Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas ståndpunkter om smärtstillande effekt av ESPB

Effekt av olika patientpositioner på postoperativ analgesi av ultraljudsledd Erector Spinae Plane Block

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om patienter som förblir olika positioner i 30 minuter efter att ha fått ultraljudsstyrda erector spinae plane block påverkade den postoperativa analgesin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Behåller patienterna bukläge eller ryggläge i 30 minuter efter att ESPB gav överlägsen smärtlindrande effekt än i ryggläge? Är ESPB inte sämre än PVB med tanke på postoperativ opioidkonsumtion? Forskarna kommer att jämföra opioidkonsumtionen 24 timmar efter operationen bland de patienter som ligger kvar i liggande, lateral, liggande position efter ESPB och PVB för att se om patienter som bibehåller lateral eller liggande position gav utmärkt postoperativ analgesi.

Deltagarna kommer att:

Bibehålla liggande lateral eller liggande position i 30 minuter efter ESPB eller mottagande av PVB.

Får postoperativ NRS och QoR-bedömning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke delades 120 patienter schemalagda för elektiv torakoskopisk lobektomi slumpmässigt in i fyra grupper: rygglägesgrupp (grupp S, n = 30), buklägesgrupp (grupp P, n = 30), sidolägesgrupp (grupp). L, n = 30) och paravertebral blockgrupp (grupp C, n = 30). Efter ESPB-blockering bibehölls motsvarande position i 30 minuter.

Ultraljudsvägledd ESPB utfördes 30 minuter före allmän anestesi. Ultraljudsstyrda ESPB-metoder: Den ultraljuds högfrekventa linjära array-sonden (5-13 MHZ, Sonosite, USA) placerades parallellt med ryggraden på ytan av den tvärgående processspetsen av den femte bröstkotan. Under ultraljud var den tvärgående processen och ytan av erector spinae tydligt exponerade. Sedan användes en kort avskuren nål, och nålen sattes in från huvudsidan. 2 ml normal koksaltlösning injicerades med användning av vattenseparationstekniken för att bekräfta positionen för nålspetsen, och sedan injicerades 30 ml 0,375 % ropivakain.

Efter avslutad blockering hölls patienter i grupp S i ryggläge i 30 minuter, patienter i grupp L hölls i övre laterala position i 30 minuter och patienter i grupp P hölls i bukläge i 30 minuter. Efter 30 minuters observation använde en narkosläkare som inte var medveten om grupperingen en isbit för att fastställa omfattningen av sensorisk blockering. Generell anestesi utfördes sedan.

Generell anestesi utfördes enligt följande: rutinmässig EKG-övervakning utfördes efter att patienten lagts in på operationssalen, och invasivt artärblodtryck övervakades genom radiell artärpunktion och kateterisering. Allmän anestesi inducerades med dexametason 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1 och sedan ett dubbelluminalt bronkialrör infördes under ett videolaryngoskop och ventilerades mekaniskt (tidalvolym: 6ml.kg-1,PEEP 3-5 cm H2O). Anestesin upprätthölls med propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) och miuklosamin (0,2 mg.kg-1. Intraoperativ hemodynamik bibehölls inom 30 % av baslinjen. Flurbiprofenaxetil 50 mg gavs intravenöst för analgesi och tropisetron 4 mg gavs för att förhindra illamående och kräkningar när det inte fanns några kontraindikationer under operationen. Intraoperativ infusion var begränsad till 6ml.kg-1.h-1. Oxykodon 3 mg administrerades intravenöst 30 minuter före slutet av proceduren. I slutet av operationen överfördes patienten till PACU med en endotrakealtub. Efter neuromuskulär blockerande antagonism extuberades trakealröret.

NRS användes för att utvärdera smärtpoängen i vila och under rörelse 1, 3, 6, 12 och 24h ,48h efter operation av en sjuksköterska som inte var medveten om grupperingen. Oxykodon 30 mg utspädd till 150 ml användes för patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation. Parametrarna för analgesipumpen sattes som bakgrundsdos 1ml.h-1, bolus 5ml, lockouttid 8min. Om NRS≥4 i vila efter operationen utfördes patientkontrollerad analgesi (PCA) genom att trycka på PCA-pumpen. När NRS≥4 i vila fortfarande var ≥4 efter två gånger PCA gavs oxikodon 1 mg en gång som räddningsanalgesi och patienterna omvärderades tills NRS≤3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi under elektiv generell anestesi valdes ut, oavsett kön, ålder 18-80 år, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA-klassificering I-III.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot studieläkemedlet eller allergi mot lokalanestetika;
  2. Historia av opioidmissbruk;
  3. Tidigare nervblockad punktering med punkteringsplatsinfektion;
  4. Perifer neuropati;
  5. Koagulationsavvikelser, definierade som protrombintid eller partiell aktiveringstid protrombintid som överstiger standardvärden eller internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥ 1,4, eller trombocytantal ≤ 70 x 109 L-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp S
Efter fullbordandet av erector spinae plane blocket förblev patienter i grupp S i ryggläge i 30 minuter.
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
Experimentell: Grupp L
Efter fullbordandet av erector spinae plane blocket förblev patienter i grupp L i sidoläge i 30 minuter.
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
Experimentell: Grupp P
Efter avslutad erector spinae plane blockering förblev patienter i grupp P i bukläge i 30 minuter.
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.
Övrig: Grupp C
Efter avslutad paravertebral blockering förblev patienter i grupp C i ryggläge i 30 minuter.
Patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi valdes ut för studien, och nervblockad utfördes före operationen, följt av att hålla olika positioner i 30 minuter, varefter effekten av blockeringen mättes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ oxikodondosering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kumulativ oxikodondos 24 timmar postoperativt
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av kall känsla av huden
Tidsram: 30 minuter efter blockering
Känslan av kyla bedömdes med is. Området inkluderar den främre bröstväggen (midklavikulär linje), lateral bröstvägg (bakre axillär linje) och bakre bröstväggen (paraspinalzon) av en forskare som var blind för grupptilldelning.
30 minuter efter blockering
NRS (Numeric Rating Scales) poäng
Tidsram: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmars NRS-poäng (Numeric Rating Scales). Numerisk värderingsskala (NRS): Denna skala består av 11 siffror från 0 till 10, med högre siffror som ökar smärtans svårighetsgrad.
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar
Biverkning
Tidsram: 24, 48 timmar postoperativt
Detta inkluderar yrsel, illamående, kräkningar, etc.
24, 48 timmar postoperativt
QoR-15 poäng (Quality of Recovery, QoR)
Tidsram: Dag 1 och 2 postoperativt
Postoperativ QoR-15 (Quality of Recovery) poäng användes för att utvärdera kvaliteten på tidig postoperativ återhämtning på postoperativ dag 1 och 2. . QoR-15-poängen (Quality of Recovery, QoR) inkluderade 5 dimensioner inklusive känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, psykologiskt stöd, fysiskt oberoende och smärta, med totalt 15 föremål. Varje objekt fick poäng från 0 till 10, med högre poäng bättre.
Dag 1 och 2 postoperativt
Opioiddosering
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
Postoperativ dosering av opioidkonsumtion.
1, 3, 6, 12, 24, 48 timmar postoperativt
Patient Comfort Scale Score
Tidsram: 30 minuter efter blocket
Används för att bedöma patientens komfortnivå enligt positionen under proceduren (grad 0 = hjälp, 2 = obekväm, 4 = mild obehag, 6 = känner mig ok, 8 = ganska bekväm och 10 = känns bra)
30 minuter efter blocket
Hemodynamisk profil
Tidsram: Hjärtfrekvensförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
Hemodynamiska förändringar (hjärtfrekvens) under blockeringsförfarandet
Hjärtfrekvensförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
Hemodynamisk profil
Tidsram: Genomsnittlig arteriell tryckförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad
Hemodynamiska förändringar (medelvärde arteriellt tryck) under blockeringsproceduren
Genomsnittlig arteriell tryckförändringar före blockad, 5 minuter efter blockad, 10 minuter efter blockad, 20 minuter efter blockad, 30 minuter efter blockad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Första postat (Faktisk)

4 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera