- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441071
Posições dos pacientes sobre a eficácia analgésica do ESPB
Efeito das diferentes posições do paciente na analgesia pós-operatória do bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os pacientes que permaneceram em posições diferentes por 30 minutos após receberem o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom influenciaram a analgesia pós-operatória. As principais questões que pretende responder são:
Os pacientes mantêm a posição prona ou supina por 30 minutos após o ESPB fornecer efeito analgésico superior do que na posição supina? O ESPB não é inferior ao PVB considerando o consumo de opioides no pós-operatório? Os pesquisadores irão comparar o consumo de opióides 24 horas de pós-operatório entre os pacientes que permaneceram em posição supina, lateral e prona após ESPB e PVB para ver se os pacientes que mantiveram a posição lateral ou prona proporcionaram excelente analgesia pós-operatória.
Os participantes irão:
Manter a posição supina lateral ou prona por 30 minutos após ESPB ou receber PVB.
Recebendo avaliação NRS e QoR pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 120 pacientes agendados para lobectomia toracoscópica eletiva foram divididos aleatoriamente em quatro grupos: grupo posição supina (grupo S, n = 30), grupo posição prona (grupo P, n = 30), grupo posição lateral (grupo L, n = 30) e grupo bloqueio paravertebral (grupo C, n = 30). Após o bloqueio ESPB, a posição correspondente foi mantida por 30 minutos.
ESPB guiado por ultrassom foi realizado 30 minutos antes da anestesia geral. Métodos ESPB guiados por ultrassom: A sonda ultrassônica linear de alta frequência (5-13 MHZ, Sonosite, EUA) foi colocada paralelamente à coluna vertebral na superfície da ponta do processo transverso da quinta vértebra torácica. Na ultrassonografia, o processo transverso e a superfície dos eretores da espinha foram claramente expostos. Em seguida, uma agulha curta e chanfrada foi usada e a agulha foi inserida pelo lado da cabeça. Foram injetados 2ml de solução salina normal pela técnica de separação de água para confirmar a posição da ponta da agulha e, em seguida, foram injetados 30ml de ropivacaína a 0,375%.
Após a conclusão do bloqueio, os pacientes do grupo S foram mantidos em posição supina por 30 minutos, os pacientes do grupo L foram mantidos em posição lateral superior por 30 minutos e os pacientes do grupo P foram mantidos em posição prona por 30 minutos. Após 30 minutos de observação, um anestesiologista que desconhecia o agrupamento utilizou um cubo de gelo para determinar a extensão do bloqueio sensorial. A anestesia geral foi então realizada.
A anestesia geral foi realizada da seguinte forma: a monitorização do ECG de rotina foi realizada após a admissão do paciente na sala de cirurgia e a pressão arterial invasiva foi monitorada por punção da artéria radial e cateterismo. A anestesia geral foi induzida com dexametasona 10mg midazolam 05mg.kg-1 propofol 1,5-2,0 mg.kg-1, sufentanil 0,4 mg.kg-1, cisatracúrio 0,2 mg.kg-1 e, em seguida, um tubo brônquico de dupla luminal foi inserido sob um videolaringoscópio e ventilado mecanicamente (volume corrente: 6ml.kg-1, PEEP : 3-5cm H2O). A anestesia foi mantida com propofol (2-4 mg.kg-1.h-1), remifentanil (0,12-0,2 mg.kg-1.min-1) e miuclosamina (0,2mg.kg-1. A hemodinâmica intraoperatória foi mantida dentro de 30% do valor basal. Flurbiprofeno axetil 50 mg foi administrado por via intravenosa para analgesia e tropissetron 4 mg foi administrado para prevenir náuseas e vômitos quando não havia contraindicações durante a operação. A infusão intraoperatória foi limitada a 6ml.kg-1.h-1. Oxicodona 3 mg foi administrada por via intravenosa 30 minutos antes do final do procedimento. Ao final da operação, o paciente foi transferido para a SRPA com tubo endotraqueal. Após antagonismo do bloqueio neuromuscular, o tubo traqueal foi extubado.
A NRS foi utilizada para avaliar os escores de dor em repouso e durante o movimento em 1, 3, 6, 12 e 24 horas, 48 horas após a operação por uma enfermeira que desconhecia o agrupamento. Oxicodona 30mg diluída para 150ml foi usada para analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a operação. Os parâmetros da bomba de analgesia foram definidos como dose base 1ml.h-1, bolus 5ml, tempo de bloqueio 8min. Se NRS≥4 em repouso após a cirurgia, a analgesia controlada pelo paciente (PCA) foi realizada pressionando a bomba PCA. Quando NRS≥4 em repouso ainda era ≥4 após dois tempos de PCA, oxicodona 1mg foi administrada uma vez como analgesia de resgate e os pacientes foram reavaliados até NRS≤3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Foram selecionados pacientes submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida sob anestesia geral eletiva, independente de sexo, idade entre 18 e 80 anos, IMC: 18 a 30 kg.m-2, classificação ASA I-III.
Critério de exclusão:
- Alergia ao medicamento em estudo ou alergia a anestésicos locais;
- História de abuso de opioides;
- Punção anterior de bloqueio de nervo com infecção no local da punção;
- Neuropatia periférica;
- Anormalidades de coagulação, definidas como tempo de protrombina ou tempo de ativação parcial, tempo de protrombina excedendo os valores padrão ou razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,4, ou contagem de plaquetas ≤ 70 x 109 L-1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S
Após a conclusão do bloqueio do plano eretor da espinha, os pacientes do grupo S permaneceram em posição supina por 30 minutos.
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Pacientes submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida foram selecionados para o estudo, e o bloqueio do nervo foi realizado antes da cirurgia, seguido de manutenção em diferentes posições por 30 minutos, após o qual o efeito do bloqueio foi medido.
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Experimental: Grupo L
Após a conclusão do bloqueio do plano eretor da espinha, os pacientes do grupo L permaneceram em decúbito lateral por 30 minutos.
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Pacientes submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida foram selecionados para o estudo, e o bloqueio do nervo foi realizado antes da cirurgia, seguido de manutenção em diferentes posições por 30 minutos, após o qual o efeito do bloqueio foi medido.
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Experimental: Grupo P
Após a conclusão do bloqueio do plano eretor da espinha, os pacientes do grupo P permaneceram em decúbito ventral por 30 minutos.
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Pacientes submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida foram selecionados para o estudo, e o bloqueio do nervo foi realizado antes da cirurgia, seguido de manutenção em diferentes posições por 30 minutos, após o qual o efeito do bloqueio foi medido.
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Outro: Grupo C
Após a conclusão do bloqueio paravertebral, os pacientes do grupo C permaneceram em posição supina por 30 minutos.
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Pacientes submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida foram selecionados para o estudo, e o bloqueio do nervo foi realizado antes da cirurgia, seguido de manutenção em diferentes posições por 30 minutos, após o qual o efeito do bloqueio foi medido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem pós-operatória de oxicodona
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Dosagem cumulativa de oxicodona 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda para sensação de frio na pele
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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A sensação de frio foi avaliada com gelo.
A área inclui a parede torácica anterior (linha hemiclavicular), parede torácica lateral (linha axilar posterior) e parede torácica posterior (zona paraespinhal) por um pesquisador que desconhecia a alocação do grupo.
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30 minutos após o bloqueio
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Pontuação NRS (escalas de classificação numérica)
Prazo: Pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
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Pontuação NRS (Escalas de Avaliação Numérica) pós-operatória de 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas.
Escala de Avaliação Numérica (NRS): Esta escala é composta por 11 números de 0 a 10, sendo que números mais altos aumentam a intensidade da dor.
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Pós-operatório 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas
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Reação adversa
Prazo: 24, 48 horas de pós-operatório
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Isso inclui tonturas, náuseas, vômitos, etc.
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24, 48 horas de pós-operatório
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Pontuação QoR-15 (Qualidade de Recuperação, QoR)
Prazo: Dia 1 e 2 pós-operatório
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O escore pós-operatório QoR-15 (Quality of Recovery) foi usado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória precoce no 1º e 2º dia de pós-operatório.
O escore QoR-15 (Quality of Recovery,QoR) incluiu 5 dimensões incluindo estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor, com um total de 15 itens.
Cada item foi pontuado de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas são melhores.
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Dia 1 e 2 pós-operatório
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Dosagem de opioides
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24, 48 horas de pós-operatório
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Dosagem de consumo de opioides no pós-operatório.
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1, 3, 6, 12, 24, 48 horas de pós-operatório
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Pontuação da escala de conforto do paciente
Prazo: 30 minutos após o bloco
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usado para avaliar o nível de conforto do paciente de acordo com a posição durante o procedimento (grau 0 = ajuda, 2 = desconfortável, 4 = desconforto leve, 6 = sentindo -se bem, 8 = bastante confortável e 10 = sentindo -se ótimo)
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30 minutos após o bloco
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Perfil hemodinâmico
Prazo: A frequência cardíaca muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após bloqueio
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Alterações hemodinâmicas (freqüência cardíaca) durante o procedimento de bloqueio
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A frequência cardíaca muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após bloqueio
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Perfil hemodinâmico
Prazo: A pressão arterial média muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após o bloqueio
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Alterações hemodinâmicas (pressão arterial média) durante o procedimento de bloqueio
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A pressão arterial média muda antes do bloqueio, 5 minutos após o bloqueio, 10 minutos após o bloqueio, 20 minutos após o bloqueio, 30 minutos após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20240419-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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