- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06441071
Potilaiden kannat ESPB:n analgeettisesta tehokkuudesta
Potilaiden eri asemien vaikutus ultraääniohjatun erektorin selkärangan tasolohkon postoperatiiviseen analgesiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttiko potilas, joka pysyi eri asennoissa 30 minuutin ajan ultraääniohjatun erector spinae -tasoblokauksen jälkeen, postoperatiiviseen kivunlievitykseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pysyvätkö potilaat makuuasennossa tai makuuasennossa 30 minuuttia sen jälkeen, kun ESPB:llä on ollut parempi kipua lievittävä vaikutus kuin makuuasennossa? Eikö ESPB ole huonompi kuin PVB, kun otetaan huomioon opioidien käyttö leikkauksen jälkeen? Tutkijat vertailevat opioidien kulutusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen niiden potilaiden kesken, jotka jäivät makuulle, sivulle, makuulle ESPB:n ja PVB:n jälkeen nähdäkseen, saivatko potilaat, jotka säilyttävät lateraali- tai makuuasennon, erinomaista postoperatiivista analgesiaa.
Osallistujat:
Pysy makuuasennossa sivuttain tai vatsallaan 30 minuutin ajan ESPB:n tai PVB:n vastaanottamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen NRS- ja QoR-arvioinnin vastaanottaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 120 potilasta, joille oli varattu elektiivinen torakoskooppinen lobektomia, jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: makuuasennon ryhmä (ryhmä S, n = 30), makuuasennon ryhmä (ryhmä P, n = 30), sivuttaisasentoryhmä (ryhmä). L, n = 30) ja paravertebraalinen estoryhmä (ryhmä C, n = 30). ESPB-lohkon jälkeen vastaava asento säilytettiin 30 minuuttia.
Ultraääniohjattu ESPB suoritettiin 30 minuuttia ennen yleispuudutusta. Ultraääniohjatut ESPB-menetelmät: Ultraäänikorkeataajuinen lineaarinen ryhmäkoetin (5-13 MHZ, Sonosite, USA) asetettiin selkärangan suuntaisesti viidennen rintanikaman poikittaisprosessikärjen pinnalle. Ultraäänessä poikittainen prosessi ja erector spinaen pinta paljastuivat selvästi. Sitten käytettiin lyhyttä viistettyä neulaa ja neula työnnettiin pään puolelta. 2 ml normaalia suolaliuosta injektoitiin käyttäen vedenerotustekniikkaa neulan kärjen sijainnin varmistamiseksi, ja sitten injektoitiin 30 ml 0,375 % ropivakaiinia.
Lohkon päätyttyä ryhmän S potilaita pidettiin makuuasennossa 30 minuuttia, ryhmän L potilaita pidettiin ylemmässä lateraalisessa asennossa 30 minuuttia ja ryhmän P potilaita pidettiin makuuasennossa 30 minuuttia. 30 minuutin havainnoinnin jälkeen anestesiologi, joka ei tiennyt ryhmittelystä, käytti jääkuutiota määrittääkseen aistikatkon laajuuden. Sitten tehtiin yleisanestesia.
Yleisanestesia suoritettiin seuraavasti: rutiini-EKG-seuranta suoritettiin potilaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen ja invasiivista valtimoverenpainetta seurattiin säteittäisvaltimopunktiolla ja katetroinnilla. Yleisanestesia indusoitiin deksametasonilla 10 mg, midatsolaamilla 0,5 mg.kg-1, propofoli 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentaniili 0,4 mg.kg-1, sisatrakurium 0,2 mg.kg-1 ja sitten kaksoisluminaalinen keuhkoputki asetettiin videolaryngoskoopin alle ja tuuletettiin mekaanisesti (hengitystilavuus: 6 ml.kg-1, PEEP 3-5 cm H2O). Anestesiaa ylläpidettiin propofolilla (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentaniili (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) ja miuklosamiini (0,2 mg.kg-1. Intraoperatiivinen hemodynamiikka säilyi 30 %:ssa lähtötasosta. Flurbiprofeeniaksetiilia 50 mg annettiin suonensisäisesti analgesiaan ja tropisetronia 4 mg pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi, kun leikkauksen aikana ei ollut vasta-aiheita. Intraoperatiivinen infuusio rajoitettiin 6 ml.kg-1.h-1. Oksikodonia 3 mg annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä. Leikkauksen päätyttyä potilas siirrettiin PACU:hun endotrakeaaliputken avulla. Neuromuskulaarisen salpausantagonismin jälkeen henkitorvi putki ekstuboitiin.
NRS:ää käytettiin arvioimaan kipupisteitä levossa ja liikkeen aikana 1, 3, 6, 12 ja 24 h , 48 tuntia ryhmittelystä tietämättömän hoitajan leikkauksen jälkeen. Oksikodonia 30 mg laimennettuna 150 ml:aan käytettiin potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan leikkauksen jälkeen. Analgesiapumpun parametrit asetettiin taustaannokseksi 1ml.h-1, bolukseksi 5ml, lukitusajaksi 8min. Jos NRS≥4 levossa leikkauksen jälkeen, potilasohjattu analgesia (PCA) suoritettiin painamalla PCA-pumppua. Kun NRS≥4 levossa oli vielä ≥4 kahden PCA-kerran jälkeen, oksikodonia 1 mg annettiin kerran pelastuskipulääkkeenä, ja potilaat arvioitiin uudelleen, kunnes NRS≤3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus elektiivisessä yleisanestesiassa, valittiin sukupuolesta riippumatta, iästä 18-80 vuotta, BMI:stä 18-30 kg.m-2, ASA-luokitus I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai allergia paikallispuuduteille;
- Opioidien väärinkäytön historia;
- Edellinen hermoblokkipunktio ja pistoskohdan tulehdus;
- Perifeerinen neuropatia;
- Hyytymishäiriöt, jotka määritellään protrombiiniajaksi tai osittaiseksi aktivaatioajaksi, protrombiiniajaksi, joka ylittää standardiarvot tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ≥ 1,4 tai verihiutaleiden määränä ≤ 70 x 109 L-1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S
Erektorin selkärangan tasolohkon päätyttyä ryhmän S potilaat pysyivät makuuasennossa 30 minuuttia.
|
Tutkimukseen valittiin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat, ja ennen leikkausta tehtiin hermokatkos, jonka jälkeen pidettiin eri asennoissa 30 minuuttia, minkä jälkeen estoksen vaikutus mitattiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Erektorin selkärangan tasolohkon päätyttyä ryhmän L potilaat pysyivät sivuasennossa 30 minuuttia.
|
Tutkimukseen valittiin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat, ja ennen leikkausta tehtiin hermokatkos, jonka jälkeen pidettiin eri asennoissa 30 minuuttia, minkä jälkeen estoksen vaikutus mitattiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Erektorin selkärangan tasolohkon päätyttyä ryhmän P potilaat pysyivät makuuasennossa 30 minuuttia.
|
Tutkimukseen valittiin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat, ja ennen leikkausta tehtiin hermokatkos, jonka jälkeen pidettiin eri asennoissa 30 minuuttia, minkä jälkeen estoksen vaikutus mitattiin.
|
|
Muut: Ryhmä C
Paravertebraalisen blokauksen päätyttyä ryhmän C potilaat pysyivät makuuasennossa 30 minuuttia.
|
Tutkimukseen valittiin videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat, ja ennen leikkausta tehtiin hermokatkos, jonka jälkeen pidettiin eri asennoissa 30 minuuttia, minkä jälkeen estoksen vaikutus mitattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oksikodoniannostus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen oksikodoniannostus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kylmän tunteen menetys
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
Kylmän tunnetta arvioitiin jäällä.
Alue sisältää etummaisen rintakehän (keskiklavikulaarisen linjan), lateraalisen rintakehän (takakainalon linjan) ja rintakehän takaseinän (paraspinaalinen vyöhyke), jonka tutkija oli sokeutunut ryhmien jakamiseen.
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
|
NRS (Numeric Rating Scales) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia
|
Postoperatiivinen 1, 3, 6, 12, 24, 48 tunnin NRS (Numeric Rating Scales) -pisteet.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): Tämä asteikko koostuu 11 numerosta 0–10, ja korkeammat luvut lisäävät kivun vakavuutta.
|
Leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä sisältää huimausta, pahoinvointia, oksentelua jne.
|
24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-15-pisteet (palautuksen laatu, QoR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
|
Postoperative QoR-15 (Quality of Recovery) -pistemäärää käytettiin arvioitaessa varhaisen postoperatiivisen toipumisen laatua leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. .
QoR-15-pisteet (Quality of Recovery, QoR) sisälsivät 5 ulottuvuutta, mukaan lukien tunnetila, fyysinen mukavuus, psykologinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu, yhteensä 15 kohdetta.
Jokainen kohde sai arvosanan 0–10, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien annostus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutusannos.
|
1, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Käytetään potilaan mukavuustason arvioimiseksi toimenpiteen aikana (luokka 0 = ohje, 2 = epämiellyttävä, 4 = lievä epämukavuus, 6 = tunne ok, 8 = melko mukava ja 10 = tunne hyvä)
|
30 minuuttia lohkon jälkeen
|
|
Hemodynaaminen profiili
Aikaikkuna: Syke muuttuu ennen salpaajaa, 5 minuuttia salpaajan jälkeen, 10 minuutin kuluttua saartosta, 20 minuutin kuluttua, 30 minuutin kuluttua salpaamisesta
|
Hemodynaamiset muutokset (syke) salpaaja menettelyn aikana
|
Syke muuttuu ennen salpaajaa, 5 minuuttia salpaajan jälkeen, 10 minuutin kuluttua saartosta, 20 minuutin kuluttua, 30 minuutin kuluttua salpaamisesta
|
|
Hemodynaaminen profiili
Aikaikkuna: Keskimääräinen valtimopaine muuttuu ennen salpaa, 5 minuuttia salpaajan jälkeen, 10 minuutin salpauksen jälkeen, 20 minuuttia salpaajan jälkeen, 30 minuutin kuluttua salpaamisesta
|
Hemodynaamiset muutokset (keskimääräinen valtimopaine) salpaaja menettelyn aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine muuttuu ennen salpaa, 5 minuuttia salpaajan jälkeen, 10 minuutin salpauksen jälkeen, 20 minuuttia salpaajan jälkeen, 30 minuutin kuluttua salpaamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240419-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .