- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441071
Postoje pacientů k analgetické účinnosti ESPB
Vliv různých poloh pacientů na pooperační analgezii ultrazvukem naváděné rovinné blokády erector spinae
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pacienti setrvání v různých polohách po dobu 30 minut poté, co dostali blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou, ovlivnili pooperační analgezii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Udržují pacienti polohu na břiše nebo vleže po dobu 30 minut poté, co ESPB poskytl lepší analgetický účinek než v poloze na zádech? Není ESPB horší než PVB s ohledem na pooperační spotřebu opioidů? Výzkumníci budou porovnávat spotřebu opioidů 24 hodin po operaci u pacientů, kteří zůstali v poloze na zádech, na boku, na břiše po ESPB a PVB, aby zjistili, zda pacienti udržující si polohu na boku nebo na břiše poskytují vynikající pooperační analgezii.
Účastníci budou:
Udržování polohy na zádech na boku nebo na břiše po dobu 30 minut po ESPB nebo po podání PVB.
Příjem pooperační NRS a QoR hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bylo 120 pacientů s plánovanou elektivní torakoskopickou lobektomií náhodně rozděleno do čtyř skupin: skupina s polohou na zádech (skupina S, n = 30), skupina s polohou na břiše (skupina P, n = 30), skupina s polohou na boku (skupina L, n = 30) a skupina paravertebrální blokády (skupina C, n = 30). Po ESPB bloku byla odpovídající poloha udržována po dobu 30 minut.
30 minut před celkovou anestezií byla provedena ESPB řízená ultrazvukem. Metody ESPB naváděné ultrazvukem: Ultrazvuková vysokofrekvenční lineární sonda (5-13 MHZ, Sonosite, USA) byla umístěna paralelně s páteří na povrch hrotu příčného výběžku pátého hrudního obratle. Pod ultrazvukem byl jasně odhalen příčný výběžek a povrch erector spinae. Poté byla použita krátká zkosená jehla a jehla byla zavedena ze strany hlavy. 2 ml normálního fyziologického roztoku byly injikovány pomocí techniky separace vody pro potvrzení polohy hrotu jehly a poté bylo injikováno 30 ml 0,375% ropivakainu.
Po ukončení bloku byli pacienti ve skupině S udržováni v poloze na zádech po dobu 30 minut, pacienti ve skupině L byli udržováni v horní poloze na boku po dobu 30 minut a pacienti ve skupině P byli udržováni v poloze na břiše po dobu 30 minut. Po 30 minutách pozorování anesteziolog, který o seskupení nevěděl, použil kostku ledu k určení rozsahu senzorického bloku. Poté byla provedena celková anestezie.
Celková anestezie byla provedena následovně: po přijetí pacienta na operační sál bylo provedeno rutinní monitorování EKG a invazivní arteriální krevní tlak byl monitorován punkcí radiální tepny a katetrizací. Celková anestezie byla navozena dexamethasonem 10 mg, midazolamem 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatrakurium 0,2 mg.kg-1 a poté byla pod videolaryngoskop vložena dvouluminální bronchiální trubice a mechanicky ventilována (dechový objem: 6ml.kg-1,PEEP : 3-5 cm H2O). Anestezie byla udržována propofolem (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) a miuklosamin (0,2 mg.kg-1. Intraoperační hemodynamika se udržela v rozmezí 30 % výchozí hodnoty. Flurbiprofen axetil 50 mg byl podáván intravenózně k analgezii a tropisetron 4 mg byl podáván k prevenci nevolnosti a zvracení, pokud během operace nebyly žádné kontraindikace. Intraoperační infuze byla omezena na 6ml.kg-1.h-1. Oxykodon 3 mg byl podán intravenózně 30 minut před koncem procedury. Na konci operace byl pacient přeložen na PACU s endotracheální rourou. Po neuromuskulárním blokujícím antagonismu byla tracheální trubice extubována.
NRS byla použita k vyhodnocení skóre bolesti v klidu a během pohybu 1, 3, 6, 12 a 24 hodin ,48 hodin po operaci sestrou, která nevěděla o seskupení. Oxykodon 30 mg naředěný na 150 ml byl použit pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po operaci. Parametry analgetické pumpy byly nastaveny jako základní dávka 1ml.h-1, bolus 5ml, doba blokování 8min. Pokud NRS ≥ 4 v klidu po operaci, byla pacientem řízená analgezie (PCA) provedena stisknutím pumpy PCA. Když NRS≥4 v klidu byla stále ≥4 po dvou případech PCA, byl jednou podán oxykodon 1 mg jako záchranná analgezie a pacienti byli přehodnoceni až do NRS≤3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyi Bu, MD
- Telefonní číslo: +86 18360868010
- E-mail: 1037031075@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Xinyi Bu, MD
- Telefonní číslo: +8618360868010
- E-mail: 1037031075@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli vybráni pacienti podstupující Videoasistovanou torakoskopickou chirurgii v elektivní celkové anestezii bez ohledu na pohlaví, věk 18-80 let, BMI: 18-30 kg.m-2, ASA klasifikace I-III.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studovaný lék nebo alergie na lokální anestetika;
- Anamnéza zneužívání opiátů;
- Předchozí punkce nervového bloku s infekcí v místě vpichu;
- Periferní neuropatie;
- Abnormality koagulace, definované jako protrombinový čas nebo částečná aktivační doba protrombinový čas překračující standardní hodnoty nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,4 nebo počet krevních destiček ≤ 70 x 109 L-1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině S 30 minut v poloze na zádech.
|
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
|
|
Experimentální: Skupina L
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině L 30 minut v poloze na boku.
|
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
|
|
Experimentální: Skupina P
Po dokončení blokády roviny erector spinae zůstali pacienti ve skupině P v poloze na břiše po dobu 30 minut.
|
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
|
|
Jiný: Skupina C
Po dokončení paravertebrální blokády zůstali pacienti ve skupině C 30 minut v poloze na zádech.
|
Do studie byli vybráni pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou chirurgii a před operací byla provedena nervová blokáda, po které následovalo držení různých pozic po dobu 30 minut, po kterých byl měřen účinek bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dávkování oxykodonu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka oxykodonu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta pocitu chladu pokožky
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Pocit chladu byl hodnocen pomocí ledu.
Oblast zahrnuje přední hrudní stěnu (midclavikulární čára), laterální hrudní stěnu (zadní axilární čáru) a zadní hrudní stěnu (paraspinální zóna) výzkumným pracovníkem, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
|
30 minut po bloku
|
|
Skóre NRS (Numeric Rating Scale).
Časové okno: Pooperační 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin
|
Pooperační skóre 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin NRS (Numeric Rating Scale).
Numerical Rating Scale (NRS): Tato stupnice se skládá z 11 čísel od 0 do 10, přičemž vyšší čísla zvyšují závažnost bolesti.
|
Pooperační 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24, 48 hodin po operaci
|
To zahrnuje závratě, nevolnost, zvracení atd.
|
24, 48 hodin po operaci
|
|
Skóre QoR-15 (Quality of Recovery, QoR)
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
|
Pooperační skóre QoR-15 (Quality of Recovery) bylo použito k hodnocení kvality časného pooperačního zotavení 1. a 2. pooperační den.
Skóre QoR-15 (Quality of Recovery, QoR) zahrnovalo 5 dimenzí včetně emočního stavu, fyzického pohodlí, psychologické podpory, fyzické nezávislosti a bolesti, s celkem 15 položkami.
Každá položka získala skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
1. a 2. den po operaci
|
|
Dávkování opioidů
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
Dávkování pooperační spotřeby opioidů.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
|
Skóre měřítka pohodlí pacienta
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Používá se k posouzení úrovně pohodlí pacienta podle pozice během postupu (stupeň 0 = nápověda, 2 = nepříjemné, 4 = mírné nepohodlí, 6 = pocit v pořádku, 8 = docela pohodlný a 10 = skvělý)
|
30 minut po bloku
|
|
Hemodynamický profil
Časové okno: Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
Během postupu blokády hemodynamické změny (srdeční frekvence)
|
Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
|
Hemodynamický profil
Časové okno: Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
HEMODYNAMICKÉ ZMĚNY (průměrný arteriální tlak) během blokádového postupu
|
Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20240419-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)
Klinické studie na pozice
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie