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ESPBの鎮痛効果に対する患者の立場

超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの術後鎮痛に対する患者の体位の違いの影響

この臨床試験の目的は、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けた後、30分間異なる姿勢を保った患者が術後の鎮痛に影響を与えるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ESPBが仰臥位よりも優れた鎮痛効果をもたらした後、患者は30分間腹臥位または仰臥位を維持しますか? 術後のオピオイド消費を考慮するとESPBはPVBよりも劣るのではないか? 研究者は、ESPBおよびPVB後に仰臥位、側臥位、腹臥位を維持している患者間で術後24時間のオピオイド摂取量を比較し、側臥位または腹臥位を維持している患者が優れた術後鎮痛をもたらしたかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

ESPBまたはPVBを受けてから30分間、仰臥位または腹臥位を維持する。

術後のNRSおよびQoR評価を受ける

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントに署名した後、待機的胸腔鏡下肺葉切除術を予定している患者 120 人をランダムに 4 つのグループに分けました:仰臥位グループ (グループ S、n = 30)、腹臥位グループ (グループ P、n = 30)、側臥位グループ (グループL、n = 30)および傍脊椎ブロック グループ(グループ C、n = 30)。 ESPB ブロック後、対応する位置を 30 分間維持しました。

超音波ガイド下の ESPB は全身麻酔の 30 分前に実施されました。 超音波誘導 ESPB 法: 超音波高周波リニア アレイ プローブ (5 ~ 13 MHZ、米国ソノサイト) を、第 5 胸椎の横突起先端の表面上で脊椎と平行に配置しました。 超音波検査下では、脊柱起立筋の横突起と表面がはっきりと露出しました。 次に短い斜角針を使用し、頭部側から針を刺入した。 水分離法を用いて生理食塩水を2ml注入し、針先の位置を確認した後、0.375%ロピバカインを30ml注入した。

ブロック完了後、グループ S の患者は仰臥位で 30 分間、グループ L の患者は側臥位で 30 分間、グループ P の患者は腹臥位で 30 分間維持されました。 30 分間の観察後、グループ分けに気づかなかった麻酔科医が角氷を使用して感覚ブロックの範囲を測定しました。 その後、全身麻酔が行われました。

全身麻酔は以下のように実施した:患者が手術室に入院した後にルーチンのECGモニタリングが実施され、橈骨動脈穿刺およびカテーテル挿入によって侵襲性動脈血圧がモニタリングされた。 デキサメタゾン 10mg、ミダゾラム 0.5mg.kg-1 で全身麻酔を導入しました。 プロポフォール 1.5-2.0 mg.kg-1、スフェンタニル 0.4 mg.kg-1、シサトラクリウム 0.2 mg.kg-1 を投与し、ビデオ喉頭鏡下に二重管腔気管支を挿入し、機械換気した(一回換気量:6ml.kg-1、PEEP)。 :3〜5cmH2O)。 麻酔はプロポフォール (2-4 mg.kg-1.h-1) で維持されました。 レミフェンタニル (0.12-0.2 mg.kg-1.min-1) およびミウクロサミン(0.2mg.kg-1. 術中の血行動態はベースラインの 30% 以内に維持されました。 手術中に禁忌がなかった場合、鎮痛のためにフルルビプロフェン アキセチル 50mg が静脈内投与され、吐き気と嘔吐を防ぐためにトロピセトロン 4mg が投与されました。 術中注入は6ml.kg-1.h-1に制限された。 処置終了の30分前にオキシコドン3mgを静脈内投与した。 手術の終わりに、患者は気管内チューブを装着して PACU に移送されました。 神経筋遮断拮抗作用の後、気管チューブを抜管した。

NRS を使用して、グループ分けを知らなかった看護師が手術後 1、3、6、12、24 時間、48 時間の安静時と運動時の痛みスコアを評価しました。 オキシコドン 30mg を 150ml に希釈して、術後の患者管理の静脈鎮痛に使用しました。 鎮痛ポンプのパラメーターは、バックグラウンド用量 1ml.h-1、ボーラス 5ml、ロックアウト時間 8 分として設定されました。 手術後の安静時にNRS≧4の場合は、PCAポンプを押して患者管理鎮痛(PCA)を実施した。 2回のPCA後も安静時NRS≧4が依然として4以上の場合は、レスキュー鎮痛としてオキシコドン1mgを1回投与し、NRS≦3になるまで患者を再評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

待機的全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者は、性別に関係なく、年齢18~80歳、BMI:18~30kg.m-2、ASA分類I~IIIの患者が選択された。

除外基準:

  1. 研究薬に対するアレルギーまたは局所麻酔薬に対するアレルギー。
  2. オピオイド乱用歴;
  3. 過去に穿刺部位の感染を伴う神経ブロック穿刺;
  4. 末梢神経障害;
  5. 凝固異常。標準値を超えるプロトロンビン時間または部分活性化時間プロトロンビン時間、または国際正規化比 (INR) ≥ 1.4、または血小板数 ≤ 70 x 109 L-1 として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループS
脊柱起立筋面ブロックの完了後、グループ S の患者は 30 分間仰臥位に留まりました。
この研究ではビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者を選択し、手術前に神経ブロックを実施し、その後30分間さまざまな体位を保持した後、ブロックの効果を測定した。
実験的:グループL
脊柱起立筋面ブロックの完了後、グループ L の患者は側臥位を 30 分間維持しました。
この研究ではビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者を選択し、手術前に神経ブロックを実施し、その後30分間さまざまな体位を保持した後、ブロックの効果を測定した。
実験的:グループP
脊柱起立筋面ブロックの完了後、グループ P の患者は 30 分間腹臥位を維持しました。
この研究ではビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者を選択し、手術前に神経ブロックを実施し、その後30分間さまざまな体位を保持した後、ブロックの効果を測定した。
他の:グループC
傍脊椎ブロックの完了後、グループ C の患者は 30 分間仰臥位に留まりました。
この研究ではビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者を選択し、手術前に神経ブロックを実施し、その後30分間さまざまな体位を保持した後、ブロックの効果を測定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオキシコドン投与量
時間枠:術後24時間
術後 24 時間のオキシコドンの累積投与量
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の冷感の喪失
時間枠:ブロックから30分後
冷感は氷を用いて評価した。 この領域には、グループ割り当てを知らされていない研究者による胸壁前部 (鎖骨正中線)、胸壁外側部 (腋窩線後部)、胸壁後部 (脊髄傍帯) が含まれます。
ブロックから30分後
NRS(数値評価尺度)スコア
時間枠:術後 1、3、6、12、24、48 時間
術後 1、3、6、12、24、48 時間の NRS (数値評価尺度) スコア。 数値評価スケール (NRS): このスケールは 0 から 10 までの 11 の数字で構成され、数字が大きいほど痛みの重症度が高くなります。
術後 1、3、6、12、24、48 時間
副作用
時間枠:術後24、48時間
これには、めまい、吐き気、嘔吐などが含まれます。
術後24、48時間
QoR-15スコア(回復の質、QoR)
時間枠:術後1日目と2日目
術後 QoR-15 (回復の質) スコアを使用して、術後 1 日目と 2 日目の術後早期回復の質を評価しました。 QoR-15スコア(回復の質、QoR)には、精神状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みの5つの側面が含まれ、合計15項目があります。 各項目には 0 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど優れています。
術後1日目と2日目
オピオイドの投与量
時間枠:術後 1、3、6、12、24、48 時間
術後のオピオイド摂取量。
術後 1、3、6、12、24、48 時間
患者の快適尺度スコア
時間枠:ブロックから30分後
処置中の位置に応じて患者の快適レベルを評価するために使用されます(グレード0 =ヘルプ、2 =不快、4 =軽度の不快感、6 =感情は大丈夫、8 =かなり快適、10 =気分
ブロックから30分後
血行動態プロファイル
時間枠:封鎖前の心拍数は、封鎖前、封鎖後5分、遮断後10分、遮断後20分、遮断後30分後に変化します
封鎖手順中の血行動態変化(心拍数)
封鎖前の心拍数は、封鎖前、封鎖後5分、遮断後10分、遮断後20分、遮断後30分後に変化します
血行動態プロファイル
時間枠:封鎖前の平均動脈圧が変化し、封鎖後5分後、遮断後10分、封鎖後20分、遮断後30分後
遮断処置中の血行動態の変化(平均動脈圧)
封鎖前の平均動脈圧が変化し、封鎖後5分後、遮断後10分、封鎖後20分、遮断後30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tao Shan、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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