- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441071
Posizioni dei pazienti sull'efficacia analgesica dell'ESPB
Effetto delle diverse posizioni del paziente sull'analgesia postoperatoria del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se i pazienti che mantengono posizioni diverse per 30 minuti dopo aver ricevuto il blocco del piano erettore spinale ecoguidato hanno influenzato l'analgesia postoperatoria. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
I pazienti mantengono la posizione prona o supina per 30 minuti dopo che l'ESPB ha fornito un effetto analgesico superiore rispetto alla posizione supina? L'ESPB non è inferiore al PVB considerando il consumo di oppioidi postoperatori? I ricercatori confronteranno il consumo di oppioidi 24 ore dopo l'intervento tra i pazienti che rimangono in posizione supina, laterale e prona dopo ESPB e PVB per vedere se i pazienti che mantengono la posizione laterale o prona forniscono un'eccellente analgesia postoperatoria.
I partecipanti:
Mantenere la posizione supina laterale o prona per 30 minuti dopo ESPB o ricevere PVB.
Ricevere la valutazione NRS e QoR postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, 120 pazienti programmati per lobectomia toracoscopica elettiva sono stati divisi casualmente in quattro gruppi: gruppo in posizione supina (gruppo S, n = 30), gruppo in posizione prona (gruppo P, n = 30), gruppo in posizione laterale (gruppo L, n = 30) e gruppo blocco paravertebrale (gruppo C, n = 30). Dopo il blocco dell'ESPB la posizione corrispondente è stata mantenuta per 30 minuti.
L'ESPB ecoguidato è stato eseguito 30 minuti prima dell'anestesia generale. Metodi ESPB guidati da ultrasuoni: la sonda ad ultrasuoni ad array lineare ad alta frequenza (5-13 MHZ, Sonosite, USA) è stata posizionata parallelamente alla colonna vertebrale sulla superficie della punta del processo trasversale della quinta vertebra toracica. Sotto gli ultrasuoni, il processo trasverso e la superficie dell'erettore spinale erano chiaramente esposti. Quindi è stato utilizzato un ago corto con piano smussato e l'ago è stato inserito dal lato della testa. Sono stati iniettati 2 ml di soluzione salina normale utilizzando la tecnica della separazione dell'acqua per confermare la posizione della punta dell'ago, quindi sono stati iniettati 30 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Dopo il completamento del blocco, i pazienti del gruppo S sono stati mantenuti in posizione supina per 30 minuti, i pazienti del gruppo L sono stati mantenuti in posizione laterale superiore per 30 minuti e i pazienti del gruppo P sono stati mantenuti in posizione prona per 30 minuti. Dopo 30 minuti di osservazione, un anestesista che non era a conoscenza del raggruppamento ha utilizzato un cubetto di ghiaccio per determinare l'entità del blocco sensoriale. Successivamente è stata eseguita l'anestesia generale.
L'anestesia generale è stata eseguita come segue: il monitoraggio ECG di routine è stato eseguito dopo il ricovero del paziente in sala operatoria e la pressione arteriosa invasiva è stata monitorata mediante puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale. L'anestesia generale è stata indotta con desametasone 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurio 0,2 mg.kg-1, quindi un tubo bronchiale a doppio lume è stato inserito sotto un video laringoscopio e ventilato meccanicamente (volume corrente: 6 ml.kg-1, PEEP : 3-5 cmH2O). L'anestesia è stata mantenuta con propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) e miuclosammina (0,2 mg.kg-1. L'emodinamica intraoperatoria è stata mantenuta entro il 30% del basale. Flurbiprofene axetil 50 mg è stato somministrato per via endovenosa per analgesia e tropisetron 4 mg è stato somministrato per prevenire nausea e vomito quando non c'erano controindicazioni durante l'intervento. L'infusione intraoperatoria è stata limitata a 6 ml.kg-1.h-1. Ossicodone 3 mg è stato somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine della procedura. Al termine dell'intervento, il paziente è stato trasferito al PACU con un tubo endotracheale. Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare, il tubo tracheale è stato estubato.
La NRS è stata utilizzata per valutare i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento a 1, 3, 6, 12 e 24 ore, 48 ore dopo l'intervento da parte di un infermiere che non era a conoscenza del raggruppamento. Ossicodone 30 mg diluito a 150 ml è stato utilizzato per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento. I parametri della pompa analgesica sono stati impostati come dose di fondo 1 ml.h-1, bolo 5 ml, tempo di blocco 8 minuti. Se NRS≥4 a riposo dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stata eseguita premendo la pompa PCA. Quando NRS≥4 a riposo era ancora ≥4 dopo due tempi di PCA, ossicodone 1 mg è stato somministrato una volta come analgesia di salvataggio e i pazienti sono stati rivalutati fino a NRS≤3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinyi Bu, MD
- Numero di telefono: +86 18360868010
- Email: 1037031075@qq.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Xinyi Bu, MD
- Numero di telefono: +8618360868010
- Email: 1037031075@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati selezionati pazienti sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-assistita in anestesia generale elettiva, indipendentemente dal sesso, età 18-80 anni, BMI: 18-30 kg.m-2, classificazione ASA I-III.
Criteri di esclusione:
- Allergia al farmaco in studio o allergia agli anestetici locali;
- Storia di abuso di oppioidi;
- Precedente puntura del blocco nervoso con infezione del sito di puntura;
- Neuropatia periferica;
- Anomalie della coagulazione, definite come tempo di protrombina o tempo di attivazione parziale, tempo di protrombina superiore ai valori standard o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,4, o conta piastrinica ≤ 70 x 109 L-1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo S
Dopo il completamento del blocco del piano erettore spinale, i pazienti del gruppo S sono rimasti in posizione supina per 30 minuti.
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Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
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Sperimentale: Gruppo L
Dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale, i pazienti del gruppo L sono rimasti in posizione laterale per 30 minuti.
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Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
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Sperimentale: Gruppo P
Dopo il completamento del blocco del piano erettore spinale, i pazienti del gruppo P sono rimasti in posizione prona per 30 minuti.
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Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
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Altro: Gruppo C
Dopo il completamento del blocco paravertebrale, i pazienti del gruppo C sono rimasti in posizione supina per 30 minuti.
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Per lo studio sono stati selezionati pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita e prima dell'intervento è stato eseguito il blocco nervoso, seguito dal mantenimento di posizioni diverse per 30 minuti, dopodiché è stato misurato l'effetto del blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio postoperatorio di ossicodone
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dosaggio cumulativo di ossicodone 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita della sensazione di freddo sulla pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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La sensazione di freddo è stata valutata con ghiaccio.
L'area comprende la parete toracica anteriore (linea emiclavicolare), la parete toracica laterale (linea ascellare posteriore) e la parete toracica posteriore (zona paraspinale) da un ricercatore che era in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
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30 minuti dopo il blocco
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Punteggio NRS (Scale di valutazione numerica).
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore
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Punteggio NRS (Numeric Rating Scales) postoperatorio a 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore.
Scala di valutazione numerica (NRS): questa scala è composta da 11 numeri da 0 a 10, con numeri più alti che aumentano la gravità del dolore.
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore
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Reazione avversa
Lasso di tempo: 24, 48 ore dopo l'intervento
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Ciò include vertigini, nausea, vomito, ecc.
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24, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio QoR-15 (qualità del recupero, QoR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
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Il punteggio QoR-15 postoperatorio (qualità del recupero) è stato utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio precoce nei giorni postoperatori 1 e 2. .
Il punteggio QoR-15 (Qualità del recupero, QoR) comprendeva 5 dimensioni tra cui stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore, per un totale di 15 elementi.
Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10, dove i punteggi più alti sono migliori.
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Giorno 1 e 2 dopo l'intervento
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Dosaggio degli oppioidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio del consumo di oppioidi postoperatori.
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1, 3, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio della scala di comfort del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
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Utilizzato per valutare il livello di comfort del paziente in base alla posizione durante la procedura (grado 0 = aiuto, 2 = scomodo, 4 = disagio lieve, 6 = sentirsi ok, 8 = abbastanza comodo e 10 = sentirsi grandi)
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30 minuti dopo il blocco
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Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca) durante la procedura di blocco
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La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa media) durante la procedura di blocco
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La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240419-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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