- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06441071
Позиции пациентов относительно анальгетической эффективности ESPB
Влияние различных положений пациента на послеоперационную анальгезию плоскостной блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем
Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли на послеоперационную аналгезию пациенты, остающиеся в разных положениях в течение 30 минут после проведения блокады плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Сохраняют ли пациенты положение лежа на животе или на спине в течение 30 минут после того, как ESPB обеспечил лучший анальгетический эффект, чем в положении лежа? Не уступает ли ESPB PVB с учетом послеоперационного потребления опиоидов? Исследователи будут сравнивать потребление опиоидов через 24 часа после операции среди пациентов, остающихся в положении лежа на спине, на боку или на животе после ESPB и PVB, чтобы увидеть, обеспечивают ли пациенты, сохраняющие положение на боку или на животе, отличную послеоперационную аналгезию.
Участники:
Сохранение положения лежа на боку или на животе в течение 30 минут после ESPB или приема PVB.
Получение послеоперационной оценки NRS и QoR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подписания формы информированного согласия 120 пациентов, которым была назначена плановая торакоскопическая лобэктомия, были случайным образом разделены на четыре группы: группа положения лежа на спине (группа S, n = 30), группа положения лежа на животе (группа P, n = 30), группа положения на боку (группа L, n = 30) и группу паравертебральной блокады (группа C, n = 30). После блокады ESPB соответствующее положение сохранялось в течение 30 минут.
ЭСПБ под ультразвуковым контролем проводилась за 30 минут до общей анестезии. Методы ESPB под ультразвуковым контролем: ультразвуковой высокочастотный линейный датчик (5-13 МГц, Sonosite, США) располагали параллельно позвоночнику на поверхности кончика поперечного отростка пятого грудного позвонка. При УЗИ четко обнажались поперечный отросток и поверхность разгибателей позвоночника. Затем использовали короткую иглу со скошенной плоскостью, и иглу вводили со стороны головы. Для подтверждения положения кончика иглы вводили 2 мл физиологического раствора с использованием метода разделения воды, а затем вводили 30 мл 0,375% раствора ропивакаина.
После завершения блока пациенты группы S находились в положении лежа на спине в течение 30 мин, пациенты группы L - в верхне-боковом положении - 30 мин, пациенты группы П - в положении лежа на животе в течение 30 мин. После 30 минут наблюдения анестезиолог, не знавший о группировке, использовал кубик льда, чтобы определить степень сенсорного блока. Затем была проведена общая анестезия.
Общая анестезия проводилась следующим образом: после поступления пациента в операционную осуществлялся рутинный ЭКГ-мониторинг, контроль инвазивного артериального давления осуществлялся путем пункции и катетеризации лучевой артерии. Общая анестезия вызывалась дексаметазоном 10 мг, мидазоламом 0,5 мг/кг, пропофол 1,5-2,0 мг.кг-1, суфентанил 0,4 мг.кг-1, цисатракурий 0,2 мг.кг-1, а затем под видеоларингоскоп был вставлен двухпросветный бронх и проведена механическая вентиляция легких (дыхательный объем: 6мл.кг-1, ПДКВ). : 3-5 см H2O). Анестезию поддерживали пропофолом (2-4 мг/кг-1.ч-1), ремифентанил (0,12-0,2 мг.кг-1.мин-1) и миуклозамин (0,2 мг/кг-1. Интраоперационная гемодинамика сохранялась в пределах 30% от исходного уровня. Флурбипрофен аксетил в дозе 50 мг вводился внутривенно для обезболивания, а трописетрон в дозе 4 мг назначался для предотвращения тошноты и рвоты при отсутствии противопоказаний во время операции. Интраоперационная инфузия была ограничена 6 мл/кг-1.ч-1. Оксикодон 3 мг вводили внутривенно за 30 минут до окончания процедуры. По окончании операции пациент был переведен в отделение интенсивной терапии с использованием эндотрахеальной трубки. После нервно-мышечного блокирующего антагонизма трахеальная трубка была экстубирована.
NRS использовалась для оценки оценки боли в покое и во время движения через 1, 3, 6, 12 и 24, 48 часов после операции медсестрой, которая не знала о группировке. Оксикодон в дозе 30 мг, разведенный до 150 мл, использовался для контролируемой пациентом внутривенной аналгезии после операции. Параметры обезболивающего насоса были установлены как фоновая доза 1 мл/час, болюс 5 мл, время блокировки 8 минут. Если NRS≥4 в состоянии покоя после операции, проводили аналгезию, контролируемую пациентом (ПАА), нажатием на насос УПА. Когда NRS≥4 в покое все еще был ≥4 после двухкратного применения КПА, 1 мг оксикодона назначали один раз в качестве спасательной анальгезии, и пациентов повторно обследовали до тех пор, пока NRS≥3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Отбирались пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую операцию под плановой общей анестезией, независимо от пола, возраста 18-80 лет, ИМТ: 18-30 кг/м2, классификация ASA I-III.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат или аллергия на местные анестетики;
- История злоупотребления опиоидами;
- Предыдущая пункция блокады нерва с инфекцией в месте пункции;
- Периферическая нейропатия;
- Нарушения свертываемости крови, определяемые как протромбиновое время или время частичной активации, превышающее стандартные значения или международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,4, или количество тромбоцитов ≤ 70 x 109 л-1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
После завершения блокады плоского разгибателя позвоночника пациенты группы S оставались в положении лежа на спине в течение 30 минут.
|
Для исследования были отобраны пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию, перед операцией проводилась блокада нерва с последующим удержанием в различных положениях в течение 30 минут, после чего измерялся эффект блокады.
|
|
Экспериментальный: Группа Л
После завершения блокады плоскости разгибателя позвоночника пациенты группы L оставались в положении на боку в течение 30 минут.
|
Для исследования были отобраны пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию, перед операцией проводилась блокада нерва с последующим удержанием в различных положениях в течение 30 минут, после чего измерялся эффект блокады.
|
|
Экспериментальный: Группа П
После завершения плоскостной блокады разгибателя позвоночника пациенты группы П оставались в положении лежа на животе в течение 30 минут.
|
Для исследования были отобраны пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию, перед операцией проводилась блокада нерва с последующим удержанием в различных положениях в течение 30 минут, после чего измерялся эффект блокады.
|
|
Другой: Группа С
После завершения паравертебральной блокады пациенты группы С находились в положении лежа на спине в течение 30 минут.
|
Для исследования были отобраны пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую хирургию, перед операцией проводилась блокада нерва с последующим удержанием в различных положениях в течение 30 минут, после чего измерялся эффект блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная доза оксикодона
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Суммарная доза оксикодона через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря ощущения холода кожи.
Временное ограничение: 30 минут после блока
|
Ощущение холода оценивали с помощью льда.
Область включала переднюю грудную стенку (среднеключичную линию), боковую грудную стенку (заднюю подмышечную линию) и заднюю грудную стенку (параспинальную зону), полученные исследователем, который не знал о групповом распределении.
|
30 минут после блока
|
|
Оценка NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Послеоперационный период 1, 3, 6, 12, 24, 48 час.
|
Оценка NRS (числовая рейтинговая шкала) после операции через 1, 3, 6, 12, 24, 48 часов.
Числовая рейтинговая шкала (NRS): эта шкала состоит из 11 цифр от 0 до 10, причем более высокие цифры увеличивают тяжесть боли.
|
Послеоперационный период 1, 3, 6, 12, 24, 48 час.
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 24, 48 часов после операции
|
Сюда входят головокружение, тошнота, рвота и т. д.
|
24, 48 часов после операции
|
|
Оценка QoR-15 (качество восстановления, QoR)
Временное ограничение: 1 и 2 день после операции
|
Послеоперационная оценка QoR-15 (качество восстановления) использовалась для оценки качества раннего послеоперационного восстановления в 1 и 2 послеоперационные дни.
Оценка QoR-15 (качество восстановления, QoR) включала 5 параметров, включая эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическую поддержку, физическую независимость и боль, всего 15 пунктов.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 10, причем чем выше балл, тем лучше.
|
1 и 2 день после операции
|
|
Дозировка опиоидов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 48 час после операции.
|
Дозировка послеоперационного потребления опиоидов.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 час после операции.
|
|
Шкала комфорта пациента
Временное ограничение: 30 минут после блока
|
Используется для оценки уровня комфорта пациента в соответствии с положением во время процедуры (степень 0 = справка, 2 = неудобно, 4 = легкий дискомфорт, 6 = ощущение ОК, 8 = довольно удобно и 10 = прекрасно)
|
30 минут после блока
|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: Изменения частоты сердечных сокращений перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
Гемодинамические изменения (частота сердечных сокращений) во время процедуры блокады
|
Изменения частоты сердечных сокращений перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: Средние изменения артериального давления перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
Гемодинамические изменения (среднее артериальное давление) во время процедуры блокады
|
Средние изменения артериального давления перед блокадой через 5 минут после блокады через 10 минут после блокады через 20 минут после блокады через 30 минут после блокады
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240419-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .