Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje pacientů k analgetické účinnosti ESPB

17. července 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vliv různých poloh pacientů na pooperační analgezii ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pacienti setrvání v různých polohách po dobu 30 minut poté, co dostali blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou, ovlivnili pooperační analgezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Udržují pacienti polohu na břiše nebo vleže po dobu 30 minut poté, co ESPB poskytl lepší analgetický účinek než v poloze na zádech? Není ESPB horší než PVB s ohledem na pooperační spotřebu opioidů? Výzkumníci budou porovnávat spotřebu opioidů 24 hodin po operaci u pacientů, kteří zůstali v poloze na zádech, na boku, na břiše po ESPB a PVB, aby zjistili, zda pacienti udržující si polohu na boku nebo na břiše poskytují vynikající pooperační analgezii.

Účastníci budou:

Udržování polohy na zádech na boku nebo na břiše po dobu 30 minut po ESPB nebo po podání PVB.

Příjem pooperační NRS a QoR hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bylo 120 pacientů s plánovanou elektivní torakoskopickou lobektomií náhodně rozděleno do čtyř skupin: skupina s polohou na zádech (skupina S, n = 30), skupina s polohou na břiše (skupina P, n = 30), skupina s polohou na boku (skupina L, n = 30) a skupina paravertebrální blokády (skupina C, n = 30). Po ESPB bloku byla odpovídající poloha udržována po dobu 30 minut.

30 minut před celkovou anestezií byla provedena ESPB řízená ultrazvukem. Metody ESPB naváděné ultrazvukem: Ultrazvuková vysokofrekvenční lineární sonda (5-13 MHZ, Sonosite, USA) byla umístěna paralelně s páteří na povrch hrotu příčného výběžku pátého hrudního obratle. Pod ultrazvukem byl jasně odhalen příčný výběžek a povrch erector spinae. Poté byla použita krátká zkosená jehla a jehla byla zavedena ze strany hlavy. 2 ml normálního fyziologického roztoku byly injikovány pomocí techniky separace vody pro potvrzení polohy hrotu jehly a poté bylo injikováno 30 ml 0,375% ropivakainu.

Po ukončení bloku byli pacienti ve skupině S udržováni v poloze na zádech po dobu 30 minut, pacienti ve skupině L byli udržováni v horní poloze na boku po dobu 30 minut a pacienti ve skupině P byli udržováni v poloze na břiše po dobu 30 minut. Po 30 minutách pozorování anesteziolog, který o seskupení nevěděl, použil kostku ledu k určení rozsahu senzorického bloku. Poté byla provedena celková anestezie.

Celková anestezie byla provedena následovně: po přijetí pacienta na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování EKG a invazivní arteriální krevní tlak byl monitorován punkcí radiální tepny a katetrizací. Celková anestezie byla navozena dexamethasonem 10 mg, midazolamem 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatrakurium 0,2 mg.kg-1 a poté byla pod videolaryngoskop vložena dvouluminální bronchiální trubice a mechanicky ventilována (dechový objem: 6ml.kg-1,PEEP : 3-5 cm H2O). Anestezie byla udržována propofolem (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) a miuklosamin (0,2 mg.kg-1. Intraoperační hemodynamika se udržela v rozmezí 30 % výchozí hodnoty. Flurbiprofen axetil 50 mg byl podáván intravenózně k analgezii a tropisetron 4 mg byl podáván k prevenci nevolnosti a zvracení, pokud během operace nebyly žádné kontraindikace. Intraoperační infuze byla omezena na 6ml.kg-1.h-1. Oxykodon 3 mg byl podán intravenózně 30 minut před koncem procedury. Na konci operace byl pacient přeložen na PACU s endotracheální rourou. Po neuromuskulárním blokujícím antagonismu byla tracheální trubice extubována.

NRS byla použita k vyhodnocení skóre bolesti v klidu a během pohybu 1, 3, 6, 12 a 24 hodin ,48 hodin po operaci sestrou, která nevěděla o seskupení. Oxykodon 30 mg naředěný na 150 ml byl použit pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po operaci. Parametry analgetické pumpy byly nastaveny jako základní dávka 1ml.h-1, bolus 5ml, doba blokování 8min. Pokud NRS ≥ 4 v klidu po operaci, byla pacientem řízená analgezie (PCA) provedena stisknutím pumpy PCA. Když NRS≥4 v klidu byla stále ≥4 po dvou případech PCA, byl jednou podán oxykodon 1 mg jako záchranná analgezie a pacienti byli přehodnoceni až do NRS≤3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli vybráni pacienti podstupující Videoasistovanou torakoskopickou chirurgii v elektivní celkové anestezii bez ohledu na pohlaví, věk 18-80 let, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA klasifikace I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studovaný lék nebo alergie na lokální anestetika;
  2. Anamnéza zneužívání opiátů;
  3. Předchozí punkce nervového bloku s infekcí v místě vpichu;
  4. Periferní neuropatie;
  5. Abnormality koagulace, definované jako protrombinový čas nebo částečná aktivační doba protrombinový čas překračující standardní hodnoty nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,4 nebo počet krevních destiček ≤ 70 x 109 L-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině S 30 minut v poloze na zádech.
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
Experimentální: Skupina L
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině L 30 minut v poloze na boku.
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
Experimentální: Skupina P
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině P v poloze na břiše po dobu 30 minut.
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
Jiný: Skupina C
Po dokončení paravertebrální blokády zůstali pacienti ve skupině C 30 minut v poloze na zádech.
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dávkování oxykodonu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní dávka oxykodonu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta pocitu chladu pokožky
Časové okno: 30 minut po bloku
Pocit chladu byl hodnocen pomocí ledu. Oblast zahrnuje přední hrudní stěnu (midclavikulární čára), laterální hrudní stěnu (zadní axilární čáru) a zadní hrudní stěnu (paraspinální zóna) výzkumným pracovníkem, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
30 minut po bloku
Skóre NRS (Numeric Rating Scale).
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin
Pooperační skóre 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin NRS (Numeric Rating Scale). Numerical Rating Scale (NRS): Tato stupnice se skládá z 11 čísel od 0 do 10, přičemž vyšší čísla zvyšují závažnost bolesti.
Pooperační 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
To zahrnuje závratě, nevolnost, zvracení atd.
24, 48 hodin po operaci
Skóre QoR-15 (Quality of Recovery, QoR)
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
Pooperační skóre QoR-15 (Quality of Recovery) bylo použito k hodnocení kvality časného pooperačního zotavení 1. a 2. pooperační den. Skóre QoR-15 (Quality of Recovery, QoR) zahrnovalo 5 dimenzí včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti, s celkem 15 položkami. Každá položka získala skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je lepší.
1. a 2. den po operaci
Dávkování opioidů
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Dávkování pooperační spotřeby opioidů.
1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Skóre měřítka pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut po bloku
Používá se k posouzení úrovně pohodlí pacienta podle pozice během postupu (stupeň 0 = nápověda, 2 = nepříjemné, 4 = mírné nepohodlí, 6 = pocit v pořádku, 8 = docela pohodlný a 10 = skvělý)
30 minut po bloku
Hemodynamický profil
Časové okno: Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
Během postupu blokády hemodynamické změny (srdeční frekvence)
Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
Hemodynamický profil
Časové okno: Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
HEMODYNAMICKÉ ZMĚNY (průměrný arteriální tlak) během blokádového postupu
Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20240419-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na pozice

Předplatit