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Posizioni dei pazienti sull'efficacia analgesica dell'ESPB

Effetto delle diverse posizioni del paziente sull'analgesia postoperatoria del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se i pazienti che mantengono posizioni diverse per 30 minuti dopo aver ricevuto il blocco del piano erettore spinale ecoguidato hanno influenzato l'analgesia postoperatoria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

I pazienti mantengono la posizione prona o supina per 30 minuti dopo che l'ESPB ha fornito un effetto analgesico superiore rispetto alla posizione supina? L'ESPB non è inferiore al PVB considerando il consumo di oppioidi postoperatori? I ricercatori confronteranno il consumo di oppioidi 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti che rimangono in posizione supina, laterale e prona dopo ESPB e PVB per vedere se i pazienti che mantengono la posizione laterale o prona forniscono un'eccellente analgesia postoperatoria.

I partecipanti:

Mantenere la posizione supina laterale o prona per 30 minuti dopo ESPB o ricevere PVB.

Ricevere la valutazione NRS e QoR postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, 120 pazienti programmati per lobectomia toracoscopica elettiva sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: gruppo in posizione supina (gruppo S, n = 30), gruppo in posizione prona (gruppo P, n = 30), gruppo in posizione laterale (gruppo L, n = 30) e gruppo blocco paravertebrale (gruppo C, n = 30). Dopo il blocco dell'ESPB la posizione corrispondente è stata mantenuta per 30 minuti.

L'ESPB ecoguidato è stato eseguito 30 minuti prima dell'anestesia generale. Metodi ESPB guidati da ultrasuoni: la sonda ad ultrasuoni ad array lineare ad alta frequenza (5-13 MHZ, Sonosite, USA) è stata posizionata parallelamente alla colonna vertebrale sulla superficie della punta del processo trasversale della quinta vertebra toracica. Sotto gli ultrasuoni, il processo trasverso e la superficie dell'erettore spinale erano chiaramente esposti. Quindi è stato utilizzato un ago corto con piano smussato e l'ago è stato inserito dal lato della testa. Sono stati iniettati 2 ml di soluzione salina normale utilizzando la tecnica della separazione dell'acqua per confermare la posizione della punta dell'ago, quindi sono stati iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375%.

Dopo il completamento del blocco, i pazienti del gruppo S sono stati mantenuti in posizione supina per 30 minuti, i pazienti del gruppo L sono stati mantenuti in posizione laterale superiore per 30 minuti e i pazienti del gruppo P sono stati mantenuti in posizione prona per 30 minuti. Dopo 30 minuti di osservazione, un anestesista che non era a conoscenza del raggruppamento ha utilizzato un cubetto di ghiaccio per determinare l'entità del blocco sensoriale. Successivamente è stata eseguita l'anestesia generale.

L'anestesia generale è stata eseguita come segue: il monitoraggio ECG di routine è stato eseguito dopo il ricovero del paziente in sala operatoria e la pressione arteriosa invasiva è stata monitorata mediante puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale. L'anestesia generale è stata indotta con desametasone 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurio 0,2 mg.kg-1, quindi un tubo bronchiale a doppio lume è stato inserito sotto un video laringoscopio e ventilato meccanicamente (volume corrente: 6 ml.kg-1, PEEP : 3-5 cmH2O). L'anestesia è stata mantenuta con propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) e miuclosammina (0,2 mg.kg-1. L'emodinamica intraoperatoria è stata mantenuta entro il 30% del basale. Flurbiprofene axetil 50 mg è stato somministrato per via endovenosa per analgesia e tropisetron 4 mg è stato somministrato per prevenire nausea e vomito quando non c'erano controindicazioni durante l'intervento. L'infusione intraoperatoria è stata limitata a 6 ml.kg-1.h-1. Ossicodone 3 mg è stato somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura. Al termine dell'intervento, il paziente è stato trasferito al PACU con un tubo endotracheale. Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare, il tubo tracheale è stato estubato.

La NRS è stata utilizzata per valutare i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento a 1, 3, 6, 12 e 24 ore, 48 ore dopo l'intervento da parte di un infermiere che non era a conoscenza del raggruppamento. Ossicodone 30 mg diluito a 150 ml è stato utilizzato per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento. I parametri della pompa analgesica sono stati impostati come dose di fondo 1 ml.h-1, bolo 5 ml, tempo di blocco 8 minuti. Se NRS≥4 a riposo dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata eseguita premendo la pompa PCA. Quando NRS≥4 a riposo era ancora ≥4 dopo due tempi di PCA, ossicodone 1 mg è stato somministrato una volta come analgesia di salvataggio e i pazienti sono stati rivalutati fino a NRS≤3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati selezionati pazienti sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita in anestesia generale elettiva, indipendentemente dal sesso, età 18-80 anni, BMI: 18-30 kg.m-2, classificazione ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al farmaco in studio o allergia agli anestetici locali;
  2. Storia di abuso di oppioidi;
  3. Precedente puntura del blocco nervoso con infezione del sito di puntura;
  4. Neuropatia periferica;
  5. Anomalie della coagulazione, definite come tempo di protrombina o tempo di attivazione parziale, tempo di protrombina superiore ai valori standard o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,4, o conta piastrinica ≤ 70 x 109 L-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Dopo il completamento del blocco del piano erettore spinale, i pazienti del gruppo S sono rimasti in posizione supina per 30 minuti.
Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
Sperimentale: Gruppo L
Dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale, i pazienti del gruppo L sono rimasti in posizione laterale per 30 minuti.
Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
Sperimentale: Gruppo P
Dopo il completamento del blocco del piano erettore spinale, i pazienti del gruppo P sono rimasti in posizione prona per 30 minuti.
Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
Altro: Gruppo C
Dopo il completamento del blocco paravertebrale, i pazienti del gruppo C sono rimasti in posizione supina per 30 minuti.
Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio postoperatorio di ossicodone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dosaggio cumulativo di ossicodone 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della sensazione di freddo sulla pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La sensazione di freddo è stata valutata con ghiaccio. L'area comprende la parete toracica anteriore (linea emiclavicolare), la parete toracica laterale (linea ascellare posteriore) e la parete toracica posteriore (zona paraspinale) da un ricercatore che era in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
30 minuti dopo il blocco
Punteggio NRS (Scale di valutazione numerica).
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore
Punteggio NRS (Numeric Rating Scales) postoperatorio a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore. Scala di valutazione numerica (NRS): questa scala è composta da 11 numeri da 0 a 10, con numeri più alti che aumentano la gravità del dolore.
Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore
Reazione avversa
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
Ciò include vertigini, nausea, vomito, ecc.
24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio QoR-15 (qualità del recupero, QoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
Il punteggio QoR-15 postoperatorio (qualità del recupero) è stato utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio precoce nei giorni postoperatori 1 e 2. . Il punteggio QoR-15 (Qualità del recupero, QoR) comprendeva 5 dimensioni tra cui stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore, per un totale di 15 elementi. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10, dove i punteggi più alti sono migliori.
Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
Dosaggio degli oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio del consumo di oppioidi postoperatori.
1, 3, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
Utilizzato per valutare il livello di comfort del paziente in base alla posizione durante la procedura (grado 0 = aiuto, 2 = scomodo, 4 = disagio lieve, 6 = sentirsi ok, 8 = abbastanza comodo e 10 = sentirsi grandi)
30 minuti dopo il blocco
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca) durante la procedura di blocco
La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa media) durante la procedura di blocco
La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240419-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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