- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441071
Standpunkte der Patienten zur analgetischen Wirksamkeit von ESPB
Einfluss unterschiedlicher Patientenpositionen auf die postoperative Analgesie des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die 30 Minuten lang in verschiedenen Positionen bleiben, nachdem sie einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block erhalten haben, die postoperative Analgesie beeinflusst haben. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Behalten Patienten 30 Minuten lang die Bauch- oder Rückenlage bei, nachdem ESPB eine bessere analgetische Wirkung erzielt hat als in Rückenlage? Ist ESPB PVB im Hinblick auf den postoperativen Opioidkonsum nicht unterlegen? Die Forscher vergleichen den Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation bei den Patienten, die nach ESPB und PVB in Rücken-, Seiten- und Bauchlage bleiben, um zu sehen, ob Patienten, die die Seiten- oder Bauchlage beibehalten, eine hervorragende postoperative Analgesie bieten.
Die Teilnehmer werden:
Beibehaltung der Rücken-, Seiten- oder Bauchlage für 30 Minuten nach ESPB oder PVB-Behandlung.
Erhalt einer postoperativen NRS- und QoR-Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden 120 Patienten, die für eine elektive thorakoskopische Lobektomie vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe in Rückenlage (Gruppe S, n = 30), Gruppe in Bauchlage (Gruppe P, n = 30), Gruppe in Seitenlage (Gruppe). L, n = 30) und paravertebrale Blockgruppe (Gruppe C, n = 30). Nach dem ESPB-Block wurde die entsprechende Position 30 Minuten lang beibehalten.
Die ultraschallgesteuerte ESPB wurde 30 Minuten vor der Vollnarkose durchgeführt. Ultraschallgeführte ESPB-Methoden: Die Ultraschall-Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde (5–13 MHz, Sonosite, USA) wurde parallel zur Wirbelsäule auf der Oberfläche der Querfortsatzspitze des fünften Brustwirbels platziert. Unter Ultraschall waren der Querfortsatz und die Oberfläche der Erektorspinae deutlich sichtbar. Dann wurde eine kurze Nadel mit abgeschrägter Fläche verwendet und die Nadel von der Kopfseite her eingeführt. Zur Bestätigung der Position der Nadelspitze wurden 2 ml normale Kochsalzlösung mithilfe der Wassertrennungstechnik injiziert und anschließend 30 ml 0,375 %iges Ropivacain injiziert.
Nach Abschluss der Blockade wurden die Patienten der Gruppe S 30 Minuten lang in Rückenlage gehalten, die Patienten der Gruppe L 30 Minuten lang in der oberen Seitenlage und die Patienten der Gruppe P 30 Minuten lang in der Bauchlage. Nach 30-minütiger Beobachtung verwendete ein Anästhesist, der die Gruppierung nicht kannte, einen Eiswürfel, um das Ausmaß der sensorischen Blockade zu bestimmen. Anschließend wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
Die Vollnarkose wurde wie folgt durchgeführt: Nach der Aufnahme des Patienten in den Operationssaal wurde eine routinemäßige EKG-Überwachung durchgeführt und der invasive arterielle Blutdruck wurde durch Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis überwacht. Die Vollnarkose wurde mit 10 mg Dexamethason, 0,5 mg Midazolam kg-1 eingeleitet. Propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, Sufentanil 0,4 mg.kg-1, Cisatracurium 0,2 mg.kg-1, und dann wurde ein doppelluminaler Bronchialtubus unter einem Videolaryngoskop eingeführt und mechanisch beatmet (Atemvolumen: 6 ml.kg-1,PEEP). : 3-5 cm H2O). Die Anästhesie wurde mit Propofol (2-4 mg.kg-1.h-1) aufrechterhalten. Remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) und Miuclosamin (0,2 mg/kg). Die intraoperative Hämodynamik blieb innerhalb von 30 % des Ausgangswerts. Flurbiprofen Axetil 50 mg wurde zur Analgesie intravenös verabreicht und Tropisetron 4 mg wurde zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verabreicht, sofern während der Operation keine Kontraindikationen vorlagen. Die intraoperative Infusion war auf 6 ml.kg-1.h-1 begrenzt. Oxycodon 3 mg wurde 30 Minuten vor Ende des Eingriffs intravenös verabreicht. Am Ende der Operation wurde der Patient mit einem Endotrachealtubus auf die Intensivstation verlegt. Nach neuromuskulärem Blockadeantagonismus wurde der Trachealtubus extubiert.
NRS wurde verwendet, um die Schmerzwerte in Ruhe und während der Bewegung 1, 3, 6, 12 und 24 bis 48 Stunden nach der Operation durch eine Krankenschwester zu bewerten, die die Gruppierung nicht kannte. Oxycodon 30 mg, verdünnt auf 150 ml, wurde zur patientenkontrollierten intravenösen Analgesie nach der Operation verwendet. Die Parameter der Analgesiepumpe wurden auf eine Hintergrunddosis von 1 ml pro Stunde, einen Bolus von 5 ml und eine Sperrzeit von 8 Minuten eingestellt. Bei NRS ≥ 4 in Ruhe nach der Operation wurde eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) durch Drücken der PCA-Pumpe durchgeführt. Wenn NRS ≥ 4 in Ruhe nach zweimaliger PCA immer noch ≥ 4 war, wurde Oxycodon 1 mg einmal als Notfallanalgesie verabreicht und die Patienten wurden erneut untersucht, bis NRS ≤ 3 war.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyi Bu, MD
- Telefonnummer: +86 18360868010
- E-Mail: 1037031075@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xinyi Bu, MD
- Telefonnummer: +8618360868010
- E-Mail: 1037031075@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter elektiver Vollnarkose unterzogen, wurden ausgewählt, unabhängig vom Geschlecht, Alter 18–80 Jahre, BMI: 18–30 kg.m-2, ASA-Klassifizierung I–III.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das Studienmedikament oder Allergie gegen Lokalanästhetika;
- Geschichte des Opioidmissbrauchs;
- Frühere Punktion einer Nervenblockade mit Infektion an der Einstichstelle;
- Periphere Neuropathie;
- Gerinnungsstörungen, definiert als Prothrombinzeit oder Prothrombinzeit mit teilweiser Aktivierungszeit, die die Standardwerte oder das International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,4 überschreitet, oder Thrombozytenzahl ≤ 70 x 109 L-1.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe S
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe S 30 Minuten lang in Rückenlage.
|
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
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|
Experimental: Gruppe L
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe L 30 Minuten lang in der Seitenlage.
|
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
|
|
Experimental: Gruppe P
Nach Abschluss der Erector-Spinae-Plane-Blockade blieben die Patienten der Gruppe P 30 Minuten lang in der Bauchlage.
|
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
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Sonstiges: Gruppe C
Nach Abschluss der paravertebralen Blockade blieben die Patienten der Gruppe C 30 Minuten lang in Rückenlage.
|
Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterzogen. Vor der Operation wurde eine Nervenblockade durchgeführt und anschließend 30 Minuten lang verschiedene Positionen gehalten. Anschließend wurde die Wirkung der Blockade gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Oxycodon-Dosierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Kumulative Oxycodon-Dosierung 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust des Kältegefühls der Haut
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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Das Kälteempfinden wurde mit Eis beurteilt.
Der Bereich umfasste die vordere Brustwand (Mittelklavikularlinie), die seitliche Brustwand (hintere Achsellinie) und die hintere Brustwand (paraspinale Zone) und wurde von einem Forscher erstellt, der für die Gruppenzuordnung blind war.
|
30 Minuten nach Block
|
|
NRS-Score (Numeric Rating Scales).
Zeitfenster: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden
|
Postoperativer NRS-Score (Numeric Rating Scales) nach 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden.
Numerische Bewertungsskala (NRS): Diese Skala besteht aus 11 Zahlen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen die Schwere der Schmerzen erhöhen.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden
|
|
Nebenwirkung
Zeitfenster: 24, 48 Stunden postoperativ
|
Dazu gehören Schwindel, Übelkeit, Erbrechen usw.
|
24, 48 Stunden postoperativ
|
|
QoR-15-Score (Qualität der Genesung, QoR)
Zeitfenster: Tag 1 und 2 postoperativ
|
Der postoperative QoR-15-Score (Quality of Recovery) wurde verwendet, um die Qualität der frühen postoperativen Genesung am ersten und zweiten postoperativen Tag zu bewerten.
Der QoR-15-Score (Qualität der Genesung, QoR) umfasste fünf Dimensionen, darunter emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen, mit insgesamt 15 Elementen.
Jeder Punkt wurde mit 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Werte besser sind.
|
Tag 1 und 2 postoperativ
|
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Opioid-Dosierung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
|
Dosierung des postoperativen Opioidkonsums.
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1, 3, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
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Patient Comfort Scale Score Score
Zeitfenster: 30 Minuten nach Block
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Wird verwendet, um das Komfortniveau des Patienten gemäß der Position während des Verfahrens zu bewerten (Grad 0 = Hilfe, 2 = unangenehm, 4 = milde Beschwerden, 6 = OK, 8 = ziemlich bequem und 10 = großartig fühlen)
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30 Minuten nach Block
|
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Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
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Hämodynamische Veränderungen (Herzfrequenz) während des Blockadenverfahrens
|
Die Herzfrequenz ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 minute nach der Blockade
|
|
Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade
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Hämodynamische Veränderungen (mittlerer arterieller Druck) während des Blockadenverfahrens
|
Der mittlere arterielle Druck ändert sich vor der Blockade, 5 Minuten nach der Blockade, 10 Minuten nach der Blockade, 20 Minuten nach der Blockade, 30 Minuten nach der Blockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KY20240419-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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