- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06441071
Positions des patients sur l'efficacité analgésique de l'ESB
Effet de différentes positions du patient sur l'analgésie postopératoire du bloc plan érecteur du rachis guidé par échographie
Le but de cet essai clinique est de savoir si les patients restant dans des positions différentes pendant 30 minutes après avoir reçu un bloc plan de l'érecteur du rachis guidé par échographie ont influencé l'analgésie postopératoire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Les patients maintiennent-ils la position couchée ou couchée pendant 30 minutes après que l'ESPB ait fourni un effet analgésique supérieur à celui en position couchée ? L'ESBB n'est-il pas inférieur au PVB compte tenu de la consommation postopératoire d'opioïdes ? Les chercheurs compareront la consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération parmi les patients restant en position couchée, latérale et couchée après ESPB et PVB pour voir si les patients maintenant la position latérale ou couchée ont fourni une excellente analgésie postopératoire.
Les participants :
Maintenir la position latérale ou couchée en décubitus dorsal pendant 30 minutes après l'ESPB ou la réception du PVB.
Réception d'une évaluation NRS et QoR postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, 120 patients devant subir une lobectomie thoracoscopique élective ont été répartis au hasard en quatre groupes : groupe en position couchée (groupe S, n = 30), groupe en position couchée (groupe P, n = 30), groupe en position latérale (groupe L, n = 30) et groupe bloc paravertébral (groupe C, n = 30). Après le blocage ESPB, la position correspondante a été maintenue pendant 30 minutes.
L'ESPB guidée par échographie a été réalisée 30 minutes avant l'anesthésie générale. Méthodes ESPB guidées par ultrasons : La sonde à réseau linéaire ultrasonique haute fréquence (5-13 MHZ, Sonosite, USA) a été placée parallèlement à la colonne vertébrale sur la surface de la pointe de l'apophyse transverse de la cinquième vertèbre thoracique. Sous échographie, l’apophyse transverse et la surface des épines érecteurs étaient clairement exposées. Ensuite, une aiguille courte à plan biseauté a été utilisée et l'aiguille a été insérée du côté de la tête. 2 ml de solution saline normale ont été injectés en utilisant la technique de séparation de l'eau pour confirmer la position de la pointe de l'aiguille, puis 30 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Une fois le bloc terminé, les patients du groupe S ont été maintenus en décubitus dorsal pendant 30 minutes, les patients du groupe L ont été maintenus en position latérale supérieure pendant 30 minutes et les patients du groupe P ont été maintenus en position couchée pendant 30 minutes. Après 30 minutes d'observation, un anesthésiste qui n'était pas au courant du regroupement a utilisé un glaçon pour déterminer l'étendue du bloc sensoriel. Une anesthésie générale a ensuite été réalisée.
L'anesthésie générale a été réalisée comme suit : une surveillance ECG de routine a été réalisée après l'admission du patient en salle d'opération, et la pression artérielle invasive a été surveillée par ponction de l'artère radiale et cathétérisme. L'anesthésie générale a été induite avec dexaméthasone 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1, puis une bronche double lumière a été insérée sous vidéo-laryngoscope et ventilée mécaniquement (volume courant : 6 ml.kg-1, PEP : 3-5 cmH2O). L'anesthésie a été maintenue au propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), rémifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) et miuclosamine (0,2 mg.kg-1. L'hémodynamique peropératoire a été maintenue à 30 % par rapport à la ligne de base. Du flurbiprofène axétil 50 mg a été administré par voie intraveineuse pour l'analgésie et du tropisétron 4 mg a été administré pour prévenir les nausées et les vomissements lorsqu'il n'y avait pas de contre-indications pendant l'opération. La perfusion peropératoire était limitée à 6ml.kg-1.h-1. L'oxycodone 3 mg a été administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'intervention. À la fin de l’opération, le patient a été transféré à la PACU avec une sonde endotrachéale. Après blocage neuromusculaire, la sonde trachéale a été extubée.
Le NRS a été utilisé pour évaluer les scores de douleur au repos et pendant le mouvement à 1, 3, 6, 12 et 24 heures et 48 heures après l'opération par une infirmière qui n'était pas au courant du regroupement. L'oxycodone 30 mg diluée à 150 ml a été utilisée pour une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après l'opération. Les paramètres de la pompe analgésie ont été définis comme une dose de fond de 1 ml.h-1, un bolus de 5 ml, un temps de verrouillage de 8 min. Si NRS≥4 au repos après la chirurgie, une analgésie contrôlée par le patient (ACP) a été réalisée en appuyant sur la pompe PCA. Lorsque NRS≥4 au repos était toujours ≥4 après deux fois de PCA, 1 mg d'oxycodone a été administré une fois comme analgésie de secours et les patients ont été réévalués jusqu'à NRS≤3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sous anesthésie générale élective ont été sélectionnés, quel que soit leur sexe, âge 18-80 ans, IMC : 18-30 kg.m-2, classification ASA I-III.
Critère d'exclusion:
- Allergie au médicament à l'étude ou allergie aux anesthésiques locaux ;
- Antécédents d'abus d'opioïdes ;
- Ponction antérieure d'un bloc nerveux avec infection du site de ponction ;
- Neuropathie périphérique;
- Anomalies de la coagulation, définies comme un temps de prothrombine ou un temps d'activation partielle, un temps de prothrombine dépassant les valeurs standard ou un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,4, ou une numération plaquettaire ≤ 70 x 109 L-1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe S
Une fois le bloc plan érecteur du rachis terminé, les patients du groupe S sont restés en décubitus dorsal pendant 30 minutes.
|
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ont été sélectionnés pour l'étude et un bloc nerveux a été réalisé avant la chirurgie, suivi du maintien de différentes positions pendant 30 minutes, après quoi l'effet du bloc a été mesuré.
|
|
Expérimental: Groupe L
Une fois le bloc plan érecteur du rachis terminé, les patients du groupe L sont restés en position latérale pendant 30 minutes.
|
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ont été sélectionnés pour l'étude et un bloc nerveux a été réalisé avant la chirurgie, suivi du maintien de différentes positions pendant 30 minutes, après quoi l'effet du bloc a été mesuré.
|
|
Expérimental: Groupe P
Une fois le bloc plan érecteur du rachis terminé, les patients du groupe P sont restés en position couchée pendant 30 minutes.
|
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ont été sélectionnés pour l'étude et un bloc nerveux a été réalisé avant la chirurgie, suivi du maintien de différentes positions pendant 30 minutes, après quoi l'effet du bloc a été mesuré.
|
|
Autre: Groupe C
Une fois le bloc paravertébral terminé, les patients du groupe C sont restés en décubitus dorsal pendant 30 minutes.
|
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée ont été sélectionnés pour l'étude et un bloc nerveux a été réalisé avant la chirurgie, suivi du maintien de différentes positions pendant 30 minutes, après quoi l'effet du bloc a été mesuré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posologie postopératoire d'oxycodone
Délai: 24 heures après l'opération
|
Dosage cumulatif d'oxycodone 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sensation de froid sur la peau
Délai: 30 minutes après le blocage
|
La sensation de froid a été évaluée avec de la glace.
La zone comprend la paroi thoracique antérieure (ligne médio-claviculaire), la paroi thoracique latérale (ligne axillaire postérieure) et la paroi thoracique postérieure (zone paraspinale) par un chercheur qui ne connaissait pas la répartition des groupes.
|
30 minutes après le blocage
|
|
Score NRS (échelles d'évaluation numérique)
Délai: Postopératoire 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures
|
Score NRS (Numeric Rating Scales) postopératoire à 1, 3, 6, 12, 24 et 48 heures.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Cette échelle est composée de 11 nombres de 0 à 10, les nombres plus élevés augmentant la gravité de la douleur.
|
Postopératoire 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures
|
|
Effet indésirable
Délai: 24, 48 heures après l'opération
|
Cela inclut les étourdissements, les nausées, les vomissements, etc.
|
24, 48 heures après l'opération
|
|
Score QoR-15 (qualité de récupération, QoR)
Délai: Jours 1 et 2 postopératoires
|
Le score postopératoire QoR-15 (Qualité de récupération) a été utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire précoce aux jours 1 et 2 postopératoires.
Le score QoR-15 (Qualité de récupération, QoR) comprenait 5 dimensions dont l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur, avec un total de 15 éléments.
Chaque élément a obtenu une note de 0 à 10, les scores les plus élevés étant les meilleurs.
|
Jours 1 et 2 postopératoires
|
|
Dosage des opioïdes
Délai: 1, 3, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
Dosage de la consommation postopératoire d'opioïdes.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
|
Score d'échelle de confort du patient
Délai: 30 minutes après le bloc
|
utilisé pour évaluer le niveau de confort du patient en fonction de la position pendant la procédure (grade 0 = aide, 2 = inconfortable, 4 = inconfort léger, 6 = se sentir bien, 8 = assez confortable et 10 = se sentir bien)
|
30 minutes après le bloc
|
|
Profil hémodynamique
Délai: La fréquence cardiaque change avant le blocus, 5 minutes après le blocus, 10 minutes après le blocus, 20 minutes après le blocus, 30 minutes après le blocus
|
Changements hémodynamiques (fréquence cardiaque) pendant la procédure de blocage
|
La fréquence cardiaque change avant le blocus, 5 minutes après le blocus, 10 minutes après le blocus, 20 minutes après le blocus, 30 minutes après le blocus
|
|
Profil hémodynamique
Délai: Les changements de pression artérielle moyenne avant le blocus, 5 minutes après le blocus, 10 minutes après le blocus, 20 minutes après le blocus, 30 minutes après le blocus
|
Changements hémodynamiques (pression artérielle moyenne) pendant la procédure de blocage
|
Les changements de pression artérielle moyenne avant le blocus, 5 minutes après le blocus, 10 minutes après le blocus, 20 minutes après le blocus, 30 minutes après le blocus
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240419-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .