- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06441071
Pasientenes holdning til smertestillende effekt av ESPB
Effekt av ulike pasientstillinger på postoperativ smertestillende av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om pasienter som forblir forskjellige posisjoner i 30 minutter etter å ha mottatt ultralydveiledet erector spinae-planblokk påvirket den postoperative analgesien. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Holder pasientene liggende eller liggende stilling i 30 minutter etter at ESPB ga overlegen smertestillende effekt enn i ryggleie? Er ikke ESPB dårligere enn PVB med tanke på postoperativt opioidforbruk? Forskere vil sammenligne opioidforbruket 24 timer postoperativt blant pasientene som forblir liggende, lateral, liggende etter ESPB og PVB for å se om pasienter som opprettholder lateral eller liggende stilling ga utmerket postoperativ analgesi.
Deltakerne vil:
Opprettholde liggende lateral eller liggende stilling i 30 minutter etter ESPB eller mottak av PVB.
Mottar postoperativ NRS og QoR vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, ble 120 pasienter planlagt for elektiv torakoskopisk lobektomi tilfeldig delt inn i fire grupper: ryggleiegruppe (gruppe S, n = 30), utsatt stillingsgruppe (gruppe P, n = 30), sidestillingsgruppe (gruppe). L, n = 30) og paravertebral blokkgruppe (gruppe C, n = 30). Etter ESPB-blokkering ble den tilsvarende posisjonen opprettholdt i 30 minutter.
Ultralydveiledet ESPB ble utført 30 minutter før generell anestesi. Ultralydstyrte ESPB-metoder: Den ultralyd-høyfrekvente lineære array-sonden (5-13 MHZ, Sonosite, USA) ble plassert parallelt med ryggraden på overflaten av den tverrgående prosessspissen av den femte thoraxvertebra. Under ultralyd ble den tverrgående prosessen og overflaten av erector spinae tydelig eksponert. Deretter ble det brukt en kort skåret nål, og nålen ble satt inn fra hodet. 2 ml normal saltvann ble injisert ved bruk av vannseparasjonsteknikken for å bekrefte plasseringen av nålespissen, og deretter ble 30 ml 0,375 % ropivakain injisert.
Etter fullføring av blokkeringen ble pasienter i gruppe S holdt i ryggleie i 30 minutter, pasienter i gruppe L ble holdt i øvre sidestilling i 30 minutter, og pasienter i gruppe P ble holdt i liggende stilling i 30 minutter. Etter 30 minutters observasjon brukte en anestesilege som ikke var klar over grupperingen en isbit for å bestemme omfanget av sensorisk blokkering. Deretter ble det utført generell anestesi.
Generell anestesi ble utført på følgende måte: rutinemessig EKG-overvåking ble utført etter at pasienten var innlagt på operasjonsstuen, og invasivt arterielt blodtrykk ble overvåket ved radial arteriepunksjon og kateterisering. Generell anestesi ble indusert med deksametason 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracurium 0,2 mg.kg-1, og deretter et dobbeltluminalt bronkialrør ble satt inn under et videolaryngoskop og mekanisk ventilert (tidalvolum: 6ml.kg-1,PEEP : 3-5 cm H2O). Anestesi ble opprettholdt med propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) og miuklosamin (0,2mg.kg-1. Intraoperativ hemodynamikk ble opprettholdt innenfor 30 % av baseline. Flurbiprofen aksetil 50mg ble gitt intravenøst for analgesi og tropisetron 4mg ble gitt for å forhindre kvalme og oppkast når det ikke var kontraindikasjoner under operasjonen. Intraoperativ infusjon var begrenset til 6ml.kg-1.h-1. Oksykodon 3 mg ble administrert intravenøst 30 minutter før slutten av prosedyren. Ved slutten av operasjonen ble pasienten overført til PACU med en endotrakealtube. Etter nevromuskulær blokkerende antagonisme ble trakealrøret ekstubert.
NRS ble brukt til å evaluere smerteskårene i hvile og under bevegelse 1, 3, 6, 12 og 24 timer ,48 timer etter operasjon av en sykepleier som ikke var klar over grupperingen. Oksykodon 30 mg fortynnet til 150 ml ble brukt til pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjon. Parametrene til analgesipumpen ble satt som bakgrunnsdose 1ml.h-1, bolus 5ml, lockouttid 8min. Hvis NRS≥4 i hvile etter operasjon, ble pasientkontrollert analgesi (PCA) utført ved å trykke på PCA-pumpen. Når NRS≥4 i hvile fortsatt var ≥4 etter to ganger med PCA, ble oksykodon 1 mg gitt én gang som redningsanalgesi, og pasientene ble revurdert til NRS≤3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi under elektiv generell anestesi ble valgt, uavhengig av kjønn, alder 18-80 år, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA-klassifisering I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot studiemedikamentet eller allergi mot lokalbedøvelse;
- Historie med opioidmisbruk;
- Tidligere nerveblokkpunktur med stikkstedinfeksjon;
- Perifer nevropati;
- Koagulasjonsavvik, definert som protrombintid eller delvis aktiveringstid protrombintid som overstiger standardverdier eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥ 1,4, eller blodplateantall ≤ 70 x 109 L-1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Etter fullføring av erector spinae plane-blokken ble pasientene i gruppe S liggende i ryggleie i 30 minutter.
|
Pasienter som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi ble valgt ut til studien, og nerveblokkering ble utført før operasjon, etterfulgt av å holde forskjellige posisjoner i 30 minutter, hvoretter effekten av blokkeringen ble målt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe L
Etter fullføring av erector spinae plane-blokken ble pasientene i gruppe L liggende i sidestilling i 30 minutter.
|
Pasienter som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi ble valgt ut til studien, og nerveblokkering ble utført før operasjon, etterfulgt av å holde forskjellige posisjoner i 30 minutter, hvoretter effekten av blokkeringen ble målt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Etter fullføring av erector spinae plane-blokken forble pasientene i gruppe P i liggende stilling i 30 minutter.
|
Pasienter som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi ble valgt ut til studien, og nerveblokkering ble utført før operasjon, etterfulgt av å holde forskjellige posisjoner i 30 minutter, hvoretter effekten av blokkeringen ble målt.
|
|
Annen: Gruppe C
Etter fullføring av paravertebral blokkering ble pasientene i gruppe C liggende i ryggleie i 30 minutter.
|
Pasienter som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi ble valgt ut til studien, og nerveblokkering ble utført før operasjon, etterfulgt av å holde forskjellige posisjoner i 30 minutter, hvoretter effekten av blokkeringen ble målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oksykodondosering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kumulativ oksykodondosering 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av kald følelse av huden
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Følelsen av kulde ble vurdert med is.
Området inkluderer fremre brystvegg (midtklavikulær linje), lateral brystvegg (posterior aksillær linje) og bakre brystvegg (paraspinal sone) av en forsker som ble blindet for gruppetildeling.
|
30 minutter etter blokkering
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timers NRS (Numeric Rating Scales) score.
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skalaen er sammensatt av 11 tall fra 0 til 10, med høyere tall som øker alvorlighetsgraden av smerte.
|
Postoperativ 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 24, 48 timer postoperativt
|
Dette inkluderer svimmelhet, kvalme, oppkast, etc.
|
24, 48 timer postoperativt
|
|
QoR-15-poengsum(Quality of Recovery,QoR)
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt
|
Postoperativ QoR-15 (Quality of Recovery) score ble brukt for å evaluere kvaliteten på tidlig postoperativ restitusjon på postoperativ dag 1 og 2. .
QoR-15-poengsummen (Quality of Recovery, QoR) inkluderte 5 dimensjoner inkludert emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte, med totalt 15 elementer.
Hvert element scoret fra 0 til 10, med høyere poengsum er bedre.
|
Dag 1 og 2 postoperativt
|
|
Opioiddosering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
|
Postoperativ dosering av opioidforbruk.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
|
|
Pasientkomfortskala score
Tidsramme: 30 minutter etter blokkering
|
Brukes til å vurdere komfortnivået til pasienten i henhold til stillingen under prosedyren (grad 0 = hjelp, 2 = ubehagelig, 4 = mildt ubehag, 6 = Følelse OK, 8 = ganske komfortabelt, og 10 = Følelse bra)
|
30 minutter etter blokkering
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsramme: Hjertefrekvensendringer før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
Hemodynamiske endringer (hjertefrekvens) under blokkeringsprosedyre
|
Hjertefrekvensendringer før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsramme: Gjennomsnittlig arteriell trykk endres før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
Hemodynamiske forandringer (gjennomsnittlig arterielt trykk) under blokkeringsprosedyre
|
Gjennomsnittlig arteriell trykk endres før blokade, 5 minutter etter blokkering, 10 minutter etter blokkering, 20 minutter etter blokkering, 30 minutter etter blokade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20240419-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .