- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441071
Patienternes holdning til analgetisk effekt af ESPB
Effekt af forskellige patientstillinger på postoperativ analgesi af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om patienter, der forblev forskellige positioner i 30 minutter efter at have modtaget ultralydsstyret erector spinae plane blok, påvirkede den postoperative analgesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Bevarer patienterne liggende stilling eller liggende stilling i 30 minutter, efter at ESPB har givet overlegen smertestillende effekt end i liggende stilling? Er ESPB ikke ringere end PVB, når man overvejer postoperativt opioidforbrug? Forskere vil sammenligne opioidforbruget 24 timer postoperativt blandt de patienter, der forbliver liggende, lateral, tilbøjelig stilling efter ESPB og PVB for at se, om patienter, der bibeholdt lateral eller liggende stilling, gav fremragende postoperativ analgesi.
Deltagerne vil:
Opretholdelse af rygliggende lateral eller liggende stilling i 30 minutter efter ESPB eller modtagelse af PVB.
Modtager postoperativ NRS og QoR vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular blev 120 patienter, der var planlagt til elektiv thorakoskopisk lobektomi, tilfældigt opdelt i fire grupper: rygliggende stillingsgruppe (gruppe S, n = 30), liggende stillingsgruppe (gruppe P, n = 30), lateral stillingsgruppe (gruppe). L, n = 30) og paravertebral blokgruppe (gruppe C, n = 30). Efter ESPB-blokering blev den tilsvarende position opretholdt i 30 minutter.
Ultralydsstyret ESPB blev udført 30 minutter før generel anæstesi. Ultralydsstyrede ESPB-metoder: Den ultralyds højfrekvente lineære array-probe (5-13 MHZ, Sonosite, USA) blev placeret parallelt med rygsøjlen på overfladen af den tværgående processpids af den femte thoraxhvirvel. Under ultralyd blev den tværgående proces og overfladen af erector spinae tydeligt eksponeret. Derefter blev der brugt en kort skrånål, og nålen blev sat ind fra hovedsiden. 2 ml normalt saltvand blev injiceret under anvendelse af vandseparationsteknikken for at bekræfte positionen af nålespidsen, og derefter blev 30 ml 0,375 % ropivacain injiceret.
Efter afslutning af blokeringen blev patienter i gruppe S holdt i liggende stilling i 30 minutter, patienter i gruppe L blev holdt i den øvre laterale position i 30 minutter, og patienter i gruppe P blev holdt i liggende stilling i 30 minutter. Efter 30 minutters observation brugte en anæstesilæge, som ikke var klar over grupperingen, en isterning til at bestemme omfanget af sensorisk blokering. Derefter blev der udført generel anæstesi.
Generel anæstesi blev udført som følger: rutinemæssig EKG-monitorering blev udført efter patientens indlæggelse på operationsstuen, og invasivt arterielt blodtryk blev overvåget ved radial arteriepunktur og kateterisation. Generel anæstesi blev induceret med dexamethason 10mg, midazolam 0,5mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1 og derefter et dobbelt-luminalt bronkialrør blev indsat under et videolaryngoskop og mekanisk ventileret (tidalvolumen: 6ml.kg-1,PEEP : 3-5 cm H2O). Anæstesi blev opretholdt med propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) og miuclosamin (0,2mg.kg-1. Intraoperativ hæmodynamik blev opretholdt inden for 30 % af baseline. Flurbiprofen axetil 50 mg blev givet intravenøst til analgesi og tropisetron 4 mg blev givet for at forhindre kvalme og opkastning, når der ikke var kontraindikationer under operationen. Intraoperativ infusion var begrænset til 6ml.kg-1.h-1. Oxycodon 3 mg blev administreret intravenøst 30 minutter før afslutningen af proceduren. Ved afslutningen af operationen blev patienten overført til PACU med en endotracheal tube. Efter neuromuskulær blokerende antagonisme blev trakealrøret ekstuberet.
NRS blev brugt til at evaluere smertescore i hvile og under bevægelse 1, 3, 6, 12 og 24 timer ,48 timer efter operation af en sygeplejerske, som ikke var klar over grupperingen. Oxycodon 30 mg fortyndet til 150 ml blev brugt til patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operation. Parametrene for analgesipumpe blev indstillet som baggrundsdosis 1ml.h-1, bolus 5ml, lockouttid 8min. Hvis NRS≥4 i hvile efter operationen, blev patientstyret analgesi (PCA) udført ved at trykke på PCA-pumpen. Når NRS≥4 i hvile stadig var ≥4 efter to gange PCA, blev oxycodon 1 mg givet én gang som redningsanalgesi, og patienterne blev revurderet indtil NRS≤3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinyi Bu, MD
- Telefonnummer: +86 18360868010
- E-mail: 1037031075@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xinyi Bu, MD
- Telefonnummer: +8618360868010
- E-mail: 1037031075@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under elektiv generel anæstesi, blev udvalgt, uanset køn, alder 18-80 år, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA-klassifikation I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Historie om opioidmisbrug;
- Tidligere nerveblokering med infektion på punkteringsstedet;
- Perifer neuropati;
- Koagulationsabnormiteter, defineret som protrombintid eller partiel aktiveringstid protrombintid, der overstiger standardværdier eller international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,4, eller trombocyttal ≤ 70 x 109 L-1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe S
Efter fuldførelse af erector spinae plane blok, forblev patienter i gruppe S i liggende stilling i 30 minutter.
|
Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, blev udvalgt til undersøgelsen, og nerveblokering blev udført før operationen, efterfulgt af fastholdelse af forskellige stillinger i 30 minutter, hvorefter effekten af blokeringen blev målt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe L
Efter fuldførelse af erector spinae plane blok, forblev patienter i gruppe L i lateral position i 30 minutter.
|
Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, blev udvalgt til undersøgelsen, og nerveblokering blev udført før operationen, efterfulgt af fastholdelse af forskellige stillinger i 30 minutter, hvorefter effekten af blokeringen blev målt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Efter fuldførelse af erector spinae plane blok, forblev patienter i gruppe P i liggende stilling i 30 minutter.
|
Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, blev udvalgt til undersøgelsen, og nerveblokering blev udført før operationen, efterfulgt af fastholdelse af forskellige stillinger i 30 minutter, hvorefter effekten af blokeringen blev målt.
|
|
Andet: Gruppe C
Efter fuldførelse af den paravertebrale blokering forblev patienter i gruppe C i liggende stilling i 30 minutter.
|
Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, blev udvalgt til undersøgelsen, og nerveblokering blev udført før operationen, efterfulgt af fastholdelse af forskellige stillinger i 30 minutter, hvorefter effekten af blokeringen blev målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Oxycodon dosering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kumulativ oxycodon-dosis 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af kold fornemmelse af huden
Tidsramme: 30 minutter efter blokering
|
Følelsen af kulde blev vurderet med is.
Området omfatter den forreste brystvæg (midclavicular linje), lateral brystvæg (posterior aksillær linje) og posterior brystvæg (paraspinal zone) af en forsker, der blev blindet for gruppetildeling.
|
30 minutter efter blokering
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) score
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timers NRS (Numeric Rating Scales) score.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skala er sammensat af 11 tal fra 0 til 10, hvor højere tal øger smertens sværhedsgrad.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
|
Dette inkluderer svimmelhed, kvalme, opkastning osv.
|
24, 48 timer postoperativt
|
|
QoR-15-score (gendannelseskvalitet, QoR)
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt
|
Postoperativ QoR-15 (Quality of Recovery) score blev brugt til at evaluere kvaliteten af tidlig postoperativ restitution på postoperativ dag 1 og 2. .
QoR-15 scoren (Quality of Recovery, QoR) inkluderede 5 dimensioner, herunder følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte, med i alt 15 genstande.
Hvert element scorede fra 0 til 10, hvor højere score er bedre.
|
Dag 1 og 2 postoperativt
|
|
Opioid dosering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
|
Postoperativ dosering af opioidforbrug.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
|
|
Patient Comfort Scale Score
Tidsramme: 30 minutter efter blok
|
Bruges til at vurdere patientens komfortniveau i henhold til positionen under proceduren (grad 0 = hjælp, 2 = ubehagelig, 4 = mildt ubehag, 6 = føler sig ok, 8 = temmelig behagelig og 10 = føles stor)
|
30 minutter efter blok
|
|
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
Hæmodynamiske ændringer (hjerterytme) under blokadeproceduren
|
Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
|
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
Hæmodynamiske ændringer (gennemsnitligt arterielt tryk) under blokadeproceduren
|
Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240419-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med position
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland