- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06441071
Posiciones de los pacientes sobre la eficacia analgésica del ESPB
Efecto de las diferentes posiciones del paciente sobre la analgesia posoperatoria del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los pacientes que permanecen en diferentes posiciones durante 30 minutos después de recibir el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía influyó en la analgesia posoperatoria. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los pacientes mantienen la posición prona o supina durante 30 minutos después de que el ESPB proporcionó un efecto analgésico superior que en la posición supina? ¿El ESPB no es inferior al PVB considerando el consumo posoperatorio de opioides? Los investigadores compararán el consumo de opioides 24 horas después de la operación entre los pacientes que permanecieron en posición supina, lateral y prona después de ESPB y PVB para ver si los pacientes que mantuvieron la posición lateral o prona proporcionaron una excelente analgesia posoperatoria.
Los participantes:
Mantener la posición supina lateral o prona durante 30 minutos después de ESPB o recibir PVB.
Recibir evaluación posoperatoria de NRS y QoR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, 120 pacientes programados para lobectomía toracoscópica electiva se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: grupo en posición supina (grupo S, n = 30), grupo en posición prona (grupo P, n = 30), grupo en posición lateral (grupo L, n = 30) y grupo de bloqueo paravertebral (grupo C, n = 30). Después del bloqueo del ESPB, se mantuvo la posición correspondiente durante 30 minutos.
La ESPB guiada por ecografía se realizó 30 minutos antes de la anestesia general. Métodos ESPB guiados por ultrasonido: la sonda ultrasónica de matriz lineal de alta frecuencia (5-13 MHZ, Sonosite, EE. UU.) se colocó paralela a la columna en la superficie de la punta de la apófisis transversa de la quinta vértebra torácica. Mediante ecografía, la apófisis transversa y la superficie del erector de la columna quedaron claramente expuestas. Luego se utilizó una aguja corta de plano biselado y se insertó la aguja desde el lado de la cabeza. Se inyectaron 2 ml de solución salina normal utilizando la técnica de separación de agua para confirmar la posición de la punta de la aguja, y luego se inyectaron 30 ml de ropivacaína al 0,375%.
Después de completar el bloqueo, los pacientes del grupo S se mantuvieron en posición supina durante 30 minutos, los pacientes del grupo L se mantuvieron en posición lateral superior durante 30 minutos y los pacientes del grupo P se mantuvieron en posición prona durante 30 minutos. Después de 30 minutos de observación, un anestesiólogo que desconocía el grupo utilizó un cubito de hielo para determinar el alcance del bloqueo sensorial. Luego se realizó anestesia general.
La anestesia general se realizó de la siguiente manera: se realizó una monitorización ECG de rutina después de que el paciente ingresó al quirófano, y la presión arterial invasiva se monitorizó mediante punción de la arteria radial y cateterismo. La anestesia general se indujo con dexametasona 10 mg, midazolam 0,5 mg.kg-1, propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanilo 0,4 mg.kg-1, cisatracurio 0,2 mg.kg-1 y luego se insertó tubo bronquial de doble luz bajo videolaringoscopio y ventilación mecánica (volumen tidal: 6ml.kg-1, PEEP : 3-5cmH2O). La anestesia se mantuvo con propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanilo (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) y miuclosamina (0,2 mg.kg-1. La hemodinámica intraoperatoria se mantuvo dentro del 30% del valor inicial. Se administró flurbiprofeno axetil 50 mg por vía intravenosa como analgesia y tropisetrón 4 mg para prevenir náuseas y vómitos cuando no hubo contraindicaciones durante la operación. La infusión intraoperatoria se limitó a 6ml.kg-1.h-1. Se administró oxicodona 3 mg por vía intravenosa 30 minutos antes de finalizar el procedimiento. Al finalizar la operación, el paciente fue trasladado a PACU con un tubo endotraqueal. Después del antagonismo del bloqueo neuromuscular, se extubó el tubo traqueal.
Se utilizó NRS para evaluar las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento a las 1, 3, 6, 12 y 24 h, 48 h después de la operación por una enfermera que desconocía la agrupación. Se utilizó oxicodona 30 mg diluidos a 150 ml para analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la operación. Los parámetros de la bomba de analgesia se establecieron como dosis de fondo de 1 ml.h-1, bolo de 5 ml y tiempo de bloqueo de 8 min. Si NRS≥4 en reposo después de la cirugía, se realizó analgesia controlada por el paciente (PCA) presionando la bomba PCA. Cuando NRS≥4 en reposo todavía era ≥4 después de dos veces de PCA, se administró 1 mg de oxicodona una vez como analgesia de rescate y los pacientes fueron reevaluados hasta NRS≤3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se seleccionaron pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida bajo anestesia general electiva, independientemente del sexo, edad 18-80 años, IMC: 18-30 kg.m-2, clasificación ASA I-III.
Criterio de exclusión:
- Alergia al fármaco del estudio o alergia a los anestésicos locales;
- Historia de abuso de opioides;
- Punción de bloqueo nervioso previa con infección en el sitio de punción;
- Neuropatía periférica;
- Anormalidades de la coagulación, definidas como tiempo de protrombina o tiempo de activación parcial, tiempo de protrombina que excede los valores estándar o el índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,4, o recuento de plaquetas ≤ 70 x 109 L-1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo S permanecieron en posición supina durante 30 minutos.
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Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
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Experimental: Grupo L
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo L permanecieron en posición lateral durante 30 minutos.
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Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
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Experimental: Grupo P
Después de completar el bloqueo del plano del erector de la columna, los pacientes del grupo P permanecieron en decúbito prono durante 30 minutos.
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Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
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Otro: Grupo C
Después de completar el bloqueo paravertebral, los pacientes del grupo C permanecieron en posición supina durante 30 minutos.
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Se seleccionaron para el estudio pacientes sometidos a Cirugía Toracoscópica Videoasistida y se les realizó bloqueo nervioso antes de la cirugía, seguido de mantenimiento en diferentes posiciones durante 30 minutos, tras lo cual se midió el efecto del bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis posoperatoria de oxicodona
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Dosis acumulada de oxicodona 24 horas después de la operación
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de la sensación de frío de la piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloque
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La sensación de frío se evaluó con hielo.
El área incluye la pared torácica anterior (línea medioclavicular), la pared torácica lateral (línea axilar posterior) y la pared torácica posterior (zona paraespinal) por un investigador que estaba cegado a la asignación de grupos.
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30 minutos después del bloque
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Puntuación NRS (escalas de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) posoperatoria de 1, 3, 6, 12, 24 y 48 horas.
Escala de calificación numérica (NRS): esta escala se compone de 11 números del 0 al 10, y los números más altos aumentan la gravedad del dolor.
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Postoperatorio 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: 24, 48 horas postoperatoriamente
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Esto incluye mareos, náuseas, vómitos, etc.
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24, 48 horas postoperatoriamente
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Puntuación QoR-15 (calidad de recuperación, QoR)
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 postoperatorio
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Se utilizó la puntuación QoR-15 (calidad de recuperación) posoperatoria para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria temprana en los días 1 y 2 del posoperatorio.
La puntuación QoR-15 (Calidad de recuperación, QoR) incluyó 5 dimensiones que incluyen estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor, con un total de 15 ítems.
Cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 10, siendo mejores las puntuaciones más altas.
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Día 1 y 2 postoperatorio
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas postoperatoriamente
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Posología del consumo de opioides postoperatorio.
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1, 3, 6, 12, 24, 48 horas postoperatoriamente
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Puntuación de la escala de confort del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
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Se utiliza para evaluar el nivel de comodidad del paciente de acuerdo con la posición durante el procedimiento (grado 0 = Ayuda, 2 = incómodo, 4 = incomodidad leve, 6 = sentirse bien, 8 = bastante cómodo y 10 = sentirse bien)
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30 minutos después del bloqueo
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Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
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Cambios hemodinámicos (frecuencia cardíaca) durante el procedimiento de bloqueo
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La frecuencia cardíaca cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
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Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
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Cambios hemodinámicos (presión arterial media) durante el procedimiento de bloqueo
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La presión arterial media cambia antes del bloqueo, 5 minutos después del bloqueo, 10 minutos después del bloqueo, 20 minutos después del bloqueo, 30 minutos después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KY20240419-03
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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