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Posiciones de los pacientes sobre la eficacia analgésica del ESPB

31 de agosto de 2026 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efecto de las diferentes posiciones del paciente sobre la analgesia posoperatoria del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido

El objetivo de este ensayo clínico es saber si los pacientes que permanecen en diferentes posiciones durante 30 minutos después de recibir el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía influyó en la analgesia posoperatoria. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Los pacientes mantienen la posición prona o supina durante 30 minutos después de que el ESPB proporcionó un efecto analgésico superior que en la posición supina? ¿El ESPB no es inferior al PVB considerando el consumo posoperatorio de opioides? Los investigadores compararán el consumo de opioides 24 horas después de la operación entre los pacientes que permanecieron en posición supina, lateral y prona después de ESPB y PVB para ver si los pacientes que mantuvieron la posición lateral o prona proporcionaron una excelente analgesia posoperatoria.

Los participantes:

Mantener la posición supina lateral o prona durante 30 minutos después de ESPB o recibir PVB.

Recibir evaluación posoperatoria de NRS y QoR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, 120 pacientes programados para lobectomía toracoscópica electiva se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: grupo en posición supina (grupo S, n = 30), grupo en posición prona (grupo P, n = 30), grupo en posición lateral (grupo L, n = 30) y grupo de bloqueo paravertebral (grupo C, n = 30). Después del bloqueo del ESPB, se mantuvo la posición correspondiente durante 30 minutos.

La ESPB guiada por ecografía se realizó 30 minutos antes de la anestesia general. Métodos ESPB guiados por ultrasonido: la sonda ultrasónica de matriz lineal de alta frecuencia (5-13 MHZ, Sonosite, EE. UU.) se colocó paralela a la columna en la superficie de la punta de la apófisis transversa de la quinta vértebra torácica. Mediante ecografía, la apófisis transversa y la superficie del erector de la columna quedaron claramente expuestas. Luego se utilizó una aguja corta de plano biselado y se insertó la aguja desde el lado de la cabeza. Se inyectaron 2 ml de solución salina normal utilizando la técnica de separación de agua para confirmar la posición de la punta de la aguja, y luego se inyectaron 30 ml de ropivacaína al 0,375%.

Después de completar el bloqueo, los pacientes del grupo S se mantuvieron en posición supina durante 30 minutos, los pacientes del grupo L se mantuvieron en posición lateral superior durante 30 minutos y los pacientes del grupo P se mantuvieron en posición prona durante 30 minutos. Después de 30 minutos de observación, un anestesiólogo que desconocía el grupo utilizó un cubito de hielo para determinar el alcance del bloqueo sensorial. Luego se realizó anestesia general.

La anestesia general se realizó de la siguiente manera: se realizó una monitorización ECG de rutina después de que el paciente ingresó al quirófano, y la presión arterial invasiva se monitorizó mediante punción de la arteria radial y cateterismo. La anestesia general se indujo con dexametasona 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanilo 0,4 mg.kg-1, cisatracurio 0,2 mg.kg-1 y luego se insertó tubo bronquial de doble luz bajo videolaringoscopio y ventilación mecánica (volumen tidal: 6ml.kg-1, PEEP : 3-5cmH2O). La anestesia se mantuvo con propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanilo (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) y miuclosamina (0,2 mg.kg-1. La hemodinámica intraoperatoria se mantuvo dentro del 30% del valor inicial. Se administró flurbiprofeno axetil 50 mg por vía intravenosa como analgesia y tropisetrón 4 mg para prevenir náuseas y vómitos cuando no hubo contraindicaciones durante la operación. La infusión intraoperatoria se limitó a 6ml.kg-1.h-1. Se administró oxicodona 3 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de finalizar el procedimiento. Al finalizar la operación, el paciente fue trasladado a PACU con un tubo endotraqueal. Después del antagonismo del bloqueo neuromuscular, se extubó el tubo traqueal.

Se utilizó NRS para evaluar las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento a las 1, 3, 6, 12 y 24 h, 48 h después de la operación por una enfermera que desconocía la agrupación. Se utilizó oxicodona 30 mg diluidos a 150 ml para analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación. Los parámetros de la bomba de analgesia se establecieron como dosis de fondo de 1 ml.h-1, bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 8 min. Si NRS≥4 en reposo después de la cirugía, se realizó analgesia controlada por el paciente (PCA) presionando la bomba PCA. Cuando NRS≥4 en reposo todavía era ≥4 después de dos veces de PCA, se administró 1 mg de oxicodona una vez como analgesia de rescate y los pacientes fueron reevaluados hasta NRS≤3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se seleccionaron pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida bajo anestesia general electiva, independientemente del sexo, edad 18-80 años, IMC: 18-30 kg.m-2, clasificación ASA I-III.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al fármaco del estudio o alergia a los anestésicos locales;
  2. Historia de abuso de opioides;
  3. Punción de bloqueo nervioso previa con infección en el sitio de punción;
  4. Neuropatía periférica;
  5. Anormalidades de la coagulación, definidas como tiempo de protrombina o tiempo de activación parcial, tiempo de protrombina que excede los valores estándar o el índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,4, o recuento de plaquetas ≤ 70 x 109 L-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo S
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo S permanecieron en posición supina durante 30 minutos.
Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
Experimental: Grupo L
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo L permanecieron en posición lateral durante 30 minutos.
Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
Experimental: Grupo P
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo P permanecieron en decúbito prono durante 30 minutos.
Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
Otro: Grupo C
Después de completar el bloqueo paravertebral, los pacientes del grupo C permanecieron en posición supina durante 30 minutos.
Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis posoperatoria de oxicodona
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Dosis acumulada de oxicodona 24 horas después de la operación
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la sensación de frío de la piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
La sensación de frío se evaluó con hielo. El área incluye la pared torácica anterior (línea medioclavicular), la pared torácica lateral (línea axilar posterior) y la pared torácica posterior (zona paraespinal) por un investigador que estaba cegado a la asignación de grupos.
30 minutos después del bloque
Puntuación NRS (escalas de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
Puntuación NRS (escala de calificación numérica) posoperatoria de 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas. Escala de calificación numérica (NRS): esta escala se compone de 11 números del 0 al 10, y los números más altos aumentan la gravedad del dolor.
Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
Reacción adversa
Periodo de tiempo: 24, 48 horas postoperatoriamente
Esto incluye mareos, náuseas, vómitos, etc.
24, 48 horas postoperatoriamente
Puntuación QoR-15 (calidad de recuperación, QoR)
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 postoperatorio
Se utilizó la puntuación QoR-15 (calidad de recuperación) posoperatoria para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria temprana en los días 1 y 2 del posoperatorio. La puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación, QoR) incluyó 5 dimensiones que incluyen estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor, con un total de 15 ítems. Cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 10, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Día 1 y 2 postoperatorio
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas postoperatoriamente
Posología del consumo de opioides postoperatorio.
1, 3, 6, 12, 24, 48 horas postoperatoriamente
Puntuación de la escala de confort del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
Se utiliza para evaluar el nivel de comodidad del paciente de acuerdo con la posición durante el procedimiento (grado 0 = Ayuda, 2 = incómodo, 4 = incomodidad leve, 6 = sentirse bien, 8 = bastante cómodo y 10 = sentirse bien)
30 minutos después del bloqueo
Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
Cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca) durante el procedimiento de bloqueo
La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
Cambios hemodinámicos (presión arterial media) durante el procedimiento de bloqueo
La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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