistujien on oltava luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja he ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on 6,5 prosenttia (%) tai suurempi.
- Sinulla on ollut merkittävä masennus tai psykiatrinen häiriö tai sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Muiden hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän tai Prader-Willin oireyhtymän, aiheuttama liikalihavuus.
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
- Sinulle on tehty bariatrinen leikkaus (esim. Lap-Band, mahalaukun ohitus)
- Sinulla on tiedossa itselläsi tai suvussasi (ensimmäisen asteen sukulainen) useita endokriinisiä neoplasia tyyppiä 2A tai 2B, kilpirauhasen C-solujen liikakasvua tai mitä tahansa kilpirauhassyöpää.
- Sinulla on poikkeava 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa.
- Sinulla on ollut haimatulehdus.
- Tutkija arvioi, että hänellä on vakava itsemurhariski ja hän on vastannut "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon [C-SSRS] kysymykseen 4 tai 5).
- Sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 QD Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally once daily (QD) across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-12 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part A: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2A, Sequence 4)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg; Capsule), followed by inpatient Treatment Periods 7-18 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 1B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD across inpatient Treatment Periods 1-9 (7 days per period), followed by a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 1)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 2)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: LY3502970 Oral Administration (Cohort 2B, Sequence 3)
Participants received LY3502970 orally QD during home dosing Treatment Periods 1-6 (1 mg, 3 mg, and 6 mg [Capsule]), followed by inpatient Treatment Periods 7-15 (7 days per period) and a follow-up visit approximately 7 days after the last dose. Doses during inpatient periods were administered as follows:
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK): Steady-state Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval, Tau (AUC[0-tau]) of LY3502970 on Day 7
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the once daily dosing interval at steady state AUC[0-tau] on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
|
Part B: PK: Steady-state Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 on Day 7
Aikaikkuna: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
PK: Maximum concentration of LY3502970 during a once daily dosing interval at steady state on Day 7.
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 and 24 hours post-dose on Day 7 for each dosing treatment period (1 period=7 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: PK: Orforglipron-kapselin vakaan tilan AUC(0-τ) testiannostasoilla 1 ja 5 yhdessä vastaavien tabletin annosvahvuuksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 9 (kohortti 1), viikko 15 (kohortti 2)
|
τ on 24 tuntia QD-annostelulle
|
Päivä 1 - viikko 9 (kohortti 1), viikko 15 (kohortti 2)
|
|
Osa B: PK: Orforglipron-kapselin vakaan tilan Cmax testiannostasoilla 1 ja 5 yhdessä vastaavien tabletin annosvahvuuksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 9 (kohortti 1), viikko 15 (kohortti 2)
|
Päivä 1 - viikko 9 (kohortti 1), viikko 15 (kohortti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18617
- J2A-MC-GZPI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .