- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441071
ESPB의 진통 효능에 대한 환자의 입장
초음파 유도 척추 기립 평면 차단술의 수술 후 진통에 있어 환자의 자세 차이에 따른 영향
본 임상시험의 목적은 초음파 유도 척추 기립 평면 차단술을 받은 후 30분 동안 다른 자세를 유지하는 환자가 수술 후 진통에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ESPB가 누운 자세보다 우수한 진통 효과를 제공한 후 환자가 30분 동안 엎드린 자세나 누운 자세를 유지합니까? 수술 후 오피오이드 소비를 고려하면 ESPB가 PVB보다 열등하지 않습니까? 연구자들은 ESPB 및 PVB 후 앙와위, 측면, 복와위를 유지하는 환자의 수술 후 24시간 동안 오피오이드 소비를 비교하여 측면 또는 복와위를 유지하는 환자가 탁월한 수술 후 진통 효과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
ESPB 또는 PVB를 받은 후 30분 동안 옆으로 누운 자세 또는 엎드린 자세를 유지합니다.
수술 후 NRS 및 QoR 평가 받기
연구 개요
상세 설명
사전동의서에 서명한 후, 선택적 흉강경 폐엽 절제술을 받을 예정인 120명의 환자를 앙와위 자세 그룹(그룹 S, n = 30), 엎드린 자세 그룹(그룹 P, n = 30), 측면 자세 그룹(그룹)의 4개 그룹으로 무작위로 나누었습니다. L, n = 30) 및 척추주위 블록 그룹(그룹 C, n = 30). ESPB 차단 후 해당 위치는 30분간 유지되었다.
전신마취 30분 전에 초음파 유도 ESPB를 시행하였다. 초음파 유도 ESPB 방법: 초음파 고주파 선형 어레이 프로브(5-13 MHZ, Sonosite, USA)를 제5 흉추의 횡돌기 끝 표면에 척추와 평행하게 배치했습니다. 초음파 검사상 횡돌기와 척추기립근 표면이 뚜렷하게 노출되어 있었습니다. 그런 다음 짧은 경사면 바늘을 사용하여 머리 쪽에서 바늘을 삽입했습니다. 물분리법을 이용하여 생리식염수 2ml를 주입하여 바늘 끝의 위치를 확인한 후 0.375% 로피바카인 30ml를 주입하였다.
블록이 완료된 후 S 그룹은 앙와위 자세로 30분, L 그룹은 위쪽 측면 자세로 30분, P 그룹은 30분 동안 엎드린 자세를 유지하였다. 30분 관찰 후, 그룹화를 알지 못한 마취과 의사가 얼음 조각을 사용하여 감각 차단 정도를 확인했습니다. 그런 다음 전신 마취를 시행했습니다.
전신마취는 환자가 수술실에 입원한 후 일상적인 심전도 모니터링을 실시하였고, 요골동맥 천자 및 카테터 삽입을 통해 침습성 동맥혈압을 모니터링하였다. 덱사메타손 10mg, 미다졸람 0.5mg.kg-1로 전신마취를 유도하였고, 프로포폴 1.5-2.0 mg.kg-1, sufentanil 0.4 mg.kg-1, cisatracurium 0.2 mg.kg-1을 넣은 후 이중관기관지관을 비디오후두경 아래에 삽입하고 기계적으로 환기시켰다(일회호흡량: 6ml.kg-1,PEEP) : 3-5 cm H2O). 마취는 프로포폴(2-4 mg.kg-1.h-1)로 유지되었으며, 레미펜타닐(0.12-0.2 mg.kg-1.min-1) 및 미우클로사민(0.2mg.kg-1. 수술 중 혈역학은 기준선의 30% 이내로 유지되었습니다. 수술 중 금기사항이 없을 경우 진통을 위해 Flurbiprofen axetil 50mg을 정맥주사하였고, 수술 중 금기사항이 없을 경우 오심 및 구토를 예방하기 위해 tropisetron 4mg을 정맥주사하였다. 수술 중 주입은 6ml.kg-1.h-1로 제한되었습니다. 시술 종료 30분 전에 옥시코돈 3mg을 정맥주사하였다. 수술이 끝난 후 환자는 기관내관을 이용해 PACU로 이송되었다. 신경근 차단 길항작용 후, 기관 튜브를 발관했습니다.
NRS는 그룹화를 알지 못하는 간호사가 수술 후 1, 3, 6, 12, 24h, 48h의 휴식 및 운동 중 통증 점수를 평가하는 데 사용되었습니다. 수술 후 환자 조절 정맥 진통을 위해 150ml로 희석된 옥시코돈 30mg을 사용했습니다. 진통 펌프의 매개변수는 배경 용량 1ml.h-1, 볼루스 5ml, 잠금 시간 8분으로 설정되었습니다. 수술 후 안정 시 NRS≥4인 경우 PCA 펌프를 눌러 환자 조절 진통(PCA)을 시행했습니다. 휴식 시 NRS≥4가 2회 PCA 후에도 여전히 ≥4인 경우 구조 진통제로 옥시코돈 1mg을 1회 투여하고 NRS가 3이 될 때까지 환자를 재평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 전신마취 하에 비디오 흉강경 수술을 받는 환자는 성별에 관계없이 18-80세, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA 분류 I-III로 선정되었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 국소 마취제에 대한 알레르기;
- 오피오이드 남용의 병력;
- 천자 부위 감염을 동반한 이전의 신경 차단 천자;
- 말초 신경증;
- 프로트롬빈 시간 또는 부분 활성화 시간 프로트롬빈 시간이 표준 값을 초과하거나 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.4 또는 혈소판 수가 ≤ 70 x 109 L-1로 정의되는 응고 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 S
척추기립근 평면 차단이 완료된 후 S그룹의 환자들은 30분간 앙와위 자세를 유지하였다.
|
비디오 흉강경 수술을 받은 환자를 연구 대상으로 선정하여 수술 전 신경차단술을 시행한 후 30분간 서로 다른 자세를 유지한 후 차단 효과를 측정하였다.
|
|
실험적: 그룹 L
척추기립근 평면 차단이 완료된 후 L군 환자들은 30분 동안 옆으로 누운 자세를 유지하였다.
|
비디오 흉강경 수술을 받은 환자를 연구 대상으로 선정하여 수술 전 신경차단술을 시행한 후 30분간 서로 다른 자세를 유지한 후 차단 효과를 측정하였다.
|
|
실험적: 그룹 P
척추기립근 평면 차단이 완료된 후 P그룹의 환자들은 30분 동안 복와위 자세를 유지하였다.
|
비디오 흉강경 수술을 받은 환자를 연구 대상으로 선정하여 수술 전 신경차단술을 시행한 후 30분간 서로 다른 자세를 유지한 후 차단 효과를 측정하였다.
|
|
다른: 그룹 C
C그룹의 환자들은 paravertebral block이 완료된 후 30분간 앙와위 자세를 유지하였다.
|
비디오 흉강경 수술을 받은 환자를 연구 대상으로 선정하여 수술 전 신경차단술을 시행한 후 30분간 서로 다른 자세를 유지한 후 차단 효과를 측정하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 옥시코돈 복용량
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간 누적 옥시코돈 복용량
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부의 차가운 감각 상실
기간: 차단 후 30분
|
추위에 대한 감각은 얼음으로 평가되었습니다.
이 영역에는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구자에 의한 전방 흉벽(쇄골 중앙선), 외측 흉벽(후액와선) 및 후방 흉벽(척추주위 구역)이 포함됩니다.
|
차단 후 30분
|
|
NRS(Numeric Rating Scales) 점수
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48시간
|
수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48시간 NRS(숫자 평가 척도) 점수.
NRS(Numerical Rating Scale): 이 척도는 0부터 10까지의 11개 숫자로 구성되며 숫자가 높을수록 통증의 심각도가 높아집니다.
|
수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48시간
|
|
이상 반응
기간: 수술 후 24, 48시간
|
현기증, 메스꺼움, 구토 등이 포함됩니다.
|
수술 후 24, 48시간
|
|
QoR-15 점수(회복 품질,QoR)
기간: 수술 후 1일차와 2일차
|
수술 후 QoR-15(Quality of Recovery) 점수를 이용하여 수술 후 1일차와 2일차의 초기 회복의 질을 평가하였다.
QoR-15 점수(Quality of Recovery, QoR)에는 정서적 상태, 신체적 편안함, 심리적 지지, 신체적 독립성, 통증 등 5개 차원이 포함되어 총 15개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목의 점수는 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
수술 후 1일차와 2일차
|
|
오피오이드 복용량
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48시간
|
수술 후 오피오이드 소비량.
|
수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 48시간
|
|
환자 편의성 스케일 점수
기간: 블록 30 분 후
|
시술 중 위치에 따라 환자의 편안함 수준을 평가하는 데 사용됩니다 (등급 0 = 도움, 2 = 불편 함, 4 = 가벼운 불편, 6 = 느낌, 8 = 꽤 편안하고 10 = 기분이 좋음)
|
블록 30 분 후
|
|
혈역학 적 프로파일
기간: 봉쇄 전 심박수 변화, 봉쇄 후 5 분, 봉쇄 후 10 분, 봉쇄 후 20 분, 봉쇄 후 30 분
|
봉쇄 절차 중 혈역학 적 변화 (심박수)
|
봉쇄 전 심박수 변화, 봉쇄 후 5 분, 봉쇄 후 10 분, 봉쇄 후 20 분, 봉쇄 후 30 분
|
|
혈역학 적 프로파일
기간: 봉쇄 전의 동맥압 변화, 봉쇄 후 5 분, 봉쇄 후 10 분, 봉쇄 후 20 분, 봉쇄 후 30 분
|
봉쇄 절차 중 혈역학 적 변화 (평균 동맥 압력)
|
봉쇄 전의 동맥압 변화, 봉쇄 후 5 분, 봉쇄 후 10 분, 봉쇄 후 20 분, 봉쇄 후 30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20240419-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .