- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06441071
Patienternas ståndpunkter om smärtstillande effekt av ESPB
Effekt av olika patientpositioner på postoperativ analgesi av ultraljudsledd Erector Spinae Plane Block
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om patienter som förblir olika positioner i 30 minuter efter att ha fått ultraljudsstyrda erector spinae plane block påverkade den postoperativa analgesin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Behåller patienterna bukläge eller ryggläge i 30 minuter efter att ESPB gav överlägsen smärtlindrande effekt än i ryggläge? Är ESPB inte sämre än PVB med tanke på postoperativ opioidkonsumtion? Forskarna kommer att jämföra opioidkonsumtionen 24 timmar efter operationen bland de patienter som ligger kvar i liggande, lateral, liggande position efter ESPB och PVB för att se om patienter som bibehåller lateral eller liggande position gav utmärkt postoperativ analgesi.
Deltagarna kommer att:
Bibehålla liggande lateral eller liggande position i 30 minuter efter ESPB eller mottagande av PVB.
Får postoperativ NRS och QoR-bedömning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke delades 120 patienter schemalagda för elektiv torakoskopisk lobektomi slumpmässigt in i fyra grupper: rygglägesgrupp (grupp S, n = 30), buklägesgrupp (grupp P, n = 30), sidolägesgrupp (grupp). L, n = 30) och paravertebral blockgrupp (grupp C, n = 30). Efter ESPB-blockering bibehölls motsvarande position i 30 minuter.
Ultraljudsvägledd ESPB utfördes 30 minuter före allmän anestesi. Ultraljudsstyrda ESPB-metoder: Den ultraljuds högfrekventa linjära array-sonden (5-13 MHZ, Sonosite, USA) placerades parallellt med ryggraden på ytan av den tvärgående processspetsen av den femte bröstkotan. Under ultraljud var den tvärgående processen och ytan av erector spinae tydligt exponerade. Sedan användes en kort avskuren nål, och nålen sattes in från huvudsidan. 2 ml normal koksaltlösning injicerades med användning av vattenseparationstekniken för att bekräfta positionen för nålspetsen, och sedan injicerades 30 ml 0,375 % ropivakain.
Efter avslutad blockering hölls patienter i grupp S i ryggläge i 30 minuter, patienter i grupp L hölls i övre laterala position i 30 minuter och patienter i grupp P hölls i bukläge i 30 minuter. Efter 30 minuters observation använde en narkosläkare som inte var medveten om grupperingen en isbit för att fastställa omfattningen av sensorisk blockering. Generell anestesi utfördes sedan.
Generell anestesi utfördes enligt följande: rutinmässig EKG-övervakning utfördes efter att patienten lagts in på operationssalen, och invasivt artärblodtryck övervakades genom radiell artärpunktion och kateterisering. Allmän anestesi inducerades med dexametason 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1 och sedan ett dubbelluminalt bronkialrör infördes under ett videolaryngoskop och ventilerades mekaniskt (tidalvolym: 6ml.kg-1,PEEP 3-5 cm H2O). Anestesin upprätthölls med propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) och miuklosamin (0,2 mg.kg-1. Intraoperativ hemodynamik bibehölls inom 30 % av baslinjen. Flurbiprofenaxetil 50 mg gavs intravenöst för analgesi och tropisetron 4 mg gavs för att förhindra illamående och kräkningar när det inte fanns några kontraindikationer under operationen. Intraoperativ infusion var begränsad till 6ml.kg-1.h-1. Oxykodon 3 mg administrerades intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren. I slutet av operationen överfördes patienten till PACU med en endotrakealtub. Efter neuromuskulär blockerande antagonism extuberades trakealröret.
NRS användes för att utvärdera smärtpoängen i vila och under rörelse 1, 3, 6, 12 och 24h ,48h efter operation av en sjuksköterska som inte var medveten om grupperingen. Oxykodon 30 mg utspädd till 150 ml användes för patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation. Parametrarna för analgesipumpen sattes som bakgrundsdos 1ml.h-1, bolus 5ml, lockouttid 8min. Om NRS≥4 i vila efter operationen utfördes patientkontrollerad analgesi (PCA) genom att trycka på PCA-pumpen. När NRS≥4 i vila fortfarande var ≥4 efter två gånger PCA gavs oxikodon 1 mg en gång som räddningsanalgesi och patienterna omvärderades tills NRS≤3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi under elektiv generell anestesi valdes ut, oavsett kön, ålder 18-80 år, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA-klassificering I-III.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot studieläkemedlet eller allergi mot lokalanestetika;
- Historia av opioidmissbruk;
- Tidigare nervblockad punktering med punkteringsplatsinfektion;
- Perifer neuropati;
- Koagulationsavvikelser, definierade som protrombintid eller partiell aktiveringstid protrombintid som överstiger standardvärden eller internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 1,4, eller trombocytantal ≤ 70 x 109 L-1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S
Efter fullbordandet av erector spinae plane blocket förblev patienter i grupp S i ryggläge i 30 minuter.
|
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
|
|
Experimentell: Grupp L
Efter fullbordandet av erector spinae plane blocket förblev patienter i grupp L i sidoläge i 30 minuter.
|
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
|
|
Experimentell: Grupp P
Efter avslutad erector spinae plane blockering förblev patienter i grupp P i bukläge i 30 minuter.
|
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
|
|
Övrig: Grupp C
Efter avslutad paravertebral blockering förblev patienter i grupp C i ryggläge i 30 minuter.
|
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ oxikodondosering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kumulativ oxikodondos 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av kall känsla av huden
Tidsram: 30 minuter efter blockering
|
Känslan av kyla bedömdes med is.
Området inkluderar den främre bröstväggen (midklavikulär linje), lateral bröstvägg (bakre axillär linje) och bakre bröstväggen (paraspinalzon) av en forskare som var blind för grupptilldelning.
|
30 minuter efter blockering
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) poäng
Tidsram: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmars NRS-poäng (Numeric Rating Scales).
Numerisk värderingsskala (NRS): Denna skala består av 11 siffror från 0 till 10, med högre siffror som ökar smärtans svårighetsgrad.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar
|
|
Biverkning
Tidsram: 24, 48 timmar postoperativt
|
Detta inkluderar yrsel, illamående, kräkningar, etc.
|
24, 48 timmar postoperativt
|
|
QoR-15 poäng (Quality of Recovery, QoR)
Tidsram: Dag 1 och 2 postoperativt
|
Postoperativ QoR-15 (Quality of Recovery) poäng användes för att utvärdera kvaliteten på tidig postoperativ återhämtning på postoperativ dag 1 och 2. .
QoR-15-poängen (Quality of Recovery, QoR) inkluderade 5 dimensioner inklusive känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta, med totalt 15 föremål.
Varje objekt fick poäng från 0 till 10, med högre poäng bättre.
|
Dag 1 och 2 postoperativt
|
|
Opioiddosering
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
|
Postoperativ dosering av opioidkonsumtion.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
|
|
Patient Comfort Scale Score
Tidsram: 30 minuter efter blocket
|
Används för att bedöma patientens komfortnivå enligt positionen under proceduren (grad 0 = hjälp, 2 = obekväm, 4 = mild obehag, 6 = känner mig ok, 8 = ganska bekväm och 10 = känns bra)
|
30 minuter efter blocket
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsram: Hjärtfrekvensförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
|
Hemodynamiska förändringar (hjärtfrekvens) under blockeringsförfarandet
|
Hjärtfrekvensförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsram: Genomsnittlig arteriell tryckförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
|
Hemodynamiska förändringar (medelvärde arteriellt tryck) under blockeringsproceduren
|
Genomsnittlig arteriell tryckförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20240419-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .