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Standpunkte der Patienten zur analgetischen Wirksamkeit von ESPB

Einfluss unterschiedlicher Patientenpositionen auf die postoperative Analgesie des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die 30 Minuten lang in verschiedenen Positionen bleiben, nachdem sie einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block erhalten haben, die postoperative Analgesie beeinflusst haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Behalten Patienten 30 Minuten lang die Bauch- oder Rückenlage bei, nachdem ESPB eine bessere analgetische Wirkung erzielt hat als in Rückenlage? Ist ESPB PVB im Hinblick auf den postoperativen Opioidkonsum nicht unterlegen? Die Forscher vergleichen den Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation bei den Patienten, die nach ESPB und PVB in Rücken-, Seiten- und Bauchlage bleiben, um zu sehen, ob Patienten, die die Seiten- oder Bauchlage beibehalten, eine hervorragende postoperative Analgesie bieten.

Die Teilnehmer werden:

Beibehaltung der Rücken-, Seiten- oder Bauchlage für 30 Minuten nach ESPB oder PVB-Behandlung.

Erhalt einer postoperativen NRS- und QoR-Bewertung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden 120 Patienten, die für eine elektive thorakoskopische Lobektomie vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe in Rückenlage (Gruppe S, n = 30), Gruppe in Bauchlage (Gruppe P, n = 30), Gruppe in Seitenlage (Gruppe). L, n = 30) und paravertebrale Blockgruppe (Gruppe C, n = 30). Nach dem ESPB-Block wurde die entsprechende Position 30 Minuten lang beibehalten.

Die ultraschallgesteuerte ESPB wurde 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt. Ultraschallgeführte ESPB-Methoden: Die Ultraschall-Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde (5–13 MHz, Sonosite, USA) wurde parallel zur Wirbelsäule auf der Oberfläche der Querfortsatzspitze des fünften Brustwirbels platziert. Unter Ultraschall waren der Querfortsatz und die Oberfläche der Erektorspinae deutlich sichtbar. Dann wurde eine kurze Nadel mit abgeschrägter Fläche verwendet und die Nadel von der Kopfseite her eingeführt. Zur Bestätigung der Position der Nadelspitze wurden 2 ml normale Kochsalzlösung mithilfe der Wassertrennungstechnik injiziert und anschließend 30 ml 0,375 %iges Ropivacain injiziert.

Nach Abschluss der Blockade wurden die Patienten der Gruppe S 30 Minuten lang in Rückenlage gehalten, die Patienten der Gruppe L 30 Minuten lang in der oberen Seitenlage und die Patienten der Gruppe P 30 Minuten lang in der Bauchlage. Nach 30-minütiger Beobachtung verwendete ein Anästhesist, der die Gruppierung nicht kannte, einen Eiswürfel, um das Ausmaß der sensorischen Blockade zu bestimmen. Anschließend wurde eine Vollnarkose durchgeführt.

Die Vollnarkose wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal wurde eine routinemäßige EKG-Überwachung durchgeführt und der invasive arterielle Blutdruck wurde durch Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis überwacht. Die Vollnarkose wurde mit 10 mg Dexamethason, 0,5 mg Midazolam kg-1 eingeleitet. Propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, Sufentanil 0,4 mg.kg-1, Cisatracurium 0,2 mg.kg-1, und dann wurde ein doppelluminaler Bronchialtubus unter einem Videolaryngoskop eingeführt und mechanisch beatmet (Atemvolumen: 6 ml.kg-1,PEEP). : 3-5 cm H2O). Die Anästhesie wurde mit Propofol (2-4 mg.kg-1.h-1) aufrechterhalten. Remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) und Miuclosamin (0,2 mg/kg). Die intraoperative Hämodynamik blieb innerhalb von 30 % des Ausgangswerts. Flurbiprofen Axetil 50 mg wurde zur Analgesie intravenös verabreicht und Tropisetron 4 mg wurde zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verabreicht, sofern während der Operation keine Kontraindikationen vorlagen. Die intraoperative Infusion war auf 6 ml.kg-1.h-1 begrenzt. Oxycodon 3 mg wurde 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös verabreicht. Am Ende der Operation wurde der Patient mit einem Endotrachealtubus auf die Intensivstation verlegt. Nach neuromuskulärem Blockadeantagonismus wurde der Trachealtubus extubiert.

NRS wurde verwendet, um die Schmerzwerte in Ruhe und während der Bewegung 1, 3, 6, 12 und 24 bis 48 Stunden nach der Operation durch eine Krankenschwester zu bewerten, die die Gruppierung nicht kannte. Oxycodon 30 mg, verdünnt auf 150 ml, wurde zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach der Operation verwendet. Die Parameter der Analgesiepumpe wurden auf eine Hintergrunddosis von 1 ml pro Stunde, einen Bolus von 5 ml und eine Sperrzeit von 8 Minuten eingestellt. Bei NRS ≥ 4 in Ruhe nach der Operation wurde eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) durch Drücken der PCA-Pumpe durchgeführt. Wenn NRS ≥ 4 in Ruhe nach zweimaliger PCA immer noch ≥ 4 war, wurde Oxycodon 1 mg einmal als Notfallanalgesie verabreicht und die Patienten wurden erneut untersucht, bis NRS ≤ 3 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter elektiver Vollnarkose unterzogen, wurden ausgewählt, unabhängig vom Geschlecht, Alter 18–80 Jahre, BMI: 18–30 kg.m-2, ASA-Klassifizierung I–III.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament oder Allergie gegen Lokalanästhetika;
  2. Geschichte des Opioidmissbrauchs;
  3. Frühere Punktion einer Nervenblockade mit Infektion an der Einstichstelle;
  4. Periphere Neuropathie;
  5. Gerinnungsstörungen, definiert als Prothrombinzeit oder Prothrombinzeit mit teilweiser Aktivierungszeit, die die Standardwerte oder das International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,4 überschreitet, oder Thrombozytenzahl ≤ 70 x 109 L-1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe S 30 Minuten lang in Rückenlage.
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
Experimental: Gruppe L
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe L 30 Minuten lang in der Seitenlage.
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
Experimental: Gruppe P
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe P 30 Minuten lang in der Bauchlage.
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
Sonstiges: Gruppe C
Nach Abschluss der paravertebralen Blockade blieben die Patienten der Gruppe C 30 Minuten lang in Rückenlage.
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Oxycodon-Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Kumulative Oxycodon-Dosierung 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Kältegefühls der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Das Kälteempfinden wurde mit Eis beurteilt. Der Bereich umfasste die vordere Brustwand (Mittelklavikularlinie), die seitliche Brustwand (hintere Achsellinie) und die hintere Brustwand (paraspinale Zone) und wurde von einem Forscher erstellt, der für die Gruppenzuordnung blind war.
30 Minuten nach Block
NRS-Score (Numeric Rating Scales).
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden
Postoperativer NRS-Score (Numeric Rating Scales) nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden. Numerische Bewertungsskala (NRS): Diese Skala besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen die Schwere der Schmerzen erhöhen.
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden
Nebenwirkung
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
Dazu gehören Schwindel, Übelkeit, Erbrechen usw.
24, 48 Stunden postoperativ
QoR-15-Score (Qualität der Genesung, QoR)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 postoperativ
Der postoperative QoR-15-Score (Quality of Recovery) wurde verwendet, um die Qualität der frühen postoperativen Genesung am ersten und zweiten postoperativen Tag zu bewerten. Der QoR-15-Score (Qualität der Genesung, QoR) umfasste fünf Dimensionen, darunter emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen, mit insgesamt 15 Elementen. Jeder Punkt wurde mit 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Werte besser sind.
Tag 1 und 2 postoperativ
Opioid-Dosierung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Dosierung des postoperativen Opioidkonsums.
1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Patient Comfort Scale Score Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
Wird verwendet, um das Komfortniveau des Patienten gemäß der Position während des Verfahrens zu bewerten (Grad 0 = Hilfe, 2 = unangenehm, 4 = milde Beschwerden, 6 = OK, 8 = ziemlich bequem und 10 = großartig fühlen)
30 Minuten nach Block
Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
Hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz) während des Blockadenverfahrens
Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade
Hämodynamische Veränderungen (mittlerer arterieller Druck) während des Blockadenverfahrens
Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

Klinische Studien zur Position

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